A cukorbetegség megelőzési programjának adaptálása a fejlődő világ kontextusához
2022. május 12. frissítette: Children's Mercy Hospital Kansas City
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Diabetes Prevention Program (DPP) adaptált változata hatékony lehet-e, ha közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) nyújtják be egy szegény dél-afrikai városi közösségben.
Véletlenszerűsítjük azokat a meglévő csoportokat, amelyek egy nem kormányzati szervezet (NGO) krónikus betegség-kezelési programjának részét képezik (várható klaszter N = 54; várható egyén N = 540), hogy részesüljenek a programban vagy a szokásos ellátásban (várólista).
Az elsődleges eredményelemzés összehasonlítja a kiindulási súlycsökkenés százalékos arányát Y1-nél a program és a szokásos ellátás között; az Y1 után azonban a szokásos ellátásban résztvevők is megkapják a programot, és mindkét csoportot még egy évig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
494
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- University of the Western Cape
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- részt vevő partner civil szervezet "egészségklub" tagja (tagok orvosilag stabilizált, cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedő egyének, akiket betegség- és életmódkezelésre utalnak be)
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 25 kg négyzetméterenként
Kizárási kritériumok:
- nem biztonságos vérnyomásszint (nagyobb vagy egyenlő, mint 160 (szisztolés) és nagyobb, mint egyenlő 100 mm (diasztolés)) a szűréskor
- emelkedett vércukorszint (11-nél nagyobb A1C) a szűréskor
- terhes, szoptat vagy 2 éven belül terhességet tervez
- orális szteroid gyógyszerek krónikus alkalmazása
- értelmi fogyatékosság, amely megakadályozza a program megértését
- nem szándékozik az egészségklubban maradni a következő 2 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmódprogram-beavatkozás
A résztvevők szokásos ellátásban és csoportos fogyásban részesülnek a közösségi egészségügyi dolgozók által szervezett cukorbetegség-megelőzési programból.
|
A résztvevők csoportos súlycsökkentő foglalkozásokon vesznek részt, amelyek az egészséges táplálkozás, a testmozgás és a fogyás elveit tárgyalják, a közösségi egészségügyi dolgozók által biztosított cukorbetegség megelőzési programból.
A szokásos ellátás a krónikus betegségek kezeléséből áll a gyógyszerek beadásával, valamint a testsúly, a vérnyomás és a vércukorszint közösségi egészségügyi dolgozók általi monitorozásával.
|
|
Egyéb: Várólista
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, majd 1 év elteltével az Életmód Program beavatkozását
|
A szokásos ellátás a krónikus betegségek kezeléséből áll a gyógyszerek beadásával, valamint a testsúly, a vérnyomás és a vércukorszint közösségi egészségügyi dolgozók általi monitorozásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 1 év
|
százalékos fogyás (súly kilogrammban mérve)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 év
|
szisztolés vérnyomás (HGmm), diasztolés vérnyomás (HGmm)
|
1 év
|
|
HbA1c
Időkeret: 1 év
|
százalék
|
1 év
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 1 év
|
mg/dl
|
1 év
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 1 év
|
mg/dl
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Catley D, Puoane T, Tsolekile L, Resnicow K, Fleming KK, Hurley EA, Smyth JM, Materia FT, Lambert EV, Vitolins MZ, Levitt NS, Goggin K. Evaluation of an adapted version of the Diabetes Prevention Program for low- and middle-income countries: A cluster randomized trial to evaluate "Lifestyle Africa" in South Africa. PLoS Med. 2022 Apr 15;19(4):e1003964. doi: 10.1371/journal.pmed.1003964. eCollection 2022 Apr.
- Catley D, Puoane T, Tsolekile L, Resnicow K, Fleming K, Hurley EA, Smyth JM, Vitolins MZ, Lambert EV, Levitt N, Goggin K. Adapting the Diabetes Prevention Program for low and middle-income countries: protocol for a cluster randomised trial to evaluate 'Lifestyle Africa'. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e031400. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031400.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15080328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .