Адаптация программы профилактики диабета к условиям развивающегося мира
12 мая 2022 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City
В этом исследовании будет рассмотрен вопрос о том, может ли адаптированная версия Программы профилактики диабета (DPP) быть эффективной, если ее проводят общинные медицинские работники (CHW) в бедном городском сообществе в Южной Африке.
Мы рандомизируем существующие группы, которые являются частью программы ведения хронических заболеваний неправительственной организации (НПО) (предполагаемый кластер N = 54; предполагаемое число отдельных лиц N = 540), для получения либо программы, либо обычной помощи (лист ожидания).
При анализе первичного исхода будет сравниваться процент исходной потери веса на Y1 между программой и обычным лечением; однако после Y1 участники обычного ухода также получат программу, и обе группы будут наблюдаться еще один год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
494
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- University of the Western Cape
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- член участвующей партнерской НПО «Клуб здоровья» (члены - это лица со стабилизированным медицинским состоянием, страдающие сахарным диабетом или гипертонией, направленные на лечение заболеваний и изменение образа жизни)
- ИМТ больше или равен 25 кг на квадратный метр
Критерий исключения:
- небезопасный уровень артериального давления (более или равного 160 (систолическое) и более равного 100 мм (диастолическое)) при скрининге
- повышенный уровень сахара в крови (A1C выше 11) при скрининге
- беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 2 лет
- хроническое использование пероральных стероидных препаратов
- умственная отсталость, препятствующая пониманию программы
- не намерен оставаться в оздоровительном клубе в течение следующих 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в программу образа жизни
Участники получают обычный уход и групповые занятия по снижению веса, адаптированные из Программы профилактики диабета, проводимой общественными работниками здравоохранения.
|
Участники пройдут групповые занятия по снижению веса, посвященные здоровому питанию, физическим упражнениям и принципам похудения, адаптированным из Программы профилактики диабета, проводимой общественными работниками здравоохранения.
Обычный уход состоит из лечения хронических заболеваний посредством доставки лекарств и мониторинга веса, артериального давления и уровня глюкозы в крови работниками здравоохранения по месту жительства.
|
|
Другой: Список ожидания
Участники получают обычный уход, а через 1 год получают вмешательство в рамках программы «Образ жизни».
|
Обычный уход состоит из лечения хронических заболеваний посредством доставки лекарств и мониторинга веса, артериального давления и уровня глюкозы в крови работниками здравоохранения по месту жительства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год
|
процентная потеря веса (вес измеряется в килограммах)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
систолическое артериальное давление (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
1 год
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 1 год
|
процент
|
1 год
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 1 год
|
мг/дл
|
1 год
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 1 год
|
мг/дл
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Catley D, Puoane T, Tsolekile L, Resnicow K, Fleming KK, Hurley EA, Smyth JM, Materia FT, Lambert EV, Vitolins MZ, Levitt NS, Goggin K. Evaluation of an adapted version of the Diabetes Prevention Program for low- and middle-income countries: A cluster randomized trial to evaluate "Lifestyle Africa" in South Africa. PLoS Med. 2022 Apr 15;19(4):e1003964. doi: 10.1371/journal.pmed.1003964. eCollection 2022 Apr.
- Catley D, Puoane T, Tsolekile L, Resnicow K, Fleming K, Hurley EA, Smyth JM, Vitolins MZ, Lambert EV, Levitt N, Goggin K. Adapting the Diabetes Prevention Program for low and middle-income countries: protocol for a cluster randomised trial to evaluate 'Lifestyle Africa'. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e031400. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031400.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15080328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .