Norépinéphrine vs norépinéphrine et dobutamine dans le choc cardiogénique (SHOCK-NORDOB)
Norépinéphrine vs norépinéphrine et dobutamine dans le choc cardiogénique : une étude randomisée, ouverte et croisée. Étude Heart SHOCK-NORDOB
Le choc cardiogénique est une cause fréquente d'admission et de décès en unité de soins intensifs.
La mortalité est d'environ 50 %. Une fois le traitement étiologique effectué, par exemple la revascularisation coronarienne, la prise en charge de l'état de choc est la pierre angulaire du traitement. La noradrénaline est le traitement vasopresseur de première intention en raison de son effet mineur sur le rythme cardiaque. De plus, la noradrénaline est un inotrope. Dans une étude précédente, nous avons démontré que l'augmentation de la dose de norépinéphrine augmente l'index cardiaque, l'index de puissance cardiaque, la SVO2 et la perfusion tissulaire sans accélération de la fréquence cardiaque. Néanmoins, la dobutamine reste le traitement inotrope de première intention. La dobutamine a un effet chronotrope positif qui pourrait entraîner une consommation d'oxygène myocardique plus élevée. De ce fait, l'association vasopresseur/inotrope est encore controversée.
Le but de cette étude était de comparer les effets hémodynamiques et métaboliques de 2 stratégies de traitement (augmentation de la dose de norépinéphrine ou ajout de dobutamine) chez des patients présentant un choc cardiogénique et une pression artérielle optimisée (MAP≥65 mmHg) sous traitement par norépinéphrine.
Les objectifs secondaires étaient :
- Évaluer l'efficacité des traitements sur les paramètres de la micro- et macrocirculation
- Evaluer la tolérance des traitements
- Evaluer la dose et la cinétique d'administration des traitements
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Vandoeuvre les nancy, France, 54500
- Chu Nancy-Brabois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en état de choc cardiogénique (ischémique, rythmique, valvulaire) défini : par index cardiaque (IC) < 2,2 L/min/m² ou IC < 2,5 L/min/m² sous traitement vasopresseur/inotrope et signes d'hypoperfusion d'organes : marbrures , temps de remplissage capillaire , débit urinaire < 0,5 mL/kg/heure pendant au moins une heure ou thérapie de remplacement rénal, troubles de la conscience, œdème pulmonaire, hyperlactatémie (> 2 mmoL/L)
- Pression artérielle moyenne > 65 mmHg sous traitement à la noradrénaline
- Patients bénéficiant d'une couverture sociale
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Grossesse
- Inclusion dans une autre étude sur les médicaments
- Empoisonnements avec des cardiotoxiques
- Patient avec pompe à ballonnet intra-aortique, réanimation extracorporelle
- Patient sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norépinéphrine seule
Administration de norépinéphrine à dose croissante
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Après obtention d'une pression artérielle moyenne (PAM) de 65 mmHg avec perfusion de norépinéphrine, les patients en choc cardiogénique reçoivent pendant 3 heures soit des doses croissantes de noradrénaline (avec une PAM maximale de 85 mmHg) soit de la dobutamine.
Il y a une phase de sevrage de 30 minutes (diminution de la dose de noradrénaline ou sevrage de la dobutamine).
La troisième phase de l'étude est l'administration du traitement comparateur pendant 3 heures.
Après les 6,5 heures de l'étude, la gestion hémodynamique appartient au médecin.
Autres noms:
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Comparateur actif: Norépinéphrine plus Dobutamine
Administration de norépinéphrine et de dobutamine
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Après obtention d'une pression artérielle moyenne (PAM) de 65 mmHg avec perfusion de norépinéphrine, les patients en choc cardiogénique reçoivent pendant 3 heures soit des doses croissantes de noradrénaline (avec une PAM maximale de 85 mmHg) soit de la dobutamine.
Il y a une phase de sevrage de 30 minutes (diminution de la dose de noradrénaline ou sevrage de la dobutamine).
La troisième phase de l'étude est l'administration du traitement comparateur pendant 3 heures.
Après les 6,5 heures de l'étude, la gestion hémodynamique appartient au médecin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtention d'un débit cardiaque optimal
Délai: Heure 0 (H0), Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Mesure de l'augmentation de l'index cardiaque > 15 % (L/min/m²), augmentation de la perfusion des organes évaluée par : clairance du lactate > 15 % (mmol/L), diminution de la marbrure (diminution de 2 points du score de Mottling), augmentation de saturation musculaire en oxygène mesurée par NIRS > 15 % (rSo2 %), augmentation du débit urinaire > 50 % (mL/h), augmentation de la SVcO2 > 15 % (%) Evaluation de la survenue d'effets secondaires : Augmentation de la fréquence cardiaque > 15 % (bpm), augmentation de la consommation d'oxygène évaluée par la diminution du rapport pression artérielle moyenne / fréquence cardiaque > 15 % (rapport de Buffington). Le critère de jugement principal est défini par la présence de 2 critères d'efficacité sans effet secondaire. |
Heure 0 (H0), Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des paramètres hémodynamiques
Délai: Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Mesure de la fréquence cardiaque (bpm),
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Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Apparition d'arythmie
Délai: Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Notification d'arythmie auriculaire
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Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Modification des paramètres hémodynamiques
Délai: Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Dose cumulée de catécholamines
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Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 28
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Mortalité
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Jour 28
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Modification des paramètres hémodynamiques
Délai: Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Tension artérielle (mmHg)
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Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Modification des paramètres métaboliques
Délai: Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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SVcO2 (%)
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Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Modification des paramètres métaboliques
Délai: Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Clairance du lactate (mmol/L)
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Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Modification des paramètres métaboliques
Délai: Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Saturation musculaire en oxygène (%)
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Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Modification des paramètres métaboliques
Délai: Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Débit urinaire (mL/h)
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Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Modification des paramètres métaboliques
Délai: Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Marbrure (score de marbrure)
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Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Apparition d'arythmie
Délai: Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Notification d'arythmie ventriculaire
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Heure 0, Heure 1, Heure 3, Heure 3,5, Heure 4,5, Heure 5,5, Heure 6,5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Choc
- Choc, cardiogénique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
- Dobutamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-001270-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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