Adaptando o Programa de Prevenção do Diabetes para um Contexto do Mundo em Desenvolvimento
12 de maio de 2022 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
Este estudo examinará se uma versão adaptada do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) pode ser eficaz quando aplicada por agentes comunitários de saúde (CHWs) em uma comunidade urbana pobre na África do Sul.
Vamos randomizar os grupos existentes que fazem parte do programa de gerenciamento de doenças crônicas de uma organização não governamental (ONG) (grupo previsto N = 54; indivíduo previsto N = 540), para receber o programa ou atendimento usual (lista de espera).
A análise do resultado primário comparará a porcentagem de perda de peso inicial no Y1 entre o programa e os cuidados habituais; no entanto, após o Y1, os participantes dos cuidados habituais também receberão o programa e ambos os grupos serão acompanhados por mais um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
494
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- University of the Western Cape
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- membro da ONG parceira participante "health club" (os membros são indivíduos clinicamente estabilizados com diabetes mellitus ou hipertensão encaminhados para controle de doenças e estilo de vida)
- IMC maior ou igual a 25 kg por metro quadrado
Critério de exclusão:
- nível inseguro de pressão arterial (maior ou igual a 160 (sistólica) e maior que igual a 100 mm (diastólica)) na triagem
- açúcar elevado no sangue (A1C maior que 11) na triagem
- estar grávida, amamentando ou planejando gravidez dentro de 2 anos
- uso crônico de medicamentos esteróides orais
- deficiência intelectual que impediria a capacidade de entender o programa
- não pretende permanecer no health club nos próximos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção do Programa de Estilo de Vida
Os participantes recebem cuidados habituais e sessões de emagrecimento em grupo adaptadas do Programa de Prevenção do Diabetes ministrado pelos Agentes Comunitários de Saúde.
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Os participantes receberão sessões em grupo para perda de peso abordando princípios de alimentação saudável, exercícios e perda de peso adaptados do Programa de Prevenção de Diabetes ministrado por Agentes Comunitários de Saúde.
Os cuidados habituais consistem no manejo de doenças crônicas por meio da administração de medicamentos e monitoramento de peso, pressão arterial e glicemia por Agentes Comunitários de Saúde.
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Outro: Lista de espera
Os participantes recebem os cuidados habituais e após 1 ano recebem a intervenção do Programa de Estilo de Vida
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Os cuidados habituais consistem no manejo de doenças crônicas por meio da administração de medicamentos e monitoramento de peso, pressão arterial e glicemia por Agentes Comunitários de Saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 1 ano
|
percentual de perda de peso (peso medido em quilogramas)
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
pressão arterial sistólica (mmHG), pressão arterial diastólica (mmHG)
|
1 ano
|
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HbA1c
Prazo: 1 ano
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por cento
|
1 ano
|
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Colesterol LDL
Prazo: 1 ano
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mg/dl
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1 ano
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Triglicerídeos
Prazo: 1 ano
|
mg/dl
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Catley D, Puoane T, Tsolekile L, Resnicow K, Fleming KK, Hurley EA, Smyth JM, Materia FT, Lambert EV, Vitolins MZ, Levitt NS, Goggin K. Evaluation of an adapted version of the Diabetes Prevention Program for low- and middle-income countries: A cluster randomized trial to evaluate "Lifestyle Africa" in South Africa. PLoS Med. 2022 Apr 15;19(4):e1003964. doi: 10.1371/journal.pmed.1003964. eCollection 2022 Apr.
- Catley D, Puoane T, Tsolekile L, Resnicow K, Fleming K, Hurley EA, Smyth JM, Vitolins MZ, Lambert EV, Levitt N, Goggin K. Adapting the Diabetes Prevention Program for low and middle-income countries: protocol for a cluster randomised trial to evaluate 'Lifestyle Africa'. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e031400. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031400.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15080328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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