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Adattare il programma di prevenzione del diabete per un contesto mondiale in via di sviluppo

12 maggio 2022 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City
Questo studio esaminerà se una versione adattata del Programma di Prevenzione del Diabete (DPP) può essere efficace se fornita dagli operatori sanitari della comunità (CHW) in una comunità urbana povera in Sud Africa. Verificheremo in modo casuale i gruppi esistenti che fanno parte di un programma di gestione delle malattie croniche di un'organizzazione non governativa (ONG) (gruppo previsto N = 54; individuo previsto N = 540), per ricevere il programma o le cure abituali (lista d'attesa). L'analisi dei risultati primari confronterà la percentuale di perdita di peso al basale a Y1 tra il programma e le cure abituali; tuttavia, dopo Y1 i partecipanti alle cure abituali riceveranno anche il programma ed entrambi i gruppi saranno seguiti per un altro anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • University of the Western Cape

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • membro dell'ONG partner partecipante "health club" (i membri sono individui clinicamente stabilizzati con diabete mellito o ipertensione inviati per la gestione della malattia e dello stile di vita)
  • BMI maggiore o uguale a 25 kg per metro quadrato

Criteri di esclusione:

  • livello non sicuro di pressione sanguigna (maggiore o uguale a 160 (sistolica) e maggiore di uguale a 100 mm (diastolica)) allo screening
  • glicemia elevata (A1C maggiore di 11) allo screening
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i 2 anni
  • uso cronico di farmaci steroidi per via orale
  • disabilità intellettive che impedirebbero la capacità di comprendere il programma
  • non intende rimanere nel centro benessere nei prossimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del programma sullo stile di vita
I partecipanti ricevono le consuete cure e sessioni di perdita di peso di gruppo adattate dal programma di prevenzione del diabete fornito dagli operatori sanitari della comunità.
Comportamentale: Programma sullo stile di vita
I partecipanti riceveranno sessioni di perdita di peso di gruppo che affrontano principi di alimentazione sana, esercizio fisico e perdita di peso adattati dal programma di prevenzione del diabete fornito dagli operatori sanitari della comunità.
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale consiste nella gestione delle malattie croniche attraverso la somministrazione di farmaci e il monitoraggio del peso, della pressione sanguigna e della glicemia da parte degli operatori sanitari comunitari.
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti ricevono le cure abituali e dopo 1 anno ricevono l'intervento del programma sullo stile di vita
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale consiste nella gestione delle malattie croniche attraverso la somministrazione di farmaci e il monitoraggio del peso, della pressione sanguigna e della glicemia da parte degli operatori sanitari comunitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di perdita di peso (peso misurato in chilogrammi)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
pressione sanguigna sistolica (mmHG), pressione sanguigna diastolica (mmHG)
1 anno
HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
per cento
1 anno
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1 anno
mg/dl
1 anno
Trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno
mg/dl
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

University of the Western Cape

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15080328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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