Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Norepinefrin kontra noradrenalin és dobutamin a kardiogén sokkban (SHOCK-NORDOB)

2017. november 8. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Norepinefrin kontra noradrenalin és dobutamin kardiogén sokkban: Randomizált, nyitott, keresztezett vizsgálat. Heart SHOCK-NORDOB tanulmány

A kardiogén sokk gyakori oka az intenzív osztályon történő felvételnek és halálnak.

A halálozás körülbelül 50%. Az etiológiai kezelés, például a koszorúér-revaszkularizáció elvégzése után a sokkos állapot kezelése a kezelés sarokköve. A noradrenalin az első vonalbeli vazopresszor terápia a szívritmusra gyakorolt ​​csekély hatása miatt. Ráadásul a noradrenalin inotróp. Egy korábbi vizsgálatban kimutattuk, hogy a noradrenalin dózisának növelése növeli a szívindexet, a szívteljesítmény-indexet, az SVO2-t és a szöveti perfúziót a szívfrekvencia felgyorsulása nélkül. Ennek ellenére a dobutamin továbbra is az első vonalbeli inotróp kezelés. A dobutamin pozitív kronotróp hatást fejt ki, ami magasabb szívizom oxigénfogyasztást okozhat. Ennek eredményeként a vazopresszor / inotróp kombinációja továbbra is ellentmondásos.

A tanulmány célja két kezelési stratégia (noradrenalin dózis emelése vagy dobutamin hozzáadása) hemodinamikai és metabolikus hatásainak összehasonlítása volt kardiogén sokkban és optimalizált vérnyomásban (MAP≥65 Hgmm) szenvedő betegeknél noradrenalin kezelés alatt.

A másodlagos célok a következők voltak:

  • A kezelések hatékonyságának értékelése mikro- és makrokeringési paramétereken
  • A kezelések toleranciájának értékelése
  • A kezelések dózisának és beadási kinetikájának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandoeuvre les nancy, Franciaország, 54500
        • CHU Nancy-Brabois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kardiogén sokkban (ischaemiás, ritmikus, billentyűbillentyűs) szenvedő betegek: szívindex (CI) < 2,2 l/min/m² vagy CI < 2,5 l/min/m² vazopresszor/inotrop kezelés alatt és szervi hipoperfúziós tünetek: foltok , kapilláris feltöltődési idő , vizeletkibocsátás < 0,5 mL/kg/óra legalább egy óra alatt vagy vesepótló kezelés, tudatzavar, tüdőödéma, hyperlactataemia (> 2 mmol/L)
  • Az átlagos artériás nyomás > 65 Hgmm noradrenalin kezelés alatt
  • Társadalmi lefedettséggel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves
  • Terhesség
  • Bevétel más gyógyszervizsgálatba
  • Mérgezések kardiotoxikus anyagokkal
  • Beteg intraaorta ballon pumpával, extracorporalis életfenntartóval
  • Gyámság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyedül a noradrenalin
A noradrenalin adagolása növekvő dózissal
Drog: Norepinefrin
A noradrenalin infúzióval 65 Hgmm-es átlagos artériás nyomás (MAP) elérése után a kardiogén sokkban szenvedő betegek 3 órán át vagy növekvő dózisú noradrenalint (85 Hgmm maximális MAP) vagy dobutamint kapnak. Van egy 30 perces kimosási fázis (a noradrenalin dózisának csökkentése vagy a dobutamin leszokása). A vizsgálat harmadik fázisa az összehasonlító kezelés 3 órán keresztül történő beadása. A 6,5 órás vizsgálat után a hemodinamikai kezelés az orvos dolga.
Más nevek:
  • Dobutamin
Aktív összehasonlító: Norepinefrin plusz Dobutamin
Norepinefrin és dobutamin adása
Drog: Norepinefrin
A noradrenalin infúzióval 65 Hgmm-es átlagos artériás nyomás (MAP) elérése után a kardiogén sokkban szenvedő betegek 3 órán át vagy növekvő dózisú noradrenalint (85 Hgmm maximális MAP) vagy dobutamint kapnak. Van egy 30 perces kimosási fázis (a noradrenalin dózisának csökkentése vagy a dobutamin leszokása). A vizsgálat harmadik fázisa az összehasonlító kezelés 3 órán keresztül történő beadása. A 6,5 órás vizsgálat után a hemodinamikai kezelés az orvos dolga.
Más nevek:
  • Dobutamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optimális perctérfogat elérése
Időkeret: 0 óra (H0), 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra

A szívindex növekedésének mértéke > 15% (L/min/m²), a szervi perfúzió növekedése a következőkkel értékelve: laktát clearance > 15% (mmoL/L), foltosodás csökkenése (a foltos pontszám 2 pont csökkenése), musculaire oxigénszaturáció NIRS-szel mérve > 15% (rSo2%), vizeletkibocsátás növekedése > 50% (mL/h), SVcO2 növekedés > 15% (%)

A mellékhatások előfordulásának értékelése:

A szívfrekvencia növekedése > 15% (bpm), az oxigénfogyasztás növekedése az átlagos artériás nyomás/szívfrekvencia arány 15% feletti csökkenésével értékelve (Buffington-arány).

Az elsődleges végpontot 2 hatásossági kritérium jelenléte határozza meg, mellékhatások nélkül.
0 óra (H0), 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodinamikai paraméterek változása
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
Pulzusmérés (bpm),
0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
Aritmia előfordulása
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
Értesítés a pitvari aritmiáról
0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
A hemodinamikai paraméterek változása
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
Katekolaminok kumulált dózisa
0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28. nap
Halálozás
28. nap
A hemodinamikai paraméterek változása
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
Artériás vérnyomás (Hgmm)
0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
A metabolikus paraméterek változása
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
SVcO2 (%)
0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
A metabolikus paraméterek változása
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
Laktát-clearance (mmol/l)
0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
A metabolikus paraméterek változása
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
Az izom oxigéntelítettsége (%)
0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
A metabolikus paraméterek változása
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
Vizeletkibocsátás (mL/h)
0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
A metabolikus paraméterek változása
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
Mottle (mottle score)
0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
Aritmia előfordulása
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra
Értesítés kamrai aritmiáról
0 óra, 1 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4,5 óra, 5,5 óra, 6,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-001270-41

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Norepinefrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel