Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Noradrenalin vs. Noradrenalin und Dobutamin bei kardiogenem Schock (SHOCK-NORDOB)

8. November 2017 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Norepinephrin vs. Norepinephrin und Dobutamin bei kardiogenem Schock: eine randomisierte, offene Crossover-Studie. Herz-SHOCK-NORDOB-Studie

Der kardiogene Schock ist eine häufige Ursache für Aufnahme und Tod auf der Intensivstation.

Die Sterblichkeit liegt bei etwa 50 %. Sobald die ätiologische Behandlung abgeschlossen ist, beispielsweise eine koronare Revaskularisierung, ist die Behandlung des Schockzustands der Eckpfeiler der Behandlung. Norepinephrin ist aufgrund seiner geringen Wirkung auf den Herzrhythmus die Vasopressor-Therapie der ersten Wahl. Darüber hinaus ist Norepinephrin ein Inotropikum. In einer früheren Studie haben wir gezeigt, dass eine Erhöhung der Norepinephrin-Dosis den Herzindex, den Herzleistungsindex, den SVO2 und die Gewebedurchblutung erhöht, ohne die Herzfrequenz zu beschleunigen. Dennoch bleibt Dobutamin die inotrope Therapie der ersten Wahl. Dobutamin hat eine positive chronotrope Wirkung, die zu einem höheren myokardialen Sauerstoffverbrauch führen kann. Daher ist die Kombination Vasopressor/Inotrop noch umstritten.

Das Ziel dieser Studie war es, die hämodynamischen und metabolischen Wirkungen von 2 Behandlungsstrategien (Erhöhung der Noradrenalin-Dosis oder Zugabe von Dobutamin) bei Patienten mit kardiogenem Schock und optimiertem Blutdruck (MAP ≥ 65 mmHg) unter Noradrenalin-Behandlung zu vergleichen.

Die sekundären Ziele waren:

  • Bewertung der Wirksamkeit der Behandlungen auf Mikro- und Makrozirkulationsparameter
  • Um die Verträglichkeit der Behandlungen zu bewerten
  • Bewertung der Dosis und der Verabreichungskinetik der Behandlungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54500
        • Chu Nancy-Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kardiogenem Schock (ischämischer, rhythmischer, valvulärer) definiert: durch Herzindex (CI) < 2,2 l/min/m² oder CI < 2,5 l/min/m² unter vasopressorischer/inotroper Behandlung und Anzeichen einer Organhypoperfusion: Flecken , kapillare Wiederauffüllzeit , Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/Stunde während mindestens einer Stunde Nierenersatztherapie, Bewusstseinsstörung, Lungenödem, Hyperlaktatämie (> 2 mmoL/L)
  • Mittlerer arterieller Druck > 65 mmHg unter Noradrenalinbehandlung
  • Patienten mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Aufnahme in andere Arzneimittelstudie
  • Vergiftungen mit Herzgiften
  • Patient mit intraaortaler Ballonpumpe, extrakorporale Lebenserhaltung
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Noradrenalin
Gabe von Noradrenalin mit steigender Dosis
Arzneimittel: Noradrenalin
Patienten mit kardiogenem Schock erhalten nach Erreichen eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) von 65 mmHg unter Infusion von Noradrenalin für 3 Stunden entweder steigende Dosen von Noradrenalin (mit einem maximalen MAP von 85 mmHg) oder Dobutamin. Es gibt eine Auswaschphase von 30 Minuten (Reduktion der Noradrenalin-Dosis oder Absetzen von Dobutamin). Die dritte Phase der Studie ist die Verabreichung der Vergleichsbehandlung während 3 Stunden. Nach den 6,5 Stunden der Studie obliegt das hämodynamische Management dem Arzt.
Andere Namen:
  • Dobutamin
Aktiver Komparator: Noradrenalin plus Dobutamin
Verabreichung von Noradrenalin und Dobutamin
Arzneimittel: Noradrenalin
Patienten mit kardiogenem Schock erhalten nach Erreichen eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) von 65 mmHg unter Infusion von Noradrenalin für 3 Stunden entweder steigende Dosen von Noradrenalin (mit einem maximalen MAP von 85 mmHg) oder Dobutamin. Es gibt eine Auswaschphase von 30 Minuten (Reduktion der Noradrenalin-Dosis oder Absetzen von Dobutamin). Die dritte Phase der Studie ist die Verabreichung der Vergleichsbehandlung während 3 Stunden. Nach den 6,5 Stunden der Studie obliegt das hämodynamische Management dem Arzt.
Andere Namen:
  • Dobutamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt eines optimalen Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Stunde 0 (H0), Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5

Messung der Erhöhung des Herzindex > 15 % (L/min/m²), Erhöhung der Organdurchblutung, bewertet durch: Laktat-Clearance > 15 % (mmoL/L), Abnahme der Marmorierung (Abnahme um 2 Punkte des Marmorierungs-Scores), Zunahme von muskuläre Sauerstoffsättigung gemessen durch NIRS > 15 % (rSo2 %), Anstieg der Urinausscheidung > 50 % (mL/h), Anstieg der SVcO2 > 15 % (%)

Bewertung des Auftretens von Nebenwirkungen:

Anstieg der Herzfrequenz > 15 % (bpm), Anstieg des Sauerstoffverbrauchs, bewertet durch Abnahme des Verhältnisses mittlerer arterieller Druck / Herzfrequenz > 15 % (Buffington-Verhältnis).

Der primäre Endpunkt wird durch das Vorhandensein von 2 Wirksamkeitskriterien ohne Nebenwirkungen definiert.
Stunde 0 (H0), Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Messung der Herzfrequenz (bpm),
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Auftreten von Arrhythmie
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Benachrichtigung über atriale Arrhythmie
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Änderung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Kumulierte Katecholamindosis
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28
Mortalität
Tag 28
Änderung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Arterieller Blutdruck (mmHg)
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
SVcO2 (%)
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Laktat-Clearance (mmol/L)
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Muskelsauerstoffsättigung (%)
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Urinausscheidung (ml/h)
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Mottle (Mottle-Score)
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Auftreten von Arrhythmie
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Benachrichtigung über ventrikuläre Arrhythmie
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-001270-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiogener Schock

Klinische Studien zur Noradrenalin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren