Intraveneuze toediening van insuline en plasma-uitwisseling op triglycerideniveaus in een vroeg stadium van hypertriglyceridemie-geïnduceerde pancreatitis
14 november 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studies van de effecten van intraveneuze toediening van insuline en plasma-uitwisseling op triglyceridenspiegels in een vroeg stadium van hypertriglyceridemie-geïnduceerde pancreatitis
Een economische en effectieve manier onderzoeken om het niveau van serumtriglyceriden te verlagen bij patiënten met hypertriglyceridemie-geïnduceerde acute pancreatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 18 tot 80 jaar;
- buikpijn consistent met AP;
- de activiteit van serumamylase en/of lipase is minstens 3 keer hoger dan de normale bovengrens;
- abdominale beeldvorming consistent met veranderingen in AP-beeldvorming.
- ernstige hyperlipidemie "nuchter serum TG > 1.000 mg/dl (11,2 mmol/l)";
- behalve voor andere AP-oorzaken, zoals cholelithiasis, alcohol, drugs enzovoort.
Uitsluitingscriteria:
- andere etiologieën dan hyperlipidemie leidend tot AP;
- nuchter serum TG minder dan 1.000 mg / dL (11,2 mmol / L);
- acute door lipiden geïnduceerde pancreatitis tegelijkertijd gecombineerd met andere etiologieën van acute pancreatitis.
- het bestaan van contra-indicaties voor plasmavervanging: ernstige allergieën voor plasma, humaan serumalbumine, heparine en andere; het bestaan van psychische stoornissen; onstabiel hart of herseninfarct; intracraniale bloeding of ernstig hersenoedeem geassocieerd met hernia.
- zonder geïnformeerde toestemming weigerde de patiënt plasmavervanging en andere omstandigheden kunnen aanzienlijke vooringenomenheid met zich meebrengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep insuline
|
Insuline-infusie voor proefpersonen in groepsinsuline.
|
|
Experimenteel: Groepsafese
|
Aphesis voor proefpersonen in Group Aphesis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum TG
Tijdsspanne: elke 4 uur in de eerste 3 dagen
|
Eliminatie van serumtriglyceriden.
|
elke 4 uur in de eerste 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTG-AP-Insulin
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .