Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av diabetesforebyggingsprogrammet for en kontekst i utviklingsland

12. mai 2022 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City
Denne studien vil undersøke om en tilpasset versjon av Diabetes Prevention Program (DPP) kan være effektiv når den leveres av helsearbeidere (CHWs) i et fattig bysamfunn i Sør-Afrika. Vi vil randomisere eksisterende grupper som er en del av en ikke-statlig organisasjons (NGO) program for behandling av kroniske sykdommer (forventet klynge N = 54; forventet individ N=540), for å motta enten programmet eller vanlig behandling (venteliste). Den primære resultatanalysen vil sammenligne prosentandelen av baseline vekttap ved Y1 mellom programmet og vanlig behandling; Men etter Y1 vil deltakerne også motta programmet, og begge gruppene vil bli fulgt i ett år til.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • University of the Western Cape

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medlem av deltakende partner NGO "helseklubb" (medlemmer er medisinsk stabiliserte individer med diabetes mellitus eller hypertensjon henvist til sykdom og livsstilshåndtering)
  • BMI større enn eller lik 25 kg per kvadratmeter

Ekskluderingskriterier:

  • utrygt blodtrykksnivå (større enn eller lik 160 (systolisk) og større enn lik 100 mm (diastolisk)) ved screening
  • forhøyet blodsukker (A1C større enn 11) ved screening
  • være gravid, ammer eller planlegger graviditet innen 2 år
  • kronisk bruk av orale steroidmedisiner
  • intellektuelle funksjonshemminger som ville hindre evnen til å forstå programmet
  • ikke har tenkt å bli i helsestudioet de neste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsprogram Intervensjon
Deltakerne får vanlig pleie- og vekttapsøkter tilpasset fra Diabetes Prevention Program levert av Community Health Workers.
Atferdsmessig: Livsstilsprogram
Deltakerne vil motta vekttapsøkter i grupper som tar for seg prinsipper for sunt kosthold, trening og vekttap tilpasset fra Diabetes Prevention Program levert av Community Health Workers.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling består av kronisk sykdomsbehandling gjennom medisinutlevering og overvåking av vekt, blodtrykk og blodsukker av Community Health Workers.
Annen: Venteliste
Deltakerne får vanlig pleie og får etter 1 år Lifestyle Program-intervensjonen
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling består av kronisk sykdomsbehandling gjennom medisinutlevering og overvåking av vekt, blodtrykk og blodsukker av Community Health Workers.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 1 år
prosentvis vekttap (vekt målt i kilogram)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
systolisk blodtrykk (mmHG), diastolisk blodtrykk (mmHG)
1 år
HbA1c
Tidsramme: 1 år
prosent
1 år
LDL kolesterol
Tidsramme: 1 år
mg/dl
1 år
Triglyserider
Tidsramme: 1 år
mg/dl
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbeidspartnere

University of the Western Cape

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15080328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere