Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности FLX-787-ODT для лечения фасцикуляций языка и мышц верхних или нижних конечностей, наиболее пораженных у субъектов с БАС

18 января 2018 г. обновлено: Flex Pharma, Inc.

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности FLX-787-ODT для лечения фасцикуляций языка и мышц верхних или нижних конечностей, наиболее пораженных у субъектов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Исследование FLX-787-106 определит, насколько хорошо FLX-787-ODT уменьшает фасцикуляции у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). В ходе исследования будет измеряться частота возникновения фасцикуляций и отслеживаться любые побочные эффекты, которые могут развиться при приеме исследуемого продукта. Участники будут оцениваться до и после приема разовой дозы FLX-787-ODT. Около 15 человек примут участие в этом исследовании в одном центре в США. Участники будут участвовать в исследовании для одного визита в клинику и получат телефонный звонок через 7 дней, чтобы контролировать побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз диагноза БАС менее 3 лет.
  • Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев
  • Частые фасцикуляции, отмеченные при клиническом обследовании любой отдельной мышцы (> 6 видимых фасцикуляций в минуту), наблюдаемые в части I.
  • Нормальный осмотр полости рта при скрининге
  • Специалист в английском
  • Субъекты мужского пола либо будут хирургически стерильны, либо согласятся использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время полового контакта с женщинами детородного возраста и будут воздерживаться от донорства спермы в течение 45 дней после исследования.
  • Субъекты мужского пола либо будут хирургически стерильны, либо согласятся использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время полового контакта с женщинами детородного возраста и будут воздерживаться от донорства спермы в течение 45 дней после исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие клинически значимого или нестабильного состояния, которое может привести к повышенному риску участия в исследовании или затруднениям в интерпретации результатов исследования.
  • Тремор или другое двигательное расстройство, которое может помешать записи
  • Неспособность лежать ровно
  • Наличие серьезных желудочно-кишечных расстройств, таких как воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит, активная пептическая язва или выраженная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (т. е. плохо контролируемая антацидами или ингибиторами протонной помпы), или поражения/язвы полости рта или пищевода
  • Наличие ларингоспазма или значительных проблем с глотанием
  • Наличие чрескожной эндоскопической гастростомы, эзофагогастродуоденоскопии или G-трубки
  • Неспособность переносить острое ощущение во рту или желудке
  • Активное употребление запрещенных наркотиков или история хронического злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года до скрининга, включая злоупотребление алкоголем
  • Участвовал в клиническом исследовании (за исключением исследований естественного течения без введения исследуемого продукта) в течение 30 дней до скрининга
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности
  • Артериальное давление ≥160 мм рт.ст. систолическое и/или ≥100 мм рт.ст. диастолическое
  • Клинически значимые отклонения в лабораторных данных (включая скрининг полной электролитной панели, общий анализ крови, тесты функции печени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FLX-787-ODT (таблетка для перорального распада)
Лекарство: FLX-787-ODT (таблетка для перорального распада)
Оральная дезинтегрирующая таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в мм рт.ст.
Временное ограничение: До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Диастолическое артериальное давление, измеренное до и после лечения
До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Систолическое артериальное давление, измеренное до и после лечения
До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в ударах в минуту
Временное ограничение: До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Частота сердечных сокращений, собранная до и после лечения
До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем в вдохах в минуту
Временное ограничение: До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Частота дыхания, собранная до и после лечения
До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем в градусах Цельсия или Фаренгейта
Временное ограничение: До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Температура тела, измеренная до и после лечения
До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Изменение по сравнению с исходным уровнем обследования полости рта
Временное ограничение: До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Осмотр полости рта до и после лечения
До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До и после введения исследуемого продукта во время визита в клинику с нежелательными явлениями, сопровождаемыми в течение 7 дней после телефонного контакта.
Информация о нежелательных явлениях, собранная на протяжении всего исследования.
До и после введения исследуемого продукта во время визита в клинику с нежелательными явлениями, сопровождаемыми в течение 7 дней после телефонного контакта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты фасцикуляций по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Фасцикуляции с течением времени, измеренные с помощью ультразвука до и после лечения
До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Изменение частоты фасцикуляций по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Фасцикуляции с течением времени, измеренные с помощью ЭМГ до и после лечения
До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flex Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLX-787-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться