Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norepinephrin vs Norepinephrin og Dobutamin i kardiogent chok (SHOCK-NORDOB)

8. november 2017 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Noradrenalin vs noradrenalin og dobutamin i kardiogent chok: en randomiseret, åbnet, cross-over-undersøgelse. Heart SHOCK-NORDOB undersøgelse

Kardiogent shock er en hyppig årsag til indlæggelse og død på intensivafdelingen.

Dødeligheden er omkring 50 %. Når først den ætiologiske behandling er udført, for eksempel koronar revaskularisering, er behandling af choktilstanden hjørnestenen i behandlingen. Noradrenalin er den første linje vasopressorbehandling på grund af dens mindre effekt på hjerterytmen. Desuden er noradrenalin en inotrop. I en tidligere undersøgelse viste vi, at en forøgelse af noradrenalin-dosis øger hjerteindeks, hjertekraftindeks, SVO2 og vævsperfusion uden acceleration af hjertefrekvensen. Ikke desto mindre forbliver dobutamin den første-line inotropiske behandling. Dobutamin har en positiv kronotrop effekt, der kan forårsage højere myokardieiltforbrug. Som et resultat er kombinationen af ​​vasopressor / inotrop stadig kontroversiel.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne hæmodynamiske og metaboliske effekter af 2 behandlingsstrategier (forøgelse af noradrenalin-dosis eller tilføjelse af dobutamin) hos patienter med kardiogent shock og optimeret blodtryksniveau (MAP≥65 mmHg) under noradrenalinbehandling.

De sekundære mål var:

  • At evaluere effektiviteten af ​​behandlingerne på mikro- og makrocirkulationsparametre
  • At evaluere behandlingernes tolerance
  • At evaluere dosis og indlæggelsens kinetik af behandlingerne

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54500
        • Chu Nancy-Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kardiogent shock (iskæmisk, rytmisk, valvulært) defineret: ved hjerteindeks (CI) < 2,2 l/min/m² eller CI < 2,5 l/min/m² under vasopressor/inotropisk behandling og organhyperfusionstegn: pletter , kapillær genopfyldningstid , urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i løbet af mindst en time eller nyreudskiftningsbehandling, bevidsthedssvækkelse, lungeødem, hyperlaktæmi (> 2 mmol/L)
  • Gennemsnitligt arterielt tryk > 65 mmHg under noradrenalinbehandling
  • Patienter med social dækning

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Graviditet
  • Inkludering i anden lægemiddelundersøgelse
  • Forgiftninger med kardiotoksiske stoffer
  • Patient med intra-aorta ballonpumpe, ekstrakorporal livstøtte
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Noradrenalin alene
Administration af noradrenalin med stigende dosis
Medicin: Noradrenalin
Efter opnåelse af et middelarterielt tryk (MAP) på 65 mmHg med infusion af noradrenalin, får patienter med kardiogent shock i 3 timer enten stigende doser af noradrenalin (med en maksimal MAP på 85 mmHg) eller dobutamin. Der er en udvaskningsfase på 30 minutter (nedsættelse af noradrenalin-dosis eller fravænning af dobutamin). Den tredje fase af undersøgelsen er administration af komparatorbehandlingen i løbet af 3 timer. Efter de 6,5 timer af undersøgelsen er den hæmodynamiske behandling op til lægen.
Andre navne:
  • Dobutamin
Aktiv komparator: Noradrenalin plus dobutamin
Administration af noradrenalin og dobutamin
Medicin: Noradrenalin
Efter opnåelse af et middelarterielt tryk (MAP) på 65 mmHg med infusion af noradrenalin, får patienter med kardiogent shock i 3 timer enten stigende doser af noradrenalin (med en maksimal MAP på 85 mmHg) eller dobutamin. Der er en udvaskningsfase på 30 minutter (nedsættelse af noradrenalin-dosis eller fravænning af dobutamin). Den tredje fase af undersøgelsen er administration af komparatorbehandlingen i løbet af 3 timer. Efter de 6,5 timer af undersøgelsen er den hæmodynamiske behandling op til lægen.
Andre navne:
  • Dobutamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af et optimalt hjertevolumen
Tidsramme: Time 0 (H0), time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5

Mål for stigning i hjerteindeks > 15 % (L/min/m²), øgning af organperfusion vurderet ved: laktatclearance > 15 % (mmol/L), fald i pletter (fald på 2 point af plettet score), stigning på muskulær iltmætning målt ved NIRS > 15 % (rSo2 %), stigning i urinproduktion > 50 % (mL/h), stigning i SVcO2 > 15 % (%)

Evaluering af forekomst af bivirkninger:

Forøgelse af hjertefrekvens > 15 % (bpm), stigning i iltforbrug vurderet ved reduktion af forhold mellem arterielt tryk/puls > 15 % (Buffington-forhold).

Det primære endepunkt er defineret ved tilstedeværelsen af ​​2 effektivitetskriterier uden nogen bivirkninger.
Time 0 (H0), time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Mål for puls (bpm),
Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Forekomst af arytmi
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Meddelelse om atriearytmi
Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Ændring i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Kumuleret dosis af katekolaminer
Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Dødelighed
Dag 28
Ændring i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Arterielt blodtryk (mmHg)
Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Ændring i metaboliske parametre
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
SVcO2 (%)
Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Ændring i metaboliske parametre
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Laktatclearance (mmol/L)
Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Ændring i metaboliske parametre
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Muskulær iltmætning (%)
Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Ændring i metaboliske parametre
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Urinproduktion (ml/t)
Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Ændring i metaboliske parametre
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Plettet (broget score)
Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Forekomst af arytmi
Tidsramme: Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5
Meddelelse om ventrikulær arytmi
Time 0, time 1, time 3, time 3,5, time 4,5, time 5,5, time 6,5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-001270-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner