Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norepinefriini vs norepinefriini ja dobutamiini kardiogeenisessä shokissa (SHOCK-NORDOB)

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Norepinefriini vs. norepinefriini ja dobutamiini kardiogeenisessä shokissa: satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus. Heart SHOCK-NORDOB -tutkimus

Kardiogeeninen sokki on yleinen syy tehohoitoon pääsyyn ja kuolemaan.

Kuolleisuus on noin 50 %. Kun etiologinen hoito on suoritettu, esimerkiksi sepelvaltimon revaskularisaatio, sokkitilan hallinta on hoidon kulmakivi. Norepinefriini on ensilinjan vasopressorihoito, koska sillä on vähäinen vaikutus sydämen rytmiin. Lisäksi norepinefriini on inotrooppinen aine. Aiemmassa tutkimuksessa osoitimme, että noradrenaliiniannoksen lisääminen lisää sydänindeksiä, sydämen tehoindeksiä, SVO2:ta ja kudosperfuusiota ilman sykkeen kiihtymistä. Dobutamiini on kuitenkin edelleen ensilinjan inotrooppinen hoito. Dobutamiinilla on positiivinen kronotrooppinen vaikutus, joka saattaa lisätä sydänlihaksen hapenkulutusta. Tämän seurauksena vasopressorin / inotroopin yhdistelmä on edelleen kiistanalainen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahden hoitostrategian (norepinefriiniannoksen nostaminen tai dobutamiinin lisääminen) hemodynamiikkaa ja metabolisia vaikutuksia potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki ja optimoitu verenpainetaso (MAP≥65 mmHg) norepinefriinihoidon aikana.

Toissijaiset tavoitteet olivat:

  • Arvioida hoitojen tehokkuutta mikro- ja makroverenkierron parametreihin
  • Arvioida hoitojen sietokykyä
  • Arvioida annosten ja hoitojen antokinetiikan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre les nancy, Ranska, 54500
        • Chu Nancy-Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki (iskeeminen, rytminen, läppä) määritelty: sydänindeksillä (CI) < 2,2 l/min/m² tai CI < 2,5 l/min/m² vasopressori-/inotrooppisessa hoidossa ja elinten hypoperfuusio-oireet: täpliä , kapillaarin täyttöaika , virtsan eritys < 0,5 ml/kg/tunti vähintään tunnin ajan tai munuaiskorvaushoito, tajunnan heikkeneminen, keuhkopöhö, hyperlaktatemia (> 2 mmol/l)
  • Keskimääräinen valtimopaine > 65 mmHg norepinefriinihoidon aikana
  • Potilaat, joilla on sosiaaliturva

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta vanha
  • Raskaus
  • Mukana muihin lääketutkimuksiin
  • Myrkytykset kardiotoksisilla aineilla
  • Potilas, jolla on aortansisäinen pallopumppu, kehonulkoinen elämäntuki
  • Potilas edunvalvojana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Norepinefriini yksinään
Norepinefriinin antaminen annoksen kasvaessa
Lääke: Norepinefriini
Sen jälkeen, kun norepinefriinin infuusion yhteydessä on saavutettu 65 mmHg:n keskimääräinen valtimopaine (MAP), potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, saavat 3 tunnin ajan joko nousevia annoksia noradrenaliinia (maksimi MAP 85 mmHg) tai dobutamiinia. On 30 minuutin pesuvaihe (norepinefriinin annoksen pienentäminen tai dobutamiinin vieroitus). Tutkimuksen kolmas vaihe on vertailuhoidon antaminen 3 tunnin ajan. 6,5 tunnin tutkimuksen jälkeen hemodynaaminen hallinta on lääkärin vastuulla.
Muut nimet:
  • Dobutamiini
Active Comparator: Norepinefriini plus Dobutamiini
Norepinefriinin ja dobutamiinin antaminen
Lääke: Norepinefriini
Sen jälkeen, kun norepinefriinin infuusion yhteydessä on saavutettu 65 mmHg:n keskimääräinen valtimopaine (MAP), potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, saavat 3 tunnin ajan joko nousevia annoksia noradrenaliinia (maksimi MAP 85 mmHg) tai dobutamiinia. On 30 minuutin pesuvaihe (norepinefriinin annoksen pienentäminen tai dobutamiinin vieroitus). Tutkimuksen kolmas vaihe on vertailuhoidon antaminen 3 tunnin ajan. 6,5 tunnin tutkimuksen jälkeen hemodynaaminen hallinta on lääkärin vastuulla.
Muut nimet:
  • Dobutamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalisen sydämen minuuttimäärän saavuttaminen
Aikaikkuna: Tunti 0 (H0), Tunti 1, Tunti 3, Tunti 3.5, Tunti 4,5, Tunti 5.5, Tunti 6.5

Sydänindeksin nousun mitta > 15 % (l/min/m²), elimen perfuusion lisääntyminen arvioituna: laktaatin puhdistuma > 15 % (mmoL/L), täplittäisyyden väheneminen (2 pisteen lasku Mottling-pisteessä), lihasten happisaturaatio mitattuna NIRS:llä > 15 % (rSo2 %), virtsan erityksen lisääntyminen > 50 % (mL/h), SVcO2:n kasvu > 15 % (%)

Arvio sivuvaikutusten esiintymisestä:

Sykkeen nousu > 15 % (bpm), hapenkulutuksen kasvu arvioituna keskimääräisen valtimopaineen/sykesuhteen laskulla > 15 % (Buffingtonin suhde).

Ensisijainen päätetapahtuma määritellään kahden tehokkuuskriteerin olemassaololla ilman sivuvaikutuksia.
Tunti 0 (H0), Tunti 1, Tunti 3, Tunti 3.5, Tunti 4,5, Tunti 5.5, Tunti 6.5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Sykkeen mittaus (bpm),
Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Rytmihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Ilmoitus eteisen rytmihäiriöstä
Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Muutos hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Katekoliamiinien kumuloitu annos
Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolleisuus
Päivä 28
Muutos hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Valtimoverenpaine (mmHg)
Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Muutokset aineenvaihdunnan parametreissä
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
SVcO2 (%)
Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Muutokset aineenvaihdunnan parametreissä
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Laktaattipuhdistuma (mmol/l)
Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Muutokset aineenvaihdunnan parametreissä
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Lihasten happisaturaatio (%)
Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Muutokset aineenvaihdunnan parametreissä
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Virtsan eritys (ml/h)
Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Muutokset aineenvaihdunnan parametreissä
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Mottle (mottle score)
Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Rytmihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5
Ilmoitus kammioiden rytmihäiriöstä
Tunti 0, tunti 1, tunti 3, tunti 3,5, tunti 4,5, tunti 5,5, tunti 6,5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-001270-41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiogeeninen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa