Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalin vs noradrenalin och dobutamin vid kardiogen chock (SHOCK-NORDOB)

8 november 2017 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Noradrenalin vs noradrenalin och dobutamin vid kardiogen chock: en randomiserad, öppnad, cross-over-studie. Heart SHOCK-NORDOB-studie

Kardiogen chock är en frekvent orsak till inläggning och dödsfall på intensivvårdsavdelningen.

Dödligheten är cirka 50 %. När den etiologiska behandlingen väl har gjorts, till exempel koronar revaskularisering, är hanteringen av chocktillståndet hörnstenen i behandlingen. Noradrenalin är den första linjens vasopressorterapi på grund av dess mindre effekt på hjärtrytmen. Dessutom är noradrenalin en inotrop. I en tidigare studie visade vi att en ökning av noradrenalindosen ökar hjärtindex, hjärtkraftindex, SVO2 och vävnadsperfusion utan att accelerera hjärtfrekvensen. Ändå förblir dobutamin den första linjens inotropa behandling. Dobutamin har en positiv kronotrop effekt som kan orsaka högre syreförbrukning i hjärtmuskeln. Som ett resultat är kombinationen av vasopressor / inotrop fortfarande kontroversiell.

Syftet med denna studie var att jämföra hemodynamik och metaboliska effekter av 2 behandlingsstrategier (ökning av noradrenalin eller tillägg av dobutamin) hos patienter med kardiogen chock och optimerad blodtrycksnivå (MAP≥65 mmHg) under noradrenalinbehandling.

De sekundära målen var:

  • Att utvärdera effektiviteten av behandlingarna på mikro- och makrocirkulationsparametrar
  • För att utvärdera behandlingarnas tolerans
  • Att utvärdera dosen och administrationens kinetik för behandlingarna

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54500
        • Chu Nancy-Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kardiogen chock (ischemisk, rytmisk, valvulär) definierad: med hjärtindex (CI) < 2,2 l/min/m² eller KI < 2,5 l/min/m² under vasopressor/inotropisk behandling och organhyperfusionstecken: fläckar , kapillärpåfyllningstid, urinproduktion < 0,5 mL/kg/timme under minst en timme eller njurersättningsbehandling, medvetandenedsättning, lungödem, hyperlaktatemi (> 2 mmol/L)
  • Genomsnittligt artärtryck > 65 mmHg under noradrenalinbehandling
  • Patienter med social täckning

Exklusions kriterier:

  • < 18 år gammal
  • Graviditet
  • Inkludering i annan läkemedelsstudie
  • Förgiftningar med hjärttoxiska medel
  • Patient med intra-aorta ballonpump, extrakorporealt livstöd
  • Patient under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart noradrenalin
Administrering av noradrenalin med ökande dos
Läkemedel: Noradrenalin
Efter att ha erhållit ett medelartärtryck (MAP) på 65 mmHg med infusion av noradrenalin, får patienter med kardiogen chock under 3 timmar antingen ökande doser av noradrenalin (med en maximal MAP på 85 mmHg) eller dobutamin. Det finns en uttvättningsfas på 30 minuter (minskning av noradrenalindosen eller avvänjning av dobutamin). Den tredje fasen av studien är administreringen av jämförelsebehandlingen under 3 timmar. Efter de 6,5 timmarna av studien är den hemodynamiska behandlingen upp till läkaren.
Andra namn:
  • Dobutamin
Aktiv komparator: Noradrenalin plus dobutamin
Administrering av noradrenalin och dobutamin
Läkemedel: Noradrenalin
Efter att ha erhållit ett medelartärtryck (MAP) på 65 mmHg med infusion av noradrenalin, får patienter med kardiogen chock under 3 timmar antingen ökande doser av noradrenalin (med en maximal MAP på 85 mmHg) eller dobutamin. Det finns en uttvättningsfas på 30 minuter (minskning av noradrenalindosen eller avvänjning av dobutamin). Den tredje fasen av studien är administreringen av jämförelsebehandlingen under 3 timmar. Efter de 6,5 timmarna av studien är den hemodynamiska behandlingen upp till läkaren.
Andra namn:
  • Dobutamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erhållande av en optimal hjärtminutvolym
Tidsram: Timme 0 (H0), timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5

Mått på ökning av hjärtindex > 15 % (L/min/m²), ökning av organperfusion bedömd genom: laktatclearance > 15 % (mmol/L), minskning av fläckar (minskning med 2 poäng av fläckningspoäng), ökning av muskulär syremättnad mätt med NIRS > 15 % (rSo2 %), ökning av urinproduktion > 50 % (mL/h), ökning av SVcO2 > 15 % (%)

Utvärdering av förekomsten av biverkningar:

Ökning av hjärtfrekvens > 15 % (bpm), ökning av syreförbrukning utvärderad genom minskning av förhållandet genomsnittligt artärtryck / hjärtfrekvens > 15 % (Buffington-kvot).

Det primära effektmåttet definieras av närvaron av 2 effektkriterier utan några biverkningar.
Timme 0 (H0), timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemodynamiska parametrar
Tidsram: Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Mät på hjärtfrekvens (bpm),
Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Förekomst av arytmi
Tidsram: Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Meddelande om förmaksarytmi
Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Förändring i hemodynamiska parametrar
Tidsram: Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Kumulerad dos av katekolaminer
Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 28
Dödlighet
Dag 28
Förändring i hemodynamiska parametrar
Tidsram: Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Arteriellt blodtryck (mmHg)
Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Förändring i metaboliska parametrar
Tidsram: Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
SVcO2 (%)
Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Förändring i metaboliska parametrar
Tidsram: Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Laktatclearance (mmol/L)
Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Förändring i metaboliska parametrar
Tidsram: Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Muskulär syremättnad (%)
Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Förändring i metaboliska parametrar
Tidsram: Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Urinproduktion (mL/h)
Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Förändring i metaboliska parametrar
Tidsram: Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Mottle (fläckig poäng)
Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Förekomst av arytmi
Tidsram: Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5
Meddelande om ventrikulär arytmi
Timme 0, timme 1, timme 3, timme 3,5, timme 4,5, timme 5,5, timme 6,5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-001270-41

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiogen chock

Kliniska prövningar på Noradrenalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera