Intravenöse Verabreichung von Insulin und Plasmaaustausch auf Triglyceridspiegel im Frühstadium einer Hypertriglyceridämie-induzierten Pankreatitis

14. November 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studien zu den Auswirkungen der intravenösen Verabreichung von Insulin und des Plasmaaustauschs auf die Triglyceridspiegel im Frühstadium einer Hypertriglyceridämie-induzierten Pankreatitis

Es sollte ein wirtschaftlicher und wirksamer Weg zur Senkung des Serumtriglyceridspiegels bei Patienten mit Hypertriglyceridämie-induzierter akuter Pankreatitis untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren;
Bauchschmerzen im Einklang mit AP;
Serum-Amylase- und/oder Lipase-Aktivität ist mindestens dreimal höher als die normale Obergrenze;
Bildgebung des Abdomens im Einklang mit Änderungen der AP-Bildgebung.
schwere Hyperlipidämie „Nüchtern-Serum-TG> 1.000 mg/dL (11,2 mmol/L)“;
außer bei anderen AP-Ursachen wie Cholelithiasis, Alkohol, Drogen und so weiter.

Ausschlusskriterien:

andere Ätiologien außer Hyperlipidämie, die zu AP führt;
Nüchtern-Serum-TG unter 1.000 mg/dL (11,2 mmol/L);
akute Lipid-induzierte Pankreatitis gleichzeitig mit anderen Ätiologien der akuten Pankreatitis kombiniert.
das Vorhandensein von Plasmaersatzkontraindikationen: schwere Allergien gegen Plasma, Humanserumalbumin, Heparin und andere; das Vorhandensein von psychischen Störungen; instabiles Herz oder Hirninfarkt; intrakranielle Blutung oder schweres Hirnödem in Verbindung mit Hernien.
ohne Einverständniserklärung weigerte sich der Patient, Plasma zu ersetzen, und andere Umstände können zu erheblichen Vorurteilen führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Insulin	Arzneimittel: Insulin Insulininfusion für Probanden in der Gruppe Insulin.
Experimental: Gruppe Aphesis	Gerät: Aphesis Aphesis für Themen in der Gruppe Aphesis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Serum-TG Zeitfenster: alle 4 Stunden in den ersten 3 Tagen	Elimination von Serumtriglyceriden.	alle 4 Stunden in den ersten 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tianjin Medical University General Hospital

General Hospital of Ningxia Medical University

Jinhua Central Hospital

Nanjing General Hospital

First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Fujian Provincial Hospital Emergency Center

First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

The First Hospital of Hebei Medical College

Shenzhen Baoan District People 's Hospital

The General Hospital of Shenyang Military

Cangzhou Center Hospital

Wuxi Third People 's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Song X, Shi D, Cui Q, Yu S, Yang J, Song P, Walline J, Xu J, Zhu H, Yu X. Intensive insulin therapy versus plasmapheresis in the management of hypertriglyceridemia-induced acute pancreatitis (Bi-TPAI trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 18;20(1):365. doi: 10.1186/s13063-019-3498-x.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

HTG-AP-Insulin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Phase

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Zulassungskriterien

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Akzeptiert gesunde Freiwillige

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Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

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