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発展途上国の状況に合わせた糖尿病予防プログラムの適応

2022年5月12日 更新者：Children's Mercy Hospital Kansas City
この研究では、糖尿病予防プログラム (DPP) の適応バージョンが、南アフリカの貧しい都市コミュニティでコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) によって提供された場合に効果的であるかどうかを調べます。 非政府組織 (NGO) の慢性疾患管理プログラムの一部である既存のグループ (予想されるクラスター N = 54; 予想される個人 N = 540) を、プログラムまたは通常のケア (待機リスト) を受けるために無作為化します。 主要アウトカム分析では、Y1 でのベースライン減量率をプログラムと通常のケアで比較します。ただし、Y1 の後、通常のケア参加者もプログラムを受け、両方のグループがさらに 1 年間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

494

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • University of the Western Cape

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加パートナー NGO「ヘルスクラブ」のメンバー (メンバーは、糖尿病または高血圧症の病気や生活習慣の管理のために紹介された医学的に安定した個人です)
  • 1平方メートルあたり25kg以上のBMI

除外基準:

  • -スクリーニング時の血圧の危険なレベル（160以上（収縮期）および100mm以上（拡張期））
  • -スクリーニング時の血糖値の上昇（A1Cが11を超える）
  • 妊娠中、授乳中、または2年以内に妊娠を計画している
  • 経口ステロイド薬の慢性使用
  • プログラムを理解する能力を妨げる知的障害
  • 今後2年間、ヘルスクラブに滞在するつもりはない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライフスタイルプログラムの介入
参加者は、コミュニティ ヘルス ワーカーが提供する糖尿病予防プログラムに基づいた、通常のケアとグループ減量セッションを受けます。
行動：ライフスタイルプログラム
参加者は、コミュニティ ヘルス ワーカーが提供する糖尿病予防プログラムから適応された、健康的な食事、運動、および減量の原則に対処するグループ減量セッションを受けます。
他の：いつものお手入れ
通常のケアは、コミュニティ ヘルス ワーカーによる投薬と体重、血圧、血糖のモニタリングによる慢性疾患の管理で構成されます。
他の：順番待ちリスト
参加者は通常のケアを受け、1 年後にライフスタイル プログラムの介入を受ける
他の：いつものお手入れ
通常のケアは、コミュニティ ヘルス ワーカーによる投薬と体重、血圧、血糖のモニタリングによる慢性疾患の管理で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：1年
減量率 (キログラムで測定された重量)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：1年
収縮期血圧 (mmHG)、拡張期血圧 (mmHG)
1年
HbA1c
時間枠：1年
パーセント
1年
LDLコレステロール
時間枠：1年
mg/dl
1年
トリグリセリド
時間枠：1年
mg/dl
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Mercy Hospital Kansas City

協力者

University of the Western Cape

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月16日

一次修了 (実際)

2019年11月13日

研究の完了 (実際)

2019年12月17日

試験登録日

最初に提出

2017年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月10日

最初の投稿 (実際)

2017年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月12日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15080328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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