ALS患者が最も罹患している舌と上肢または下肢の筋肉の線維束性収縮を治療するためのFLX-787-ODTの安全性と有効性を評価する研究
2018年1月18日 更新者：Flex Pharma, Inc.
筋萎縮性側索硬化症（ALS）の被験者で最も影響を受ける舌および上肢または下肢の筋肉の線維束性収縮の治療に対する FLX-787-ODT の安全性と有効性を評価する非盲検試験
FLX-787-106 試験では、FLX-787-ODT が筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の線維束性収縮を軽減するのにどの程度効果があるかを判断します。
この研究では、線維束性収縮の頻度を測定し、治験薬の服用中に発生する可能性のある副作用を監視します。
参加者は、FLX-787-ODT の単回投与の前後に評価されます。
米国の 1 つのセンターで約 15 人がこの研究に参加します。
参加者は、1回のクリニック訪問のために研究に参加し、7日後に副作用を監視するために電話を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3年未満のALS診断の文書化された診断。
- 予想生存期間 > 6 か月
- -パートIで観察された単一の筋肉の臨床検査中に頻繁な線維束収縮が認められた（1分あたり6回以上の目に見える線維束束）
- スクリーニング時の通常の口腔検査
- 英語に堪能
- -男性被験者は、外科的に無菌であるか、出産の可能性のある女性との性的接触中に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意し、研究後45日間精子提供を控えます
- -男性被験者は、外科的に無菌であるか、出産の可能性のある女性との性的接触中に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意し、研究後45日間精子提供を控えます
除外基準:
- -研究参加のリスクの増加または研究結果の解釈の困難をもたらす臨床的に重要なまたは不安定な状態の存在
- 録音を妨げる振戦またはその他の運動障害
- 横になることができない
- 炎症性腸疾患、憩室炎、活動性消化性潰瘍疾患、重大な胃食道逆流症（制酸剤またはプロトンポンプ阻害剤で十分に制御されていない）などの主要な胃腸障害の存在、または口腔または食道の病変/潰瘍の存在
- 喉頭痙攣または重大な嚥下障害の存在
- 経皮的内視鏡的胃瘻、食道胃十二指腸鏡検査、または G チューブの存在
- 口や胃のスパイシーな感覚に耐えられない
- -スクリーニング前の過去1年以内に違法薬物を積極的に使用するか、アルコールの乱用を含む慢性的な薬物乱用の歴史
- -スクリーニング前30日以内に臨床研究（治験薬を投与しない自然史研究を除く）に参加した
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -収縮期血圧が160 mmHg以上および/または拡張期血圧が100 mmHg以上
- -検査所見における臨床的に重大な異常（完全な電解質パネルのスクリーニング、完全な血球計算、肝機能検査を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FLX-787-ODT（口腔内崩壊錠）
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口腔内崩壊錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MmHg での拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：1回のクリニック訪問での治験薬の投与前および投与後3時間以内
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治療前後に収集された拡張期血圧
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1回のクリニック訪問での治験薬の投与前および投与後3時間以内
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収縮期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
時間枠：1回のクリニック訪問での治験薬の投与前および投与後3時間以内
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治療前後に収集された収縮期血圧
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1回のクリニック訪問での治験薬の投与前および投与後3時間以内
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心拍数のベースラインからの変化 (拍/分)
時間枠：1回のクリニック訪問での治験薬の投与前および投与後3時間以内
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治療の前後に収集された心拍数
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1回のクリニック訪問での治験薬の投与前および投与後3時間以内
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呼吸数/分の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：1回のクリニック訪問での治験薬の投与前および投与後3時間以内
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治療前後の呼吸数
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1回のクリニック訪問での治験薬の投与前および投与後3時間以内
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摂氏または華氏での体温のベースラインからの変化
時間枠：1回のクリニック訪問での治験薬の投与前および投与後3時間以内
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治療前後に体温を測定
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1回のクリニック訪問での治験薬の投与前および投与後3時間以内
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口腔内検査のベースラインからの変化
時間枠：来院時の治験薬投与前と投与後4時間以内の2回
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治療前後の口腔内検査
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来院時の治験薬投与前と投与後4時間以内の2回
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：治験薬の投与前および投与後、クリニック訪問時に AE を訪問し、その後 7 日間電話で連絡した
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研究を通じて収集された有害事象情報
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治験薬の投与前および投与後、クリニック訪問時に AE を訪問し、その後 7 日間電話で連絡した
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線維束性収縮頻度のベースラインからの変化
時間枠：来院時の治験薬投与前と投与後4時間以内の2回
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治療前後の超音波で測定された時間の経過に伴う線維束性収縮
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来院時の治験薬投与前と投与後4時間以内の2回
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線維束性収縮頻度のベースラインからの変化
時間枠：来院時の治験薬投与前と投与後4時間以内の2回
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治療前後のEMGによって測定された時間の経過に伴う線維束性収縮
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来院時の治験薬投与前と投与後4時間以内の2回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FLX-787-ODT（口腔内崩壊錠）の臨床試験
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Flex Pharma, Inc.終了しました
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Flex Pharma, Inc.終了しました