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Norepinefrina vs norepinefrina e dobutamina nello shock cardiogeno (SHOCK-NORDOB)

8 novembre 2017 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Norepinefrina vs norepinefrina e dobutamina nello shock cardiogeno: uno studio randomizzato, aperto, incrociato. Studio SHOCK-NORDOB sul cuore

Lo shock cardiogeno è una frequente causa di ricovero e morte in terapia intensiva.

La mortalità è di circa il 50%. Una volta eseguito il trattamento eziologico, ad esempio la rivascolarizzazione coronarica, la gestione dello stato di shock è la pietra angolare del trattamento. La noradrenalina è la terapia vasopressoria di prima linea a causa del suo effetto minore sul ritmo cardiaco. Inoltre la noradrenalina è un inotropo. In uno studio precedente, abbiamo dimostrato che l'aumento della dose di norepinefrina aumenta l'indice cardiaco, l'indice di potenza cardiaca, SVO2 e la perfusione tissutale senza accelerazione della frequenza cardiaca. Tuttavia, la dobutamina rimane il trattamento inotropo di prima linea. La dobutamina ha un effetto cronotropo positivo che potrebbe causare un maggiore consumo di ossigeno del miocardio. Di conseguenza, la combinazione di vasopressori/inotropi è ancora controversa.

Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti emodinamici e metabolici di 2 strategie di trattamento (aumento della dose di noradrenalina o aggiunta di dobutamina) in pazienti con shock cardiogeno e livello di pressione sanguigna ottimizzato (MAP≥65 mmHg) in trattamento con noradrenalina.

Gli obiettivi secondari erano:

  • Valutare l'efficacia dei trattamenti sui parametri del micro e macrocircolo
  • Valutare la tollerabilità dei trattamenti
  • Valutare la dose e la cinetica di somministrazione dei trattamenti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy-Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con shock cardiogeno (ischemico, ritmico, valvolare) definito: da indice cardiaco (CI) < 2,2 L/min/m² o CI < 2,5 L/min/m² in trattamento con vasopressori/inotropi e segni di ipoperfusione d'organo: chiazze , tempo di riempimento capillare , diuresi < 0,5 mL/kg/ora durante almeno un'ora o terapia sostitutiva renale, compromissione della coscienza, edema polmonare, iperlattatemia (> 2 mmoL/L)
  • Pressione arteriosa media > 65 mmHg in trattamento con norepinefrina
  • Pazienti con copertura sociale

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Gravidanza
  • Inclusione in altri studi sui farmaci
  • Avvelenamenti con cardiotossici
  • Paziente con pompa a palloncino intra-aortico, supporto vitale extracorporeo
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noradrenalina da sola
Somministrazione di noradrenalina con aumento della dose
Droga: Noradrenalina
Dopo il raggiungimento di una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg con infusione di noradrenalina, i pazienti con shock cardiogeno ricevono per 3 ore dosi crescenti di noradrenalina (con una MAP massima di 85 mmHg) o di dobutamina. C'è una fase di wash-out di 30 minuti (diminuzione della dose di norepinefrina o svezzamento della dobutamina). La terza fase dello studio è la somministrazione del trattamento di confronto per 3 ore. Dopo le 6,5 ore dello studio, la gestione emodinamica spetta al medico.
Altri nomi:
  • Dobutamina
Comparatore attivo: Norepinefrina più Dobutamina
Somministrazione di noradrenalina e dobutamina
Droga: Noradrenalina
Dopo il raggiungimento di una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg con infusione di noradrenalina, i pazienti con shock cardiogeno ricevono per 3 ore dosi crescenti di noradrenalina (con una MAP massima di 85 mmHg) o di dobutamina. C'è una fase di wash-out di 30 minuti (diminuzione della dose di norepinefrina o svezzamento della dobutamina). La terza fase dello studio è la somministrazione del trattamento di confronto per 3 ore. Dopo le 6,5 ore dello studio, la gestione emodinamica spetta al medico.
Altri nomi:
  • Dobutamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenimento di una gittata cardiaca ottimale
Lasso di tempo: Ora 0 (H0), Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5

Misura dell'aumento dell'indice cardiaco > 15% (L/min/m²), aumento della perfusione d'organo valutata da: clearance del lattato > 15% (mmoL/L), diminuzione della screziatura (diminuzione di 2 punti del punteggio della screziatura), aumento del saturazione di ossigeno muscolare misurata dal NIRS > 15% (rSo2%), aumento della produzione di urina > 50% (mL/h), aumento della SVcO2 > 15%(%)

Valutazione della comparsa di effetti collaterali:

Aumento della frequenza cardiaca > 15% (bpm), aumento del consumo di ossigeno valutato dalla diminuzione del rapporto pressione arteriosa media/frequenza cardiaca > 15% (rapporto di Buffington).

L'endpoint primario è definito dalla presenza di 2 criteri di efficacia senza alcun effetto collaterale.
Ora 0 (H0), Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Misura della frequenza cardiaca (bpm),
Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Evento di aritmia
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Notifica di aritmia atriale
Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Modifica dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Dose cumulativa di catecolamine
Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28
Mortalità
Giorno 28
Modifica dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Pressione arteriosa (mmHg)
Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Modifica dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
SVcO2 (%)
Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Modifica dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Eliminazione del lattato (mmol/L)
Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Modifica dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Saturazione di ossigeno muscolare (%)
Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Modifica dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Produzione di urina (mL/h)
Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Modifica dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Mottle (punteggio screziato)
Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Evento di aritmia
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5
Notifica di aritmia ventricolare
Ora 0, Ora 1, Ora 3, Ora 3.5, Ora 4,5, Ora 5.5, Ora 6.5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-001270-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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