Норэпинефрин против норадреналина и добутамина при кардиогенном шоке (SHOCK-NORDOB)
Норэпинефрин в сравнении с норадреналином и добутамином при кардиогенном шоке: рандомизированное открытое перекрестное исследование. Исследование Heart SHOCK-NORDOB
Кардиогенный шок является частой причиной госпитализации и смерти в отделении интенсивной терапии.
Летальность составляет около 50%. После проведения этиологического лечения, например, реваскуляризации коронарных артерий, краеугольным камнем лечения является купирование шокового состояния. Норэпинефрин является вазопрессорной терапией первой линии из-за его незначительного влияния на сердечный ритм. Более того, норадреналин является инотропом. В предыдущем исследовании мы продемонстрировали, что увеличение дозы норадреналина увеличивает сердечный индекс, индекс мощности сердца, SVO2 и тканевую перфузию без ускорения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, добутамин остается инотропным средством первой линии. Добутамин обладает положительным хронотропным эффектом, который может вызывать повышенное потребление кислорода миокардом. В результате комбинация вазопрессор/инотроп до сих пор остается спорной.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить гемодинамические и метаболические эффекты двух стратегий лечения (увеличение дозы норадреналина или добавление добутамина) у пациентов с кардиогенным шоком и оптимизированным уровнем артериального давления (САД ≥65 мм рт.ст.) на фоне лечения норадреналином.
Второстепенными целями были:
- Оценить эффективность лечения на показатели микро- и макроциркуляции.
- Для оценки переносимости лечения
- Для оценки дозы и кинетики введения препаратов
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Франция, 54500
- Chu Nancy-Brabois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У больных с кардиогенным шоком (ишемическим, ритмическим, клапанным), определяемым: сердечным индексом (СИ) < 2,2 л/мин/м² или СИ < 2,5 л/мин/м² на фоне вазопрессорной/инотропной терапии и признаками органной гипоперфузии: пятна , время наполнения капилляров, диурез < 0,5 мл/кг/час в течение как минимум одного часа заместительной почечной терапии, нарушение сознания, отек легких, гиперлактатемия (> 2 ммоль/л)
- Среднее артериальное давление > 65 мм рт. ст. при лечении норадреналином
- Пациенты с социальным покрытием
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Беременность
- Включение в другое лекарственное исследование
- Отравления кардиотоксикантами
- Пациент с внутриаортальной баллонной помпой, экстракорпоральное жизнеобеспечение
- Пациент под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только норадреналин
Введение норадреналина с увеличением дозы
|
После достижения среднего артериального давления (САД) 65 мм рт.ст. на фоне инфузии норадреналина больные с кардиогенным шоком в течение 3 ч получают либо возрастающие дозы норадреналина (при максимальном САД 85 мм рт.ст.), либо добутамин.
Существует 30-минутная фаза вымывания (уменьшение дозы норадреналина или отмена добутамина).
Третья фаза исследования - введение препарата сравнения в течение 3 часов.
После 6,5 часов исследования управление гемодинамикой остается на усмотрение врача.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Норадреналин плюс добутамин
Введение норадреналина и добутамина
|
После достижения среднего артериального давления (САД) 65 мм рт.ст. на фоне инфузии норадреналина больные с кардиогенным шоком в течение 3 ч получают либо возрастающие дозы норадреналина (при максимальном САД 85 мм рт.ст.), либо добутамин.
Существует 30-минутная фаза вымывания (уменьшение дозы норадреналина или отмена добутамина).
Третья фаза исследования - введение препарата сравнения в течение 3 часов.
После 6,5 часов исследования управление гемодинамикой остается на усмотрение врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение оптимального сердечного выброса
Временное ограничение: Час 0 (H0), Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
Показатели увеличения сердечного индекса > 15% (л/мин/м²), увеличение перфузии органов, оцениваемое по: клиренсу лактата > 15% (ммоль/л), уменьшению пятнистости (уменьшение на 2 балла по шкале Пятнистости), увеличению насыщение кислородом мышц, измеренное с помощью NIRS > 15% (rSo2%), увеличение диуреза > 50% (мл/ч), увеличение SVcO2 > 15% (%) Оценка возникновения побочных эффектов: Увеличение частоты сердечных сокращений > 15% (уд/мин), увеличение потребления кислорода, оцениваемое по снижению отношения среднее артериальное давление/частота сердечных сокращений > 15% (коэффициент Баффингтона). Первичная конечная точка определяется наличием 2 критериев эффективности без каких-либо побочных эффектов. |
Час 0 (H0), Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей гемодинамики
Временное ограничение: Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
Измерение частоты сердечных сокращений (уд/мин),
|
Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
|
Возникновение аритмии
Временное ограничение: Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
Уведомление о предсердной аритмии
|
Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
|
Изменение показателей гемодинамики
Временное ограничение: Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
Кумулятивная доза катехоламинов
|
Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 28
|
Смертность
|
День 28
|
|
Изменение показателей гемодинамики
Временное ограничение: Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
Артериальное кровяное давление (мм рт.ст.)
|
Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
|
Изменение метаболических параметров
Временное ограничение: Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
SVcO2 (%)
|
Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
|
Изменение метаболических параметров
Временное ограничение: Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
Клиренс лактата (ммоль/л)
|
Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
|
Изменение метаболических параметров
Временное ограничение: Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
Насыщение мышц кислородом (%)
|
Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
|
Изменение метаболических параметров
Временное ограничение: Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
Диурез (мл/ч)
|
Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
|
Изменение метаболических параметров
Временное ограничение: Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
Пятнистость (пятнистая оценка)
|
Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
|
Возникновение аритмии
Временное ограничение: Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
Уведомление о желудочковой аритмии
|
Час 0, Час 1, Час 3, Час 3,5, Час 4,5, Час 5,5, Час 6,5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Шок
- Шок, Кардиогенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
- Добутамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-001270-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Норадреналин
-
Universitas Sumatera UtaraЗавершенныйОсложнения беременности | Сердечно-сосудистые | Спинальная анестезия | Гипотезинция | Кесарево сечениеИндонезия
-
Dow University of Health SciencesРекрутингГипотензия, вызванная спинальной анестезиейПакистан
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresРекрутинг