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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do FLX-787-ODT para tratar fasciculações na língua e nos músculos das extremidades superiores ou inferiores mais afetados em indivíduos com ELA

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Flex Pharma, Inc.

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia do FLX-787-ODT no tratamento de fasciculações na língua e nos músculos das extremidades superiores ou inferiores mais afetados em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

O estudo FLX-787-106 determinará o quão bem o FLX-787-ODT funciona para reduzir as fasciculações em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS). O estudo medirá a frequência com que ocorrem as fasciculações e monitorará quaisquer efeitos colaterais que possam se desenvolver durante o uso do produto experimental. Os participantes serão avaliados antes e depois de tomar uma dose única de FLX-787-ODT. Aproximadamente 15 pessoas participarão deste estudo em um centro nos Estados Unidos. Os participantes estarão no estudo para uma única visita clínica e receberão um telefonema 7 dias depois para monitorar os efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de diagnóstico de ELA há menos de 3 anos.
  • Sobrevida esperada > 6 meses
  • Fasciculações frequentes observadas durante o exame clínico de qualquer músculo único (> 6 fasciculações visíveis por minuto) observadas na Parte I
  • Exame de cavidade oral normal na triagem
  • proficiente em inglÊs
  • Indivíduos do sexo masculino serão cirurgicamente estéreis ou concordarão em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante o contato sexual com mulheres em idade fértil e abster-se-ão de doar esperma por 45 dias após o estudo
  • Indivíduos do sexo masculino serão cirurgicamente estéreis ou concordarão em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante o contato sexual com mulheres em idade fértil e abster-se-ão de doar esperma por 45 dias após o estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de condição clinicamente significativa ou instável que resultaria em um risco aumentado de participação no estudo ou dificuldade na interpretação dos resultados do estudo
  • Tremor ou outro distúrbio do movimento que interfira na gravação
  • Incapacidade de deitar
  • Presença de distúrbios gastrointestinais importantes, como doença inflamatória intestinal, diverticulite, úlcera péptica ativa ou doença do refluxo gastroesofágico significativa (ou seja, mal controlada com antiácidos ou inibidores da bomba de prótons) ou lesões/úlceras orais ou esofágicas
  • Presença de laringoespasmo ou problemas significativos de deglutição
  • Presença de gastrostomia endoscópica percutânea, esofagogastroduodenoscopia ou tubo G
  • Incapacidade de tolerar uma sensação picante na boca ou no estômago
  • Uso ativo de drogas ilícitas ou histórico de abuso crônico de substâncias no ano anterior à triagem, incluindo abuso de álcool
  • Participou de um estudo clínico (exceto estudos de história natural sem administração de um produto experimental) até 30 dias antes da triagem
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • Pressão arterial ≥160 mmHg sistólica e/ou ≥100 mmHg diastólica
  • Anormalidades clinicamente significativas nos achados laboratoriais (incluindo triagem de painel eletrolítico completo, hemograma completo, testes de função hepática).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FLX-787-ODT (comprimido desintegrante oral)
Medicamento: FLX-787-ODT (comprimido desintegrante oral)
Comprimido Desintegrador Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da pressão arterial diastólica em mmHg
Prazo: Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Pressão arterial diastólica coletada antes e após o tratamento
Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica em mmHg
Prazo: Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Pressão arterial sistólica coletada antes e após o tratamento
Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Alteração da linha de base na frequência cardíaca em batimentos por minuto
Prazo: Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Frequência cardíaca coletada antes e depois do tratamento
Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Alteração da linha de base na frequência respiratória em respirações por minuto
Prazo: Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Taxa de respiração coletada antes e depois do tratamento
Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Alteração da linha de base na temperatura corporal em graus Celsius ou Fahrenheit
Prazo: Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Temperatura corporal coletada antes e depois do tratamento
Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Alteração da linha de base do exame da cavidade oral
Prazo: Antes e duas vezes dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica
Exame da Cavidade Bucal realizado antes e após o tratamento
Antes e duas vezes dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Antes e após a administração do produto experimental na visita clínica com EAs seguidos por 7 dias após por contato telefônico
Informações de eventos adversos coletadas ao longo do estudo
Antes e após a administração do produto experimental na visita clínica com EAs seguidos por 7 dias após por contato telefônico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da frequência de fasciculação
Prazo: Antes e duas vezes dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica
Fasciculações ao longo do tempo medidas por ultrassom antes e depois do tratamento
Antes e duas vezes dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica
Alteração da linha de base da frequência de fasciculação
Prazo: Antes e duas vezes dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica
Fasciculações ao longo do tempo medidas por EMG antes e depois do tratamento
Antes e duas vezes dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Flex Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLX-787-106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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