Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności FLX-787-ODT w leczeniu drętwienia pęczków języka oraz mięśni kończyn górnych i dolnych najbardziej dotkniętych u pacjentów z ALS

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Flex Pharma, Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności FLX-787-ODT w leczeniu drętwienia pęczków języka oraz mięśni kończyn górnych i dolnych najbardziej dotkniętych u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Badanie FLX-787-106 określi, jak dobrze FLX-787-ODT działa w zmniejszaniu drżenia pęczkowego u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Badanie będzie mierzyć częstotliwość występowania drgawek i monitorować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania badanego produktu. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po przyjęciu pojedynczej dawki FLX-787-ODT. Około 15 osób weźmie udział w tym badaniu w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy wezmą udział w badaniu podczas jednej wizyty w klinice i otrzymają telefon 7 dni później w celu monitorowania skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza diagnozy ALS mniej niż 3 lata.
  • Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy
  • Częste drgania pęczkowe stwierdzone podczas badania klinicznego dowolnego pojedynczego mięśnia (>6 widocznych pęczków na minutę) obserwowane w części I
  • Normalne badanie jamy ustnej podczas badania przesiewowego
  • Biegły w języku angielskim
  • Mężczyźni będą albo poddani zabiegowi chirurgicznej sterylności, albo zgodzą się stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym i powstrzymają się od dawstwa nasienia przez 45 dni po badaniu
  • Mężczyźni będą albo poddani zabiegowi chirurgicznej sterylności, albo zgodzą się stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym i powstrzymają się od dawstwa nasienia przez 45 dni po badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnego klinicznie lub niestabilnego stanu, który skutkowałby zwiększonym ryzykiem udziału w badaniu lub trudnością w interpretacji wyników badania
  • Drżenie lub inne zaburzenie ruchowe, które mogłoby zakłócać rejestrację
  • Niemożność leżenia płasko
  • Obecność poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie uchyłków, czynna choroba wrzodowa lub znaczna choroba refluksowa przełyku (tj. słabo kontrolowana przez leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej) lub zmiany/owrzodzenia jamy ustnej lub przełyku
  • Obecność skurczu krtani lub znacznych problemów z połykaniem
  • Obecność przezskórnej endoskopowej gastrostomii, esophagogastroduodenoscopy lub G-rurki
  • Niezdolność do tolerowania ostrego uczucia w jamie ustnej lub żołądku
  • Aktywne używanie nielegalnych narkotyków lub przewlekłe nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym, w tym nadużywanie alkoholu
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań historii naturalnej bez podawania badanego produktu) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Ciśnienie krwi skurczowe ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ≥100 mmHg
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym badania przesiewowe pełnego panelu elektrolitów, pełnej morfologii krwi, testów czynnościowych wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FLX-787-ODT (tabletka rozkładająca się w jamie ustnej)
Lek: FLX-787-ODT (tabletka rozkładająca się w jamie ustnej)
Tabletka rozpadająca się w jamie ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Rozkurczowe ciśnienie krwi zebrane przed i po leczeniu
Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Zmiana od linii bazowej skurczowego ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Skurczowe ciśnienie krwi zebrane przed i po leczeniu
Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Tętno zebrane przed i po leczeniu
Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Zmiana od linii bazowej w częstości oddechów w oddechach na minutę
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Częstość oddechów zebrana przed i po leczeniu
Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej w stopniach Celsjusza lub Fahrenheita
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Pomiar temperatury ciała przed i po leczeniu
Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Zmiana w stosunku do linii podstawowej badania jamy ustnej
Ramy czasowe: Przed i dwukrotnie w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu na wizycie w klinice
Badanie jamy ustnej przed i po leczeniu
Przed i dwukrotnie w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu na wizycie w klinice
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przed i po podaniu badanego produktu w klinice wizyta z AE, a następnie przez 7 dni kontakt telefoniczny
Informacje o zdarzeniach niepożądanych zebrane w trakcie badania
Przed i po podaniu badanego produktu w klinice wizyta z AE, a następnie przez 7 dni kontakt telefoniczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej częstotliwości fascykulacji
Ramy czasowe: Przed i dwukrotnie w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu na wizycie w klinice
Pęczki w czasie mierzone za pomocą ultradźwięków przed i po leczeniu
Przed i dwukrotnie w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu na wizycie w klinice
Zmiana od linii bazowej częstotliwości fascykulacji
Ramy czasowe: Przed i dwukrotnie w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu na wizycie w klinice
Fascykulacje w czasie mierzone za pomocą EMG przed i po leczeniu
Przed i dwukrotnie w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu na wizycie w klinice

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flex Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLX-787-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na FLX-787-ODT (tabletka rozkładająca się w jamie ustnej)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj