Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de FLX-787-ODT para tratar fasciculaciones en la lengua y los músculos de las extremidades superiores e inferiores más afectados en sujetos con ELA

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico documentado de diagnóstico de ELA de menos de 3 años.
• Supervivencia esperada > 6 meses
• Fasciculaciones frecuentes observadas durante el examen clínico de cualquier músculo individual (>6 fasciculaciones visibles por minuto) observadas en la Parte I
• Examen de la cavidad oral normal en la selección
• Competente en ingles
• Los sujetos masculinos serán esterilizados quirúrgicamente o aceptarán usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el contacto sexual con mujeres en edad fértil, y se abstendrán de donar esperma durante los 45 días posteriores al estudio.
• Los sujetos masculinos serán esterilizados quirúrgicamente o aceptarán usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el contacto sexual con mujeres en edad fértil, y se abstendrán de donar esperma durante los 45 días posteriores al estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una condición clínicamente significativa o inestable que daría lugar a un mayor riesgo de participación en el estudio o dificultad en la interpretación de los resultados del estudio
• Temblor u otro trastorno del movimiento que podría interferir con la grabación
• Incapacidad para acostarse
• Presencia de trastornos gastrointestinales importantes, como enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, enfermedad ulcerosa péptica activa o enfermedad por reflujo gastroesofágico significativa (es decir, no bien controlada con antiácidos o inhibidores de la bomba de protones), o lesiones/úlceras orales o esofágicas
• Presencia de laringoespasmo o problemas significativos para tragar
• Presencia de gastrostomía endoscópica percutánea, esofagogastroduodenoscopia o sonda G
• Incapacidad para tolerar una sensación picante en la boca o el estómago.
• Uso activo de drogas ilícitas o antecedentes de abuso crónico de sustancias en el último año antes de la selección, incluido el abuso de alcohol
• Participó en un estudio clínico (excepto estudios de historia natural sin la administración de un producto en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
• Presión arterial de ≥160 mmHg sistólica y/o ≥100 mmHg diastólica
• Anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio (incluido el examen de panel completo de electrolitos, hemograma completo, pruebas de función hepática).