Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af diabetesforebyggelsesprogrammet til en kontekst i udviklingslandene

12. maj 2022 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City
Denne undersøgelse vil undersøge, om en tilpasset version af Diabetes Prevention Program (DPP) kan være effektiv, når den leveres af sundhedsarbejdere i et fattigt bysamfund i Sydafrika. Vi vil randomisere eksisterende grupper, som er en del af en ikke-statslig organisations (NGO) program til behandling af kroniske sygdomme (forventet klynge N = 54; forventet individ N=540), for at modtage enten programmet eller sædvanlig pleje (venteliste). Den primære resultatanalyse vil sammenligne procentdelen af ​​baseline vægttab ved Y1 mellem programmet og sædvanlig pleje; men efter Y1 vil sædvanlige pleje deltagere også modtage programmet, og begge grupper vil blive fulgt i endnu et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of the Western Cape

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medlem af deltagende partner NGO "sundhedsklub" (medlemmer er medicinsk stabiliserede personer med diabetes mellitus eller hypertension henvist til sygdoms- og livsstilshåndtering)
  • BMI større end eller lig med 25 kg pr. kvadratmeter

Ekskluderingskriterier:

  • usikkert blodtryksniveau (større end eller lig med 160 (systolisk) og større end lig med 100 mm (diastolisk)) ved screening
  • forhøjet blodsukker (A1C større end 11) ved screening
  • er gravid, ammer eller planlægger graviditet inden for 2 år
  • kronisk brug af oral steroidmedicin
  • intellektuelle handicap, der ville forhindre evnen til at forstå programmet
  • ikke har til hensigt at blive i helseklubben i løbet af de næste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsprogram Intervention
Deltagerne modtager sædvanlig pleje og gruppesessioner til vægttab tilpasset fra Diabetes Prevention Program leveret af Community Health Workers.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsprogram
Deltagerne vil modtage gruppesessioner til vægttab, der omhandler sunde kostvaner, motion og vægttabsprincipper tilpasset fra Diabetes Prevention Program leveret af Community Health Workers.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består af kronisk sygdomsbehandling gennem medicinlevering og overvågning af vægt, blodtryk og blodsukker af Community Health Workers.
Andet: Venteliste
Deltagerne får sædvanlig pleje og modtager efter 1 år Lifestyle Program intervention
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består af kronisk sygdomsbehandling gennem medicinlevering og overvågning af vægt, blodtryk og blodsukker af Community Health Workers.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 1 år
vægttab i procent (vægt målt i kilogram)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
systolisk blodtryk (mmHG), diastolisk blodtryk (mmHG)
1 år
HbA1c
Tidsramme: 1 år
procent
1 år
LDL kolesterol
Tidsramme: 1 år
mg/dl
1 år
Triglycerider
Tidsramme: 1 år
mg/dl
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbejdspartnere

University of the Western Cape

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15080328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner