Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az FLX-787-ODT biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az ALS-ben szenvedő alanyok nyelvi és felső vagy alsó végtag izmainak izomlázának kezelésére

2018. január 18. frissítette: Flex Pharma, Inc.

Nyílt vizsgálat az FLX-787-ODT biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő alanyoknál a nyelvben és a felső vagy alsó végtagi izmokban leggyakrabban érintett izmok kezelésére

Az FLX-787-106 vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az FLX-787-ODT mennyire hatékonyan csökkenti a fasciculatiókat amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél. A vizsgálat mérni fogja, hogy milyen gyakran fordul elő fasciculatió, és figyelemmel kíséri a vizsgálati készítmény szedése közben esetlegesen kialakuló mellékhatásokat. A résztvevőket az FLX-787-ODT egyszeri adagjának bevétele előtt és után értékelik. Körülbelül 15 ember vesz részt ebben a tanulmányban az Egyesült Államok egyik központjában. A résztvevők egyetlen klinikai látogatáson vesznek részt a vizsgálatban, és 7 nappal később telefonhívást kapnak a mellékhatások megfigyelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 évnél rövidebb ALS-diagnózis dokumentált diagnózisa.
  • Várható túlélés > 6 hónap
  • Az I. részben megfigyelt gyakori fasciculatiók bármelyik izom klinikai vizsgálata során (>6 látható fasciculatió percenként)
  • Szájüreg normál vizsgálata szűréskor
  • Angol nyelvtudás
  • A férfi alanyok vagy műtétileg sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak fogamzóképes nőkkel való szexuális érintkezés során, és a vizsgálatot követő 45 napig tartózkodjanak a spermaadástól.
  • A férfi alanyok vagy műtétileg sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak fogamzóképes nőkkel való szexuális érintkezés során, és a vizsgálatot követő 45 napig tartózkodjanak a spermaadástól.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős vagy instabil állapot jelenléte, amely a vizsgálatban való részvétel fokozott kockázatát vagy a vizsgálati eredmények értelmezésének nehézségeit eredményezné
  • Remegés vagy egyéb mozgászavar, amely zavarhatja a felvételt
  • Képtelenség feküdni
  • Jelentősebb gyomor-bélrendszeri rendellenességek jelenléte, mint például gyulladásos bélbetegség, divertikulitisz, aktív peptikus fekélybetegség vagy jelentős gastrooesophagealis reflux betegség (azaz savlekötők vagy protonpumpa-gátlók nem jól kontrollálhatók), vagy száj- vagy nyelőcső-elváltozások/fekélyek
  • Laryngospasmus vagy jelentős nyelési problémák jelenléte
  • Perkután endoszkópos gastrostomia, esophagogastroduodenoscopia vagy G-cső jelenléte
  • Képtelenség elviselni a fűszeres érzést a szájban vagy a gyomorban
  • Aktívan tiltott kábítószer-használat vagy krónikus kábítószer-használat a szűrést megelőző elmúlt egy évben, beleértve az alkohollal való visszaélést
  • Klinikai vizsgálatban vett részt (kivéve a vizsgálati készítmény beadása nélküli természetrajzi vizsgálatokat) a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez
  • ≥160 Hgmm szisztolés és/vagy ≥100 Hgmm diasztolés vérnyomás
  • Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi leletekben (beleértve a teljes elektrolit panel szűrését, teljes vérképet, májfunkciós teszteket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FLX-787-ODT (szájban széteső tabletta)
Drog: FLX-787-ODT (szájban széteső tabletta)
Orális széteső tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diasztolés vérnyomás kiindulási értékének változása Hgmm-ben
Időkeret: A vizsgálati készítmény beadása előtt és után 3 órán belül az egyszeri klinikai látogatás alkalmával
A kezelés előtt és után mért diasztolés vérnyomás
A vizsgálati készítmény beadása előtt és után 3 órán belül az egyszeri klinikai látogatás alkalmával
A szisztolés vérnyomás kiindulási értékének változása Hgmm-ben
Időkeret: A vizsgálati készítmény beadása előtt és után 3 órán belül az egyszeri klinikai látogatás alkalmával
A kezelés előtt és után mért szisztolés vérnyomás
A vizsgálati készítmény beadása előtt és után 3 órán belül az egyszeri klinikai látogatás alkalmával
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban percenkénti ütemben
Időkeret: A vizsgálati készítmény beadása előtt és után 3 órán belül az egyszeri klinikai látogatás alkalmával
A kezelés előtt és után összegyűjtött pulzusszám
A vizsgálati készítmény beadása előtt és után 3 órán belül az egyszeri klinikai látogatás alkalmával
Változás az alapvonalhoz képest a percenkénti légzésszámban
Időkeret: A vizsgálati készítmény beadása előtt és után 3 órán belül az egyszeri klinikai látogatás alkalmával
A kezelés előtt és után gyűjtött légzésszám
A vizsgálati készítmény beadása előtt és után 3 órán belül az egyszeri klinikai látogatás alkalmával
Változás az alapvonalhoz képest a testhőmérséklet Celsius- vagy Fahrenheit-fokban
Időkeret: A vizsgálati készítmény beadása előtt és után 3 órán belül az egyszeri klinikai látogatás alkalmával
A kezelés előtt és után mért testhőmérséklet
A vizsgálati készítmény beadása előtt és után 3 órán belül az egyszeri klinikai látogatás alkalmával
Változás a szájüreg-vizsgálat kiindulási állapotához képest
Időkeret: A klinikai látogatás során a vizsgálati készítmény beadása előtt és 4 órán belül kétszer
Szájüreg vizsgálat a kezelés előtt és után
A klinikai látogatás során a vizsgálati készítmény beadása előtt és 4 órán belül kétszer
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálati készítmény beadása előtt és után a klinikai vizit alkalmával az AE-kkel, majd 7 napig telefonos kapcsolatfelvételt követően
A vizsgálat során gyűjtött nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk
A vizsgálati készítmény beadása előtt és után a klinikai vizit alkalmával az AE-kkel, majd 7 napig telefonos kapcsolatfelvételt követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a varázslat gyakoriságának alapvonalához képest
Időkeret: A klinikai látogatás során a vizsgálati készítmény beadása előtt és 4 órán belül kétszer
A kezelés előtti és utáni ultrahanggal mért idő múlásával járó varázslatok
A klinikai látogatás során a vizsgálati készítmény beadása előtt és 4 órán belül kétszer
Változás a varázslat gyakoriságának alapvonalához képest
Időkeret: A klinikai látogatás során a vizsgálati készítmény beadása előtt és 4 órán belül kétszer
A kezelés előtti és utáni EMG-vel mért idők során tapasztalható rabulások
A klinikai látogatás során a vizsgálati készítmény beadása előtt és 4 órán belül kétszer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Flex Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLX-787-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel