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Norepinefrina vs Norepinefrina y Dobutamina en Shock Cardiogénico (SHOCK-NORDOB)

8 de noviembre de 2017 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Norepinefrina frente a norepinefrina y dobutamina en el shock cardiogénico: un estudio aleatorizado, abierto y cruzado. Estudio SHOCK-NORDOB del corazón

El shock cardiogénico es una causa frecuente de ingreso y muerte en la unidad de cuidados intensivos.

La mortalidad es de alrededor del 50%. Una vez realizado el tratamiento etiológico, por ejemplo la revascularización coronaria, el manejo del estado de shock es la piedra angular del tratamiento. La norepinefrina es la terapia vasopresora de primera línea debido a su efecto menor sobre el ritmo cardíaco. Además, la norepinefrina es un inotrópico. En un estudio anterior, demostramos que el aumento de la dosis de norepinefrina aumenta el índice cardíaco, el índice de potencia cardíaca, el SVO2 y la perfusión tisular sin acelerar la frecuencia cardíaca. Sin embargo, la dobutamina sigue siendo el tratamiento inotrópico de primera línea. La dobutamina tiene un efecto cronotrópico positivo que podría causar un mayor consumo de oxígeno del miocardio. Como resultado, la combinación de vasopresor/inotrópico sigue siendo controvertida.

El objetivo de este estudio fue comparar los efectos hemodinámicos y metabólicos de 2 estrategias de tratamiento (aumento de la dosis de norepinefrina o adición de dobutamina) en pacientes con shock cardiogénico y nivel de presión arterial optimizado (MAP≥65 mmHg) bajo tratamiento con norepinefrina.

Los objetivos secundarios fueron:

  • Evaluar la eficacia de los tratamientos sobre parámetros de micro y macrocirculación
  • Evaluar la tolerancia de los tratamientos
  • Evaluar la dosis y la cinética de administración de los tratamientos

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy-Brabois
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con shock cardiogénico (isquémico, rítmico, valvular) definido : por índice cardíaco (IC) < 2,2 L/min/m² o IC < 2,5 L/min/m² en tratamiento vasopresor/inotrópico y signos de hipoperfusión de órganos : moteados , tiempo de llenado capilar , diuresis < 0,5 ml/kg/hora durante al menos una hora de terapia de reemplazo renal, alteración de la conciencia, edema pulmonar, hiperlactatemia (> 2 mmol/L)
  • Presión arterial media > 65 mmHg en tratamiento con noradrenalina
  • Pacientes con cobertura social

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • El embarazo
  • Inclusión en otro estudio de fármacos
  • Intoxicaciones con cardiotóxicos
  • Paciente con balón de contrapulsación intraaórtico, soporte vital extracorpóreo
  • Paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Noradrenalina sola
Administración de norepinefrina con dosis crecientes
Droga: Norepinefrina
Después de obtener una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg con infusión de noradrenalina, los pacientes con shock cardiogénico reciben durante 3 horas dosis crecientes de noradrenalina (con una PAM máxima de 85 mmHg) o dobutamina. Hay una fase de lavado de 30 minutos (disminución de la dosis de noradrenalina o destete de la dobutamina). La tercera fase del estudio es la administración del tratamiento comparador durante 3 horas. Después de las 6,5 horas del estudio, el manejo hemodinámico queda a criterio del médico.
Otros nombres:
  • Dobutamina
Comparador activo: Norepinefrina más Dobutamina
Administración de norepinefrina y dobutamina
Droga: Norepinefrina
Después de obtener una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg con infusión de noradrenalina, los pacientes con shock cardiogénico reciben durante 3 horas dosis crecientes de noradrenalina (con una PAM máxima de 85 mmHg) o dobutamina. Hay una fase de lavado de 30 minutos (disminución de la dosis de noradrenalina o destete de la dobutamina). La tercera fase del estudio es la administración del tratamiento comparador durante 3 horas. Después de las 6,5 horas del estudio, el manejo hemodinámico queda a criterio del médico.
Otros nombres:
  • Dobutamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obtención de un gasto cardíaco óptimo
Periodo de tiempo: Hora 0 (H0), Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5

Medida de aumento del índice cardíaco > 15 % (L/min/m²), aumento de la perfusión de órganos evaluada por: depuración de lactato > 15 % (mmoL/L), disminución del moteado (disminución de 2 puntos de Mottling score), aumento de saturación de oxígeno muscular medida por NIRS > 15 % (rSo2 %), aumento de la producción de orina > 50 % (mL/h), aumento de SVcO2 > 15 % (%)

Evaluación de la aparición de efectos secundarios:

Aumento de la frecuencia cardiaca > 15% (lpm), aumento del consumo de oxígeno evaluado por disminución del cociente presión arterial media/frecuencia cardiaca > 15% (relación de Buffington).

El criterio principal de valoración se define por la presencia de 2 criterios de eficacia sin efectos secundarios.
Hora 0 (H0), Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Medida de la frecuencia cardíaca (lpm),
Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Ocurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Notificación de arritmia auricular
Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Cambio en los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Dosis acumulada de catecolaminas
Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 28
Mortalidad
Día 28
Cambio en los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Presión arterial (mmHg)
Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Cambio en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
SVcO2 (%)
Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Cambio en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Aclaramiento de lactato (mmol/L)
Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Cambio en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Saturación de oxígeno muscular (%)
Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Cambio en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Producción de orina (ml/h)
Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Cambio en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Moteado (puntuación moteada)
Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Ocurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5
Notificación de arritmia ventricular
Hora 0, Hora 1, Hora 3, Hora 3,5, Hora 4,5, Hora 5,5, Hora 6,5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-001270-41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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