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Anpassung des Diabetes-Präventionsprogramms an den Kontext der Entwicklungsländer

12. Mai 2022 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City
In dieser Studie wird untersucht, ob eine angepasste Version des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) wirksam sein kann, wenn es von Community Health Workern (CHWs) in einer armen städtischen Gemeinde in Südafrika durchgeführt wird. Wir werden bestehende Gruppen, die Teil eines Programms zur Behandlung chronischer Krankheiten einer Nichtregierungsorganisation (NGO) sind (voraussichtliches Cluster N = 54; voraussichtliches Individuum N = 540), randomisieren, um entweder das Programm oder die übliche Versorgung (Warteliste) zu erhalten. Die primäre Ergebnisanalyse vergleicht den Prozentsatz des Ausgangsgewichtsverlusts in Y1 zwischen dem Programm und der üblichen Behandlung; jedoch erhalten die Teilnehmer nach Y1 der üblichen Betreuung ebenfalls das Programm und beide Gruppen werden für ein weiteres Jahr weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • University of the Western Cape

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied der teilnehmenden Partner-NGO "Gesundheitsclub" (Mitglieder sind medizinisch stabilisierte Personen mit Diabetes mellitus oder Bluthochdruck, die zum Krankheits- und Lebensstilmanagement überwiesen werden)
  • BMI größer oder gleich 25 kg pro Quadratmeter

Ausschlusskriterien:

  • unsicherer Blutdruck (größer als oder gleich 160 (systolisch) und größer als gleich 100 mm (diastolisch)) beim Screening
  • erhöhter Blutzucker (A1C größer als 11) beim Screening
  • schwanger zu sein, zu stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren zu planen
  • chronischer Gebrauch von oralen Steroidmedikamenten
  • geistige Behinderungen, die das Verständnis des Programms verhindern würden
  • nicht die Absicht, in den nächsten 2 Jahren im Fitnessstudio zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Programm-Intervention
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und Gruppensitzungen zur Gewichtsabnahme, die an das Diabetes-Präventionsprogramm angepasst sind, das von Community Health Workern durchgeführt wird.
Verhalten: Lifestyle-Programm
Die Teilnehmer erhalten Gruppensitzungen zur Gewichtsabnahme, in denen es um gesunde Ernährung, Bewegung und Prinzipien der Gewichtsabnahme geht, die an das Diabetes-Präventionsprogramm angepasst sind, das von Community Health Workern durchgeführt wird.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung besteht aus der Behandlung chronischer Krankheiten durch die Verabreichung von Medikamenten und die Überwachung von Gewicht, Blutdruck und Blutzucker durch Gesundheitspersonal der Gemeinde.
Sonstiges: Warteliste
Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege und erhalten nach 1 Jahr die Lifestyle-Programm-Intervention
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung besteht aus der Behandlung chronischer Krankheiten durch die Verabreichung von Medikamenten und die Überwachung von Gewicht, Blutdruck und Blutzucker durch Gesundheitspersonal der Gemeinde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
prozentualer Gewichtsverlust (Gewicht in Kilogramm gemessen)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
systolischer Blutdruck (mmHG), diastolischer Blutdruck (mmHG)
1 Jahr
HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozent
1 Jahr
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
mg/dl
1 Jahr
Triglyceride
Zeitfenster: 1 Jahr
mg/dl
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

University of the Western Cape

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15080328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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