Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline versus norepinefrine en dobutamine bij cardiogene shock (SHOCK-NORDOB)

8 november 2017 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Noradrenaline versus norepinefrine en dobutamine bij cardiogene shock: een gerandomiseerde, geopende, cross-over studie. Hart SHOCK-NORDOB-onderzoek

Cardiogene shock is een veel voorkomende oorzaak van opname en overlijden op de intensive care.

De mortaliteit is ongeveer 50%. Zodra de etiologische behandeling is uitgevoerd, bijvoorbeeld coronaire revascularisatie, is het beheersen van de shocktoestand de hoeksteen van de behandeling. Noradrenaline is de eerstelijns vasopressortherapie vanwege het geringe effect op het hartritme. Bovendien is noradrenaline een inotroop. In een eerdere studie hebben we aangetoond dat het verhogen van de dosis noradrenaline de cardiale index, cardiale vermogensindex, SVO2 en weefselperfusie verhoogt zonder versnelling van de hartslag. Niettemin blijft dobutamine de eerstelijns inotrope behandeling. Dobutamine heeft een positief chronotroop effect dat een hoger zuurstofverbruik van het myocard kan veroorzaken. Als gevolg hiervan is de combinatie van vasopressor / inotroop nog steeds controversieel.

Het doel van deze studie was om de hemodynamische en metabole effecten van 2 behandelingsstrategieën (norepinefrine dosisverhoging of toevoeging van dobutamine) te vergelijken bij patiënten met cardiogene shock en geoptimaliseerd bloeddrukniveau (MAP≥65 mmHg) onder behandeling met norepinefrine.

De secundaire doelstellingen waren:

  • Evalueren van de doeltreffendheid van de behandelingen op micro- en macrocirculatieparameters
  • Om de tolerantie van de behandelingen te evalueren
  • Om de dosis en de toedieningskinetiek van de behandelingen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrijk, 54500
        • Chu Nancy-Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cardiogene shock (ischemisch, ritmisch, valvulair) gedefinieerd: door cardiale index (CI) < 2,2 l/min/m² of CI < 2,5 l/min/m² onder vasopressor/inotrope behandeling en tekenen van hypoperfusie van organen: spikkels , capillaire vullingstijd , urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende ten minste één uur of nierfunctievervangende therapie, bewustzijnsstoornis, longoedeem, hyperlactatemie (> 2 mmoL/L)
  • Gemiddelde arteriële druk > 65 mmHg bij behandeling met noradrenaline
  • Patiënten met een sociale dekking

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • Zwangerschap
  • Opname in ander geneesmiddelenonderzoek
  • Vergiftigingen met cardiotoxische middelen
  • Patiënt met intra-aorta ballonpomp, extracorporale levensondersteuning
  • Patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noradrenaline alleen
Toediening van noradrenaline met toenemende dosis
Geneesmiddel: Noradrenaline
Na het bereiken van een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg met een infuus van norepinefrine, krijgen patiënten met cardiogene shock gedurende 3 uur hetzij toenemende doses norepinefrine (met een maximale MAP van 85 mmHg) hetzij dobutamine. Er is een wash-outfase van 30 minuten (verlaging van de dosis noradrenaline of stoppen met dobutamine). De derde fase van het onderzoek is de toediening van de vergelijkende behandeling gedurende 3 uur. Na de 6,5 uur durende studie is de hemodynamische behandeling aan de arts.
Andere namen:
  • Dobutamine
Actieve vergelijker: Noradrenaline plus Dobutamine
Toediening van noradrenaline en dobutamine
Geneesmiddel: Noradrenaline
Na het bereiken van een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg met een infuus van norepinefrine, krijgen patiënten met cardiogene shock gedurende 3 uur hetzij toenemende doses norepinefrine (met een maximale MAP van 85 mmHg) hetzij dobutamine. Er is een wash-outfase van 30 minuten (verlaging van de dosis noradrenaline of stoppen met dobutamine). De derde fase van het onderzoek is de toediening van de vergelijkende behandeling gedurende 3 uur. Na de 6,5 uur durende studie is de hemodynamische behandeling aan de arts.
Andere namen:
  • Dobutamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkrijgen van een optimaal hartminuutvolume
Tijdsspanne: Uur 0 (H0), Uur 1, Uur 3, Uur 3,5, Uur 4,5, Uur 5,5, Uur 6,5

Maatstaf voor toename van cardiale index > 15% (L/min/m²), toename van orgaanperfusie bepaald door: lactaatklaring > 15% (mmoL/L), afname van vlekvorming (afname van 2 punten van vlekscore), toename van musculaire zuurstofverzadiging gemeten door NIRS > 15% (rSo2%), toename van urineproductie > 50% (ml/uur), toename van SVcO2 > 15%(%)

Evaluatie van het optreden van bijwerkingen:

Toename van hartslag > 15% (bpm), toename van zuurstofverbruik geëvalueerd door afname van de verhouding gemiddelde arteriële druk / hartslag > 15% (Buffington-ratio).

Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van 2 werkzaamheidscriteria zonder bijwerkingen.
Uur 0 (H0), Uur 1, Uur 3, Uur 3,5, Uur 4,5, Uur 5,5, Uur 6,5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Meten van hartslag (bpm),
Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Optreden van aritmie
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Melding van atriale aritmie
Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Verandering in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Gecumuleerde dosis catecholamines
Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28
Sterfte
Dag 28
Verandering in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Arteriële bloeddruk (mmHg)
Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Verandering in metabole parameters
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
SVcO2 (%)
Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Verandering in metabole parameters
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Lactaatklaring (mmol/L)
Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Verandering in metabole parameters
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Spierzuurstofverzadiging (%)
Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Verandering in metabole parameters
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Urineproductie (ml/u)
Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Verandering in metabole parameters
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Mottle (vlekscore)
Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Optreden van aritmie
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5
Melding van ventriculaire aritmie
Uur 0, Uur 1, Uur 3, Uur 3.5, Uur 4,5, Uur 5.5, Uur 6.5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-001270-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren