去甲肾上腺素与去甲肾上腺素和多巴酚丁胺治疗心源性休克 (SHOCK-NORDOB)
2017年11月8日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
去甲肾上腺素与去甲肾上腺素和多巴酚丁胺在心源性休克中的作用：一项随机、开放、交叉研究。心脏休克-NORDOB 研究
心源性休克是重症监护病房住院和死亡的常见原因。
死亡率约为50%。 一旦完成病因治疗，例如冠状动脉血运重建，休克状态的管理就是治疗的基石。 去甲肾上腺素是一线血管升压药，因为它对心律的影响很小。 此外，去甲肾上腺素是一种强心剂。 在之前的一项研究中，我们证明增加去甲肾上腺素剂量会增加心脏指数、心脏功率指数、SVO2 和组织灌注，而不会加速心率。 尽管如此，多巴酚丁胺仍然是一线正性肌力治疗药物。 多巴酚丁胺具有正性变时作用，可能导致心肌耗氧量增加。 因此，血管加压药/正性肌力药的组合仍然存在争议。
本研究的目的是比较两种治疗策略（增加去甲肾上腺素剂量或加用多巴酚丁胺）对去甲肾上腺素治疗下心源性休克和最佳血压水平（MAP≥65 mmHg）患者的血流动力学和代谢效应。
次要目标是：
- 评估治疗对微循环和大循环参数的疗效
- 评估治疗的耐受性
- 评估治疗的剂量和给药动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vandoeuvre les nancy、法国、54500
- CHU Nancy-Brabois
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心源性休克（缺血性、节律性、瓣膜性）患者定义为：心脏指数 (CI) < 2,2 L/min/m² 或 CI < 2,5 L/min/m² 在血管升压药/正性肌力治疗和器官灌注不足迹象下：斑驳，毛细血管再充盈时间，肾脏替代治疗至少一小时内尿量 < 0.5 mL/kg/小时，意识障碍，肺水肿，高乳酸血症 (> 2 mmoL/L)
- 去甲肾上腺素治疗下平均动脉压 > 65 mmHg
- 有社会保障的患者
排除标准：
- < 18 岁
- 怀孕
- 纳入其他药物研究
- 心脏毒物中毒
- 带主动脉内球囊泵、体外生命支持的患者
- 监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独使用去甲肾上腺素
增加剂量的去甲肾上腺素给药
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在输注去甲肾上腺素后平均动脉压 (MAP) 达到 65 mmHg 后，心源性休克患者接受增加剂量的去甲肾上腺素（最大 MAP 为 85 mmHg）或多巴酚丁胺 3 小时。
有一个 30 分钟的清除阶段（减少去甲肾上腺素剂量或停用多巴酚丁胺）。
研究的第三阶段是在 3 小时内给予比较治疗。
在 6.5 小时的研究之后，血流动力学管理取决于医生。
其他名称：
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有源比较器：去甲肾上腺素加多巴酚丁胺
去甲肾上腺素和多巴酚丁胺的给药
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在输注去甲肾上腺素后平均动脉压 (MAP) 达到 65 mmHg 后，心源性休克患者接受增加剂量的去甲肾上腺素（最大 MAP 为 85 mmHg）或多巴酚丁胺 3 小时。
有一个 30 分钟的清除阶段（减少去甲肾上腺素剂量或停用多巴酚丁胺）。
研究的第三阶段是在 3 小时内给予比较治疗。
在 6.5 小时的研究之后，血流动力学管理取决于医生。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得最佳心输出量
大体时间：0 小时 (H0)、1 小时、3 小时、3.5 小时、4,5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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测量心脏指数增加 > 15% (L/min/m²)，器官灌注增加评估：乳酸清除率 > 15% (mmoL/L)，斑点减少（斑点评分减少 2 分），增加NIRS 测量的肌肉血氧饱和度 > 15% (rSo2%)，尿量增加 > 50% (mL/h)，SVcO2 增加 > 15%(%) 副作用发生的评估： 心率增加 > 15% (bpm)，通过平均动脉压/心率降低比率评估的耗氧量增加 > 15%（布芬顿比率）。 主要终点定义为存在 2 项疗效标准且无任何副作用。 |
0 小时 (H0)、1 小时、3 小时、3.5 小时、4,5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学参数的变化
大体时间：0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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测量心率 (bpm)，
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0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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心律失常的发生
大体时间：0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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房性心律失常通知
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0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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血液动力学参数的变化
大体时间：0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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儿茶酚胺的累积剂量
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0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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全因死亡率
大体时间：第28天
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死亡
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第28天
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血液动力学参数的变化
大体时间：0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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动脉血压（毫米汞柱）
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0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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代谢参数的变化
大体时间：0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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SVcO2 (%)
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0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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代谢参数的变化
大体时间：0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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乳酸清除率 (mmol/L)
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0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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代谢参数的变化
大体时间：0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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肌肉氧饱和度（%）
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0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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代谢参数的变化
大体时间：0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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尿量 (mL/h)
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0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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代谢参数的变化
大体时间：0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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Mottle（斑驳分数）
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0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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心律失常的发生
大体时间：0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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室性心律失常通知
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0 小时、1 小时、3 小时、3.5 小时、4.5 小时、5.5 小时、6.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月15日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-001270-41
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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