- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03342807
Administration intraveineuse d'échange d'insuline et de plasma sur les taux de triglycérides au stade précoce de la pancréatite induite par l'hypertriglycéridémie
14 novembre 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Études randomisées, contrôlées et multicentriques des effets de l'administration intraveineuse d'insuline et d'échange plasmatique sur les taux de triglycérides au stade précoce de la pancréatite induite par l'hypertriglycéridémie
Rechercher un moyen économique et efficace de réduire le taux de triglycérides sériques chez les patients atteints de pancréatite aiguë induite par l'hypertriglycéridémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de 18 à 80 ans ;
- douleur abdominale compatible avec la PA ;
- l'activité de l'amylase et/ou de la lipase sérique est au moins 3 fois supérieure à la limite supérieure normale ;
- imagerie abdominale compatible avec les changements d'imagerie AP.
- hyperlipidémie sévère « TG sérique à jeun > 1 000 mg/dL (11,2 mmol/L) » ;
- à l'exception d'autres causes de PA, telles que la lithiase biliaire, l'alcool, les drogues, etc.
Critère d'exclusion:
- d'autres étiologies autres que l'hyperlipidémie conduisant à la PA ;
- TG sériques à jeun inférieurs à 1 000 mg/dL (11,2 mmol/L) ;
- pancréatite aiguë induite par les lipides en même temps associée à d'autres étiologies de pancréatite aiguë.
- l'existence de contre-indications au remplacement du plasma : allergies graves au plasma, à l'albumine sérique humaine, à l'héparine et autres ; l'existence de troubles mentaux; cœur instable ou infarctus cérébral; hémorragie intracrânienne ou œdème cérébral grave associé à une hernie.
- sans consentement éclairé, le patient a refusé de remplacer le plasma, et d'autres circonstances peuvent apporter un biais important.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insuline de groupe
|
Perfusion d'insuline pour les sujets du groupe Insuline.
|
|
Expérimental: Aphèse de groupe
|
Aphesis pour les sujets du groupe Aphesis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TG sérique
Délai: toutes les 4 heures les 3 premiers jours
|
Élimination des triglycérides sériques.
|
toutes les 4 heures les 3 premiers jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTG-AP-Insulin
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .