Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norepinefrin vs norepinefrin a dobutamin v kardiogenním šoku (SHOCK-NORDOB)

8. listopadu 2017 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Norepinefrin vs norepinefrin a dobutamin v kardiogenním šoku: Randomizovaná, otevřená, křížová studie. Studie Heart SHOCK-NORDOB

Kardiogenní šok je častou příčinou přijetí a úmrtí na jednotce intenzivní péče.

Úmrtnost je asi 50 %. Jakmile byla provedena etiologická léčba, například koronární revaskularizace, je zvládnutí šokového stavu základním kamenem léčby. Norepinefrin je vazopresorickou terapií první linie, protože má malý účinek na srdeční rytmus. Navíc norepinefrin je inotrop. V předchozí studii jsme prokázali, že zvýšení dávky norepinefrinu zvyšuje srdeční index, index srdečního výkonu, SVO2 a perfuzi tkání bez zrychlení srdeční frekvence. Nicméně dobutamin zůstává inotropní léčbou první volby. Dobutamin má pozitivně chronotropní účinek, který může způsobit vyšší spotřebu kyslíku myokardem. V důsledku toho je kombinace vazopresor / inotrop stále kontroverzní.

Cílem této studie bylo porovnat hemodynamické a metabolické účinky 2 léčebných strategií (zvýšení dávky norepinefrinu nebo přidání dobutaminu) u pacientů s kardiogenním šokem a optimalizovanou hladinou krevního tlaku (MAP≥65 mmHg) při léčbě norepinefrinem.

Vedlejšími cíli byly:

  • Vyhodnotit účinnost léčby na mikro- a makrocirkulační parametry
  • Vyhodnotit toleranci léčby
  • Vyhodnotit dávku a kinetiku podání

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les nancy, Francie, 54500
        • Chu Nancy-Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kardiogenním šokem (ischemickým, rytmickým, chlopňovým) definovaným: srdečním indexem (CI) < 2,2 l/min/m² nebo CI < 2,5 l/min/m² při vazopresorické/inotropní léčbě a příznaky orgánové hypoperfuze: skvrny , doba doplňování kapilár, výdej moči < 0,5 ml/kg/hod během alespoň jedné hodiny renální substituční terapie, porucha vědomí, plicní edém, hyperlaktatémie (> 2 mmol/l)
  • Průměrný arteriální tlak > 65 mmHg při léčbě norepinefrinem
  • Pacienti se sociálním pokrytím

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotenství
  • Zařazení do studie jiných léků
  • Otravy kardiotoxickými látkami
  • Pacient s intraaortální balonovou pumpou, mimotělní podporou života
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotný norepinefrin
Podávání norepinefrinu se zvyšující se dávkou
Lék: Norepinefrin
Po dosažení středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mmHg infuzí norepinefrinu dostávají pacienti s kardiogenním šokem po dobu 3 hodin buď zvyšující se dávky norepinefrinu (s maximálním MAP 85 mmHg) nebo dobutamin. Následuje vymývací fáze v délce 30 minut (snížení dávky norepinefrinu nebo vysazení dobutaminu). Třetí fází studie je podávání srovnávací léčby po dobu 3 hodin. Po 6,5 hodinách studie je hemodynamický management na lékaři.
Ostatní jména:
  • Dobutamin
Aktivní komparátor: Norepinefrin plus Dobutamin
Podávání norepinefrinu a dobutaminu
Lék: Norepinefrin
Po dosažení středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mmHg infuzí norepinefrinu dostávají pacienti s kardiogenním šokem po dobu 3 hodin buď zvyšující se dávky norepinefrinu (s maximálním MAP 85 mmHg) nebo dobutamin. Následuje vymývací fáze v délce 30 minut (snížení dávky norepinefrinu nebo vysazení dobutaminu). Třetí fází studie je podávání srovnávací léčby po dobu 3 hodin. Po 6,5 hodinách studie je hemodynamický management na lékaři.
Ostatní jména:
  • Dobutamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení optimálního srdečního výdeje
Časové okno: Hodina 0 (H0), hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5

Míra zvýšení srdečního indexu > 15 % (l/min/m²), zvýšení orgánové perfuze hodnocené: clearance laktátu > 15 % (mmol/l), snížení skvrnitosti (snížení 2 bodů skvrnitosti skóre), zvýšení saturace svalů kyslíkem měřená pomocí NIRS > 15 % (rSo2 %), zvýšení výdeje moči > 50 % (ml/h), zvýšení SVcO2 > 15 % (%)

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků:

Zvýšení srdeční frekvence > 15 % (bpm) , zvýšení spotřeby kyslíku hodnocené poklesem poměru střední arteriální tlak / srdeční frekvence > 15 % (Buffingtonův poměr).

Primární cílový bod je definován přítomností 2 kritérií účinnosti bez jakýchkoli vedlejších účinků.
Hodina 0 (H0), hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemodynamických parametrů
Časové okno: Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Měření srdeční frekvence (bpm),
Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Výskyt arytmie
Časové okno: Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Upozornění na síňovou arytmii
Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Změna hemodynamických parametrů
Časové okno: Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Kumulovaná dávka katecholaminů
Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28
Úmrtnost
Den 28
Změna hemodynamických parametrů
Časové okno: Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Arteriální krevní tlak (mmHg)
Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Změna metabolických parametrů
Časové okno: Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
SVcO2 (%)
Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Změna metabolických parametrů
Časové okno: Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Clearance laktátu (mmol/l)
Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Změna metabolických parametrů
Časové okno: Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Saturace svalů kyslíkem (%)
Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Změna metabolických parametrů
Časové okno: Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Výdej moči (ml/h)
Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Změna metabolických parametrů
Časové okno: Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Skvrnitost (strakaté skóre)
Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Výskyt arytmie
Časové okno: Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5
Upozornění na ventrikulární arytmii
Hodina 0, hodina 1, hodina 3, hodina 3,5, hodina 4,5, hodina 5,5, hodina 6,5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-001270-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit