Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení programu prevence diabetu kontextu rozvíjejícího se světa

12. května 2022 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City
Tato studie prozkoumá, zda upravená verze programu prevence diabetu (DPP) může být účinná, když ji poskytují komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) v chudé městské komunitě v Jižní Africe. Randomizujeme stávající skupiny, které jsou součástí programu řízení chronických onemocnění nevládní organizace (NGO) (předpokládaný shluk N = 54; předpokládaný jednotlivec N = 540), aby obdržely buď program nebo obvyklou péči (čekací seznam). Analýza primárního výsledku porovná procento výchozího úbytku hmotnosti na Y1 mezi programem a obvyklou péčí; po Y1 však dostanou program i účastníci obvyklé péče a obě skupiny budou sledovány další rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • University of the Western Cape

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • člen participující partnerské nevládní organizace "Health club" (členy jsou zdravotně stabilizovaní jedinci s diabetes mellitus nebo hypertenzí doporučení k léčbě onemocnění a životního stylu)
  • BMI větší nebo rovné 25 kg na metr čtvereční

Kritéria vyloučení:

  • nebezpečná hladina krevního tlaku (vyšší nebo rovna 160 (systolický) a větší než 100 mm (diastolický)) při screeningu
  • zvýšená hladina cukru v krvi (A1C vyšší než 11) při screeningu
  • těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 2 let
  • chronické užívání perorálních steroidních léků
  • mentálním postižením, které by bránilo porozumění programu
  • nemá v úmyslu zůstat v klubu zdraví během příštích 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence programu životního stylu
Účastníci dostávají obvyklou péči a skupinové sezení na hubnutí upravené z Programu prevence diabetu poskytovaného komunitními zdravotnickými pracovníky.
Behaviorální: Program životního stylu
Účastníci absolvují skupinová sezení zaměřená na hubnutí zaměřená na zdravé stravování, cvičení a principy hubnutí upravené z Programu prevence diabetu poskytovaného komunitními zdravotnickými pracovníky.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče spočívá ve zvládání chronických onemocnění prostřednictvím podávání léků a sledování hmotnosti, krevního tlaku a glukózy v krvi ze strany komunitních zdravotnických pracovníků.
Jiný: Seznam čekatelů
Účastníci dostávají běžnou péči a po 1 roce dostávají intervenci Programu životního stylu
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče spočívá ve zvládání chronických onemocnění prostřednictvím podávání léků a sledování hmotnosti, krevního tlaku a glukózy v krvi ze strany komunitních zdravotnických pracovníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
procentuální ztráta hmotnosti (hmotnost měřená v kilogramech)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
systolický krevní tlak (mmHG), diastolický krevní tlak (mmHG)
1 rok
HbA1c
Časové okno: 1 rok
procent
1 rok
LDL cholesterol
Časové okno: 1 rok
mg/dl
1 rok
Triglyceridy
Časové okno: 1 rok
mg/dl
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

University of the Western Cape

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15080328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Program životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit