Norepinefrina vs Norepinefrina e Dobutamina no Choque Cardiogênico (SHOCK-NORDOB)
Norepinefrina vs Norepinefrina e Dobutamina no Choque Cardiogênico: um Estudo Aberto, Randomizado e Cross-over. Estudo Heart SHOCK-NORDOB
O choque cardiogênico é causa frequente de internação e morte na unidade de terapia intensiva.
A mortalidade é de cerca de 50%. Uma vez feito o tratamento etiológico, por exemplo, a revascularização coronária, o manejo do estado de choque é a pedra angular do tratamento. A norepinefrina é a terapia vasopressora de primeira linha devido ao seu efeito menor no ritmo cardíaco. Morever norepinefrina é um inotrópico. Em estudo anterior, demonstramos que o aumento da dose de norepinefrina aumenta o índice cardíaco, o índice de potência cardíaca, o SVO2 e a perfusão tecidual sem aceleração da frequência cardíaca. No entanto, a dobutamina continua sendo o tratamento inotrópico de primeira linha. A dobutamina tem um efeito cronotrópico positivo que pode causar maior consumo de oxigênio pelo miocárdio. Como resultado, a combinação de vasopressor/inotrópico ainda é controversa.
O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos hemodinâmicos e metabólicos de 2 estratégias de tratamento (aumento da dose de norepinefrina ou adição de dobutamina) em pacientes com choque cardiogênico e nível de pressão arterial otimizado (PAM≥65 mmHg) sob tratamento com norepinefrina.
Os objetivos secundários eram:
- Avaliar a eficácia dos tratamentos nos parâmetros de micro e macrocirculação
- Para avaliar a tolerância dos tratamentos
- Avaliar a dose e a cinética de administração dos tratamentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vandoeuvre les nancy, França, 54500
- Chu Nancy-Brabois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com choque cardiogênico (isquêmico, rítmico, valvar) definido: por índice cardíaco (IC) < 2,2 L/min/m² ou IC < 2,5 L/min/m² sob tratamento vasopressor/inotrópico e sinais de hipoperfusão de órgãos: manchas , tempo de enchimento capilar , débito urinário < 0,5 mL/kg/hora durante pelo menos uma hora ou terapia renal substitutiva, alteração da consciência, edema pulmonar, hiperlactatemia (> 2 mmoL/L)
- Pressão arterial média > 65 mmHg sob tratamento com norepinefrina
- Pacientes com cobertura social
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Gravidez
- Inclusão em outro estudo de drogas
- Envenenamentos com cardiotóxicos
- Paciente com balão intra-aórtico, suporte de vida extracorpóreo
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Norepinefrina sozinha
Administração de norepinefrina com dose crescente
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Após obtenção de pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg com infusão de norepinefrina, pacientes com choque cardiogênico recebem por 3 horas doses crescentes de norepinefrina (com PAM máxima de 85 mmHg) ou dobutamina.
Há uma fase de wash-out de 30 minutos (diminuição da dose de norepinefrina ou desmame da dobutamina).
A terceira fase do estudo é a administração do tratamento comparador durante 3 horas.
Após as 6,5 horas de estudo, o manejo hemodinâmico fica a cargo do médico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Norepinefrina + Dobutamina
Administração de norepinefrina e dobutamina
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Após obtenção de pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg com infusão de norepinefrina, pacientes com choque cardiogênico recebem por 3 horas doses crescentes de norepinefrina (com PAM máxima de 85 mmHg) ou dobutamina.
Há uma fase de wash-out de 30 minutos (diminuição da dose de norepinefrina ou desmame da dobutamina).
A terceira fase do estudo é a administração do tratamento comparador durante 3 horas.
Após as 6,5 horas de estudo, o manejo hemodinâmico fica a cargo do médico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenção de um débito cardíaco óptimo
Prazo: Hora 0 (H0), Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Medida de aumento do índice cardíaco > 15% (L/min/m²), aumento da perfusão de órgãos avaliada por: depuração de lactato > 15% (mmoL/L), diminuição de manchas (diminuição de 2 pontos no escore de manchas), aumento de saturação muscular de oxigênio medida por NIRS > 15% (rSo2%), aumento do débito urinário > 50% (mL/h), aumento da SVcO2 > 15% (%) Avaliação da ocorrência de efeitos colaterais: Aumento da frequência cardíaca > 15% (bpm), aumento do consumo de oxigênio avaliado pela diminuição da relação pressão arterial média/frequência cardíaca > 15% (relação de Buffington). O endpoint primário é definido pela presença de 2 critérios de eficácia sem efeitos colaterais. |
Hora 0 (H0), Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Medida da frequência cardíaca (bpm),
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Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Ocorrência de arritmia
Prazo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Notificação de arritmia atrial
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Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Alteração nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Dose acumulada de catecolaminas
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Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 28
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Mortalidade
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Dia 28
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Alteração nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Pressão arterial (mmHg)
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Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Mudança nos parâmetros metabólicos
Prazo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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SVcO2 (%)
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Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Mudança nos parâmetros metabólicos
Prazo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Depuração de lactato (mmol/L)
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Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Mudança nos parâmetros metabólicos
Prazo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Saturação de oxigênio muscular (%)
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Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Mudança nos parâmetros metabólicos
Prazo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Débito urinário (mL/h)
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Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Mudança nos parâmetros metabólicos
Prazo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Mottle (pontuação de manchas)
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Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Ocorrência de arritmia
Prazo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Notificação de arritmia ventricular
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Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Choque
- Choque, Cardiogênico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- 2017-001270-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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