Adapter le programme de prévention du diabète au contexte des pays en développement
12 mai 2022 mis à jour par: Children's Mercy Hospital Kansas City
Cette étude examinera si une version adaptée du programme de prévention du diabète (DPP) peut être efficace lorsqu'elle est dispensée par des agents de santé communautaires (ASC) dans une communauté urbaine pauvre d'Afrique du Sud.
Nous randomiserons les groupes existants qui font partie du programme de gestion des maladies chroniques d'une organisation non gouvernementale (ONG) (groupe prévu N = 54 ; individu prévu N = 540), pour recevoir soit le programme, soit les soins habituels (liste d'attente).
L'analyse des résultats primaires comparera le pourcentage de perte de poids de base à Y1 entre le programme et les soins habituels ; cependant, après Y1, les participants aux soins habituels recevront également le programme et les deux groupes seront suivis pendant une autre année.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
494
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud
- University of the Western Cape
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- membre de l'ONG partenaire participante "club de santé" (les membres sont des personnes médicalement stabilisées atteintes de diabète sucré ou d'hypertension référées pour la gestion de la maladie et du mode de vie)
- IMC supérieur ou égal à 25 kg par mètre carré
Critère d'exclusion:
- niveau dangereux de tension artérielle (supérieur ou égal à 160 (systolique) et supérieur à 100 mm (diastolique)) lors du dépistage
- glycémie élevée (A1C supérieur à 11) lors du dépistage
- être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse dans les 2 ans
- utilisation chronique de stéroïdes oraux
- déficiences intellectuelles qui empêcheraient la capacité de comprendre le programme
- ne pas avoir l'intention de rester dans le club de santé au cours des 2 prochaines années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'intervention sur le mode de vie
Les participants reçoivent des soins habituels et des séances de perte de poids en groupe adaptées du programme de prévention du diabète dispensé par des agents de santé communautaires.
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Les participants recevront des séances de groupe sur la perte de poids abordant les principes de l'alimentation saine, de l'exercice et de la perte de poids adaptés du programme de prévention du diabète dispensé par les agents de santé communautaires.
Les soins habituels consistent en la gestion des maladies chroniques par l'administration de médicaments et la surveillance du poids, de la tension artérielle et de la glycémie par les agents de santé communautaires.
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Autre: Liste d'attente
Les participants reçoivent les soins habituels et après 1 an reçoivent l'intervention du Programme de style de vie
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Les soins habituels consistent en la gestion des maladies chroniques par l'administration de médicaments et la surveillance du poids, de la tension artérielle et de la glycémie par les agents de santé communautaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids
Délai: 1 an
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pourcentage de perte de poids (poids mesuré en kilogrammes)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 1 an
|
tension artérielle systolique (mmHG), tension artérielle diastolique (mmHG)
|
1 an
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HbA1c
Délai: 1 an
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pour cent
|
1 an
|
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Cholestérol LDL
Délai: 1 an
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mg/dl
|
1 an
|
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Triglycérides
Délai: 1 an
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mg/dl
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Catley D, Puoane T, Tsolekile L, Resnicow K, Fleming KK, Hurley EA, Smyth JM, Materia FT, Lambert EV, Vitolins MZ, Levitt NS, Goggin K. Evaluation of an adapted version of the Diabetes Prevention Program for low- and middle-income countries: A cluster randomized trial to evaluate "Lifestyle Africa" in South Africa. PLoS Med. 2022 Apr 15;19(4):e1003964. doi: 10.1371/journal.pmed.1003964. eCollection 2022 Apr.
- Catley D, Puoane T, Tsolekile L, Resnicow K, Fleming K, Hurley EA, Smyth JM, Vitolins MZ, Lambert EV, Levitt N, Goggin K. Adapting the Diabetes Prevention Program for low and middle-income countries: protocol for a cluster randomised trial to evaluate 'Lifestyle Africa'. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e031400. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031400.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Première publication (Réel)
14 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15080328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .