Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het diabetespreventieprogramma aanpassen aan de context van ontwikkelingslanden

12 mei 2022 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City
In deze studie wordt onderzocht of een aangepaste versie van het Diabetes Preventie Programma (DPP) effectief kan zijn wanneer deze wordt uitgevoerd door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) in een arme stedelijke gemeenschap in Zuid-Afrika. We zullen bestaande groepen die deel uitmaken van een programma voor het beheersen van chronische ziekten van een niet-gouvernementele organisatie (NGO) randomiseren (verwachte cluster N = 54; verwachte individuele N = 540), om het programma of de gebruikelijke zorg (wachtlijst) te ontvangen. De analyse van de primaire uitkomst vergelijkt het percentage gewichtsverlies bij baseline op Y1 tussen het programma en de gebruikelijke zorg; echter, na Y1 zullen de gebruikelijke zorgdeelnemers ook het programma ontvangen en worden beide groepen nog een jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • University of the Western Cape

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lid van deelnemende partner-NGO "gezondheidsclub" (leden zijn medisch gestabiliseerde personen met diabetes mellitus of hypertensie die worden doorverwezen voor ziekte- en leefstijlmanagement)
  • BMI groter dan of gelijk aan 25 kg per vierkante meter

Uitsluitingscriteria:

  • onveilige bloeddruk (hoger dan of gelijk aan 160 (systolisch) en groter dan gelijk aan 100 mm (diastolisch)) bij screening
  • verhoogde bloedsuiker (A1C groter dan 11) bij screening
  • zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden binnen 2 jaar
  • chronisch gebruik van orale corticosteroïden
  • verstandelijke handicap die het vermogen om het programma te begrijpen zou belemmeren
  • niet van plan om de komende 2 jaar in de health club te blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlprogramma Interventie
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg en groepsafslanksessies die zijn aangepast aan het Diabetes Preventieprogramma van Community Health Workers.
Gedragsmatig: Lifestyle-programma
Deelnemers krijgen groepsafslanksessies waarin de principes van gezond eten, lichaamsbeweging en gewichtsverlies worden behandeld, aangepast aan het Diabetes Preventieprogramma van Community Health Workers.
Ander: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg bestaat uit het beheer van chronische ziekten door medicatietoediening en controle van gewicht, bloeddruk en bloedglucose door gezondheidswerkers.
Ander: Wachtlijst
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg en krijgen na 1 jaar de interventie Leefstijlprogramma
Ander: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg bestaat uit het beheer van chronische ziekten door medicatietoediening en controle van gewicht, bloeddruk en bloedglucose door gezondheidswerkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
percentage gewichtsverlies (gewicht gemeten in kilogram)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
systolische bloeddruk (mmHG), diastolische bloeddruk (mmHG)
1 jaar
HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
procent
1 jaar
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
mg/dl
1 jaar
Triglyceriden
Tijdsspanne: 1 jaar
mg/dl
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Medewerkers

University of the Western Cape

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15080328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren