Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalin vs noradrenalin og dobutamin i kardiogent sjokk (SHOCK-NORDOB)

8. november 2017 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Noradrenalin vs noradrenalin og dobutamin i kardiogent sjokk: en randomisert, åpnet, cross-over-studie. Hjertesjokk-NORDOB-studie

Kardiogent sjokk er en hyppig årsak til innleggelse og død på intensivavdelingen.

Dødeligheten er omtrent 50 %. Når den etiologiske behandlingen er utført, for eksempel koronar revaskularisering, er behandling av sjokktilstanden hjørnesteinen i behandlingen. Noradrenalin er den første linjens vasopressorterapi på grunn av dens mindre effekt på hjerterytmen. Dessuten er noradrenalin en inotrop. I en tidligere studie viste vi at å øke noradrenalindosen øker hjerteindeksen, hjertekraftindeksen, SVO2 og vevsperfusjon uten akselerasjon av hjertefrekvensen. Likevel er dobutamin fortsatt den første linjens inotropiske behandling. Dobutamin har en positiv kronotropisk effekt som kan forårsake høyere oksygenforbruk i myokard. Som et resultat er kombinasjonen av vasopressor / inotrop fortsatt kontroversiell.

Målet med denne studien var å sammenligne hemodynamikk og metabolske effekter av 2 behandlingsstrategier (doseøkning av noradrenalin eller tillegg av dobutamin) hos pasienter med kardiogent sjokk og optimert blodtrykksnivå (MAP≥65 mmHg) under noradrenalinbehandling.

De sekundære målene var:

  • For å evaluere effekten av behandlingene på mikro- og makrosirkulasjonsparametere
  • For å evaluere toleransen til behandlingene
  • For å evaluere dosen og administrasjonens kinetikk av behandlingene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54500
        • CHU Nancy-Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kardiogent sjokk (iskemisk, rytmisk, klaffe) definert: ved hjerteindeks (CI) < 2,2 l/min/m² eller KI < 2,5 l/min/m² under vasopressor/inotropisk behandling og organhyperfusjonstegn: flekker , kapillærpåfyllingstid, urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i løpet av minst én time eller nyreerstatningsbehandling, bevissthetssvikt, lungeødem, hyperlaktatemi (> 2 mmol/L)
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg under noradrenalinbehandling
  • Pasienter med sosial dekning

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Svangerskap
  • Inkludering i andre legemiddelstudier
  • Forgiftninger med kardiotoksiske midler
  • Pasient med intra-aorta ballongpumpe, ekstrakorporal livsstøtte
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Noradrenalin alene
Administrering av noradrenalin med økende dose
Legemiddel: Noradrenalin
Etter oppnåelse av et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg med infusjon av noradrenalin, får pasienter med kardiogent sjokk i 3 timer enten økende doser av noradrenalin (med en maksimal MAP på 85 mmHg) eller dobutamin. Det er en utvaskingsfase på 30 minutter (reduksjon av noradrenalindose eller avvenning av dobutamin). Den tredje fasen av studien er administrering av komparatorbehandlingen i løpet av 3 timer. Etter de 6,5 timene av studien er den hemodynamiske behandlingen opp til legen.
Andre navn:
  • Dobutamin
Aktiv komparator: Noradrenalin pluss dobutamin
Administrering av noradrenalin og dobutamin
Legemiddel: Noradrenalin
Etter oppnåelse av et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg med infusjon av noradrenalin, får pasienter med kardiogent sjokk i 3 timer enten økende doser av noradrenalin (med en maksimal MAP på 85 mmHg) eller dobutamin. Det er en utvaskingsfase på 30 minutter (reduksjon av noradrenalindose eller avvenning av dobutamin). Den tredje fasen av studien er administrering av komparatorbehandlingen i løpet av 3 timer. Etter de 6,5 timene av studien er den hemodynamiske behandlingen opp til legen.
Andre navn:
  • Dobutamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av optimalt hjertevolum
Tidsramme: Time 0 (H0), time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5

Mål for økning av hjerteindeks > 15 % (L/min/m²), økning av organperfusjon vurdert ved: laktatclearance > 15 % (mmoL/L), reduksjon av flekker (reduksjon på 2 poeng av flekker), økning av muskulær oksygenmetning målt ved NIRS > 15 % (rSo2 %), økning i urinproduksjon > 50 % (mL/t), økning av SVcO2 > 15 % (%)

Evaluering av forekomst av bivirkninger:

Økning av hjertefrekvens > 15 % (bpm), økning i oksygenforbruk evaluert ved reduksjon av forholdet gjennomsnittlig arterielt trykk / hjertefrekvens > 15 % (Buffington-forhold).

Det primære endepunktet er definert av tilstedeværelsen av 2 effektkriterier uten noen bivirkninger.
Time 0 (H0), time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemodynamiske parametere
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Mål for hjertefrekvens (bpm),
Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Forekomst av arytmi
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Melding om atriearytmi
Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Endring i hemodynamiske parametere
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Kumulert dose katekolaminer
Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 28
Dødelighet
Dag 28
Endring i hemodynamiske parametere
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Arterielt blodtrykk (mmHg)
Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Endring i metabolske parametere
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
SVcO2 (%)
Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Endring i metabolske parametere
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Laktatclearance (mmol/L)
Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Endring i metabolske parametere
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Muskulær oksygenmetning (%)
Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Endring i metabolske parametere
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Urinproduksjon (ml/t)
Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Endring i metabolske parametere
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Flekkete (flekkete poengsum)
Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Forekomst av arytmi
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5
Melding om ventrikkelarytmi
Time 0, time 1, time 3, time 3.5, time 4,5, time 5.5, time 6.5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-001270-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiogent sjokk

Kliniske studier på Noradrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere