Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassa det diabetesförebyggande programmet för en kontext i utvecklingsvärlden

12 maj 2022 uppdaterad av: Children's Mercy Hospital Kansas City
Denna studie kommer att undersöka om en anpassad version av Diabetes Prevention Program (DPP) kan vara effektiv när den levereras av hälsovårdspersonal (CHWs) i ett fattigt stadssamhälle i Sydafrika. Vi kommer att randomisera befintliga grupper som ingår i en icke-statlig organisations (NGO) program för hantering av kroniska sjukdomar (förväntat kluster N = 54; förväntat individ N=540), för att antingen få programmet eller vanlig vård (väntelista). Den primära resultatanalysen kommer att jämföra procentandelen av baslinjeviktminskning vid Y1 mellan programmet och vanlig vård; men efter Y1 kommer även vanliga vårddeltagare att få programmet och båda grupperna kommer att följas ytterligare ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

494

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of the Western Cape

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medlem av deltagande partner-NGO "hälsoklubb" (medlemmar är medicinskt stabiliserade individer med diabetes mellitus eller högt blodtryck som hänvisas till sjukdom och livsstilshantering)
  • BMI större än eller lika med 25 kg per kvadratmeter

Exklusions kriterier:

  • osäkra blodtrycksnivåer (större än eller lika med 160 (systoliskt) och större än lika med 100 mm (diastoliskt)) vid screening
  • förhöjt blodsocker (A1C större än 11) vid screening
  • vara gravid, ammar eller planerar graviditet inom 2 år
  • kronisk användning av orala steroidmediciner
  • intellektuella funktionsnedsättningar som skulle hindra förmågan att förstå programmet
  • inte har för avsikt att stanna i hälsoklubben under de kommande 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilsprogram Intervention
Deltagarna får vanliga vård- och viktminskningssessioner anpassade från Diabetes Prevention Program som levereras av Community Health Workers.
Beteende: Livsstilsprogram
Deltagarna kommer att få grupptyngdförlustsessioner som behandlar hälsosam kost, träning och viktminskningsprinciper anpassade från diabetesförebyggandeprogrammet som levereras av Community Health Workers.
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård består av hantering av kroniska sjukdomar genom medicintillförsel och övervakning av vikt, blodtryck och blodsocker av Community Health Workers.
Övrig: Väntelista
Deltagarna får sedvanlig vård och får efter 1 år insatsen Livsstilsprogrammet
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård består av hantering av kroniska sjukdomar genom medicintillförsel och övervakning av vikt, blodtryck och blodsocker av Community Health Workers.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 1 år
procentuell viktminskning (vikt mätt i kilogram)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 1 år
systoliskt blodtryck (mmHG), diastoliskt blodtryck (mmHG)
1 år
HbA1c
Tidsram: 1 år
procent
1 år
LDL-kolesterol
Tidsram: 1 år
mg/dl
1 år
Triglycerider
Tidsram: 1 år
mg/dl
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbetspartners

University of the Western Cape

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15080328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera