Adaptando el Programa de Prevención de la Diabetes para el Contexto de un Mundo en Desarrollo
12 de mayo de 2022 actualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
Este estudio examinará si una versión adaptada del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) puede ser eficaz cuando la llevan a cabo trabajadores sanitarios comunitarios (CHW) en una comunidad urbana pobre de Sudáfrica.
Aleatorizaremos los grupos existentes que forman parte del programa de manejo de enfermedades crónicas de una organización no gubernamental (ONG) (grupo anticipado N = 54; individuo anticipado N = 540), para recibir el programa o la atención habitual (lista de espera).
El análisis de resultado primario comparará el porcentaje de pérdida de peso inicial en Y1 entre el programa y la atención habitual; sin embargo, después de Y1, los participantes de atención habitual también recibirán el programa y ambos grupos recibirán seguimiento durante otro año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
494
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- University of the Western Cape
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- miembro del "club de salud" de la ONG asociada participante (los miembros son personas médicamente estabilizadas con diabetes mellitus o hipertensión derivadas para el manejo de la enfermedad y el estilo de vida)
- IMC mayor o igual a 25 kg por metro cuadrado
Criterio de exclusión:
- nivel peligroso de presión arterial (mayor o igual a 160 (sistólica) y mayor que igual a 100 mm (diastólica)) en la selección
- nivel elevado de azúcar en la sangre (A1C superior a 11) en la prueba de detección
- estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro de los 2 años
- uso crónico de medicamentos esteroides orales
- discapacidades intelectuales que impedirían la capacidad de comprender el programa
- no tener la intención de permanecer en el gimnasio durante los próximos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención del programa de estilo de vida
Los participantes reciben la atención habitual y sesiones grupales de pérdida de peso adaptadas del Programa de prevención de la diabetes impartido por trabajadores comunitarios de la salud.
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Los participantes recibirán sesiones grupales de pérdida de peso que abordarán los principios de alimentación saludable, ejercicio y pérdida de peso adaptados del Programa de Prevención de la Diabetes impartido por Trabajadores Comunitarios de la Salud.
La atención habitual consiste en el manejo de enfermedades crónicas a través de la entrega de medicamentos y el control del peso, la presión arterial y la glucosa en la sangre por parte de los trabajadores comunitarios de la salud.
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Otro: Lista de espera
Los participantes reciben la atención habitual y después de 1 año reciben la intervención del Programa de Estilo de Vida
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La atención habitual consiste en el manejo de enfermedades crónicas a través de la entrega de medicamentos y el control del peso, la presión arterial y la glucosa en la sangre por parte de los trabajadores comunitarios de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
|
porcentaje de pérdida de peso (peso medido en kilogramos)
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
presión arterial sistólica (mmHG), presión arterial diastólica (mmHG)
|
1 año
|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
|
por ciento
|
1 año
|
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 1 año
|
mg/dl
|
1 año
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año
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mg/dl
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Catley D, Puoane T, Tsolekile L, Resnicow K, Fleming KK, Hurley EA, Smyth JM, Materia FT, Lambert EV, Vitolins MZ, Levitt NS, Goggin K. Evaluation of an adapted version of the Diabetes Prevention Program for low- and middle-income countries: A cluster randomized trial to evaluate "Lifestyle Africa" in South Africa. PLoS Med. 2022 Apr 15;19(4):e1003964. doi: 10.1371/journal.pmed.1003964. eCollection 2022 Apr.
- Catley D, Puoane T, Tsolekile L, Resnicow K, Fleming K, Hurley EA, Smyth JM, Vitolins MZ, Lambert EV, Levitt N, Goggin K. Adapting the Diabetes Prevention Program for low and middle-income countries: protocol for a cluster randomised trial to evaluate 'Lifestyle Africa'. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e031400. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031400.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15080328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .