心原性ショックにおけるノルエピネフリン対ノルエピネフリンおよびドブタミン (SHOCK-NORDOB)
心原性ショックにおけるノルエピネフリン対ノルエピネフリンおよびドブタミン：ランダム化された、開かれた、クロスオーバー研究。 Heart SHOCK-NORDOB研究
心原性ショックは、集中治療室での入院と死亡の頻繁な原因です。
死亡率は約50%です。 冠動脈血行再建術などの病因治療が完了したら、ショック状態の管理が治療の基礎となります。 ノルエピネフリンは、心拍リズムへの影響が小さいため、第一選択の昇圧剤療法です。 さらにノルエピネフリンは強心薬です。 以前の研究では、ノルエピネフリンの投与量を増やすと、心拍数の加速なしに心拍数、心拍数、SVO2、および組織灌流が増加することが実証されました。 それにもかかわらず、ドブタミンは依然として強心薬の第一選択薬です。 ドブタミンには正の変時効果があり、心筋の酸素消費量が高くなる可能性があります。 その結果、昇圧剤/強心剤の組み合わせはまだ議論の余地があります.
この研究の目的は、ノルエピネフリン治療下で心原性ショックと最適化された血圧レベル（MAP≧65 mmHg）の患者における2つの治療戦略（ノルエピネフリン用量の増加またはドブタミンの追加）の血行動態と代謝効果を比較することでした。
二次的な目的は次のとおりです。
- 微小循環パラメータおよび大循環パラメータに対する治療の有効性を評価する
- 治療の耐性を評価する
- 治療の投与量と投与速度を評価する
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Vandoeuvre les nancy、フランス、54500
- CHU Nancy-Brabois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -心原性ショック（虚血性、律動性、弁膜症）の患者 定義 : 心臓指数 (CI) < 2,2 L/min/m² または CI < 2,5 L/min/m² 昇圧剤/強心薬治療および臓器低灌流徴候 : まだら、毛細血管再充満時間、少なくとも 1 時間の尿量 < 0.5 mL/kg/時 腎代替療法、意識障害、肺水腫、高乳酸血症 (> 2 mmoL/L)
- -ノルエピネフリン治療下での平均動脈圧> 65 mmHg
- 社会保障のある患者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 他の薬物試験への組み入れ
- 心毒性物質による中毒
- 大動脈内バロンポンプ、体外生命維持装置を装着した患者
- 後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルエピネフリン単独
漸増用量のノルエピネフリンの投与
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ノルエピネフリンの注入により 65 mmHg の平均動脈圧 (MAP) が得られた後、心原性ショックの患者はノルエピネフリン (最大 MAP は 85 mmHg) またはドブタミンのいずれかの用量を 3 時間増加させます。
30 分間のウォッシュ アウト フェーズがあります (ノルエピネフリンの減量またはドブタミンの離脱)。
研究の第 3 段階は、3 時間の比較治療の投与です。
6.5時間の研究の後、血行動態の管理は医師次第です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン + ドブタミン
ノルエピネフリンとドブタミンの投与
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ノルエピネフリンの注入により 65 mmHg の平均動脈圧 (MAP) が得られた後、心原性ショックの患者はノルエピネフリン (最大 MAP は 85 mmHg) またはドブタミンのいずれかの用量を 3 時間増加させます。
30 分間のウォッシュ アウト フェーズがあります (ノルエピネフリンの減量またはドブタミンの離脱)。
研究の第 3 段階は、3 時間の比較治療の投与です。
6.5時間の研究の後、血行動態の管理は医師次第です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な心拍出量の取得
時間枠：0時（H0）、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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心係数の増加の尺度 > 15% (L/min/m²)、以下によって評価される臓器灌流の増加: 乳酸クリアランス > 15% (mmoL/L)、斑点の減少 (斑点スコアの 2 ポイントの減少)、 NIRS で測定した筋酸素飽和度 > 15% (rSo2%)、尿量の増加 > 50% (mL/h)、SVcO2 の増加 > 15%(%) 副作用発現の評価： 心拍数の増加 > 15% (bpm) 、比率平均動脈圧/心拍数の減少によって評価される酸素消費量の増加 > 15% (Buffington ratio)。 主要評価項目は、副作用のない 2 つの有効性基準の存在によって定義されます。 |
0時（H0）、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態パラメータの変化
時間枠：0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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心拍数（bpm）の測定、
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0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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不整脈の発生
時間枠：0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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心房性不整脈の通知
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0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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血行動態パラメータの変化
時間枠：0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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カテコールアミンの累積投与量
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0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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全死因死亡
時間枠：28日目
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死亡
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28日目
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血行動態パラメータの変化
時間枠：0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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動脈血圧 (mmHg)
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0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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代謝パラメータの変化
時間枠：0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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SVcO2 (%)
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0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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代謝パラメータの変化
時間枠：0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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乳酸クリアランス (mmol/L)
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0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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代謝パラメータの変化
時間枠：0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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筋肉酸素飽和度 (%)
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0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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代謝パラメータの変化
時間枠：0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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尿量 (mL/h)
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0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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代謝パラメータの変化
時間枠：0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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まだら（まだらスコア）
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0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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不整脈の発生
時間枠：0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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心室性不整脈の通知
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0時、1時、3時、3.5時、4.5時、5.5時、6.5時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-001270-41
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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