- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03342807
Somministrazione endovenosa di insulina e scambio plasmatico sui livelli di trigliceridi nella fase iniziale della pancreatite indotta da ipertrigliceridemia
14 novembre 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Studi randomizzati, controllati e multicentrici sugli effetti della somministrazione endovenosa di insulina e scambio plasmatico sui livelli di trigliceridi nella fase iniziale della pancreatite indotta da ipertrigliceridemia
Per studiare un modo economico ed efficace per ridurre il livello di trigliceridi sierici in pazienti con pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età compresa tra 18 e 80 anni;
- dolore addominale coerente con AP;
- l'attività dell'amilasi e/o della lipasi sierica è almeno 3 volte superiore al normale limite superiore;
- imaging addominale coerente con i cambiamenti di imaging AP.
- grave iperlipidemia "TG sierico a digiuno> 1.000 mg/dL (11,2mmol/L)";
- ad eccezione di altre cause AP, come colelitiasi, alcol, droghe e così via.
Criteri di esclusione:
- altre eziologie diverse dall'iperlipidemia che portano ad AP;
- TG sierico a digiuno inferiore a 1.000 mg/dL (11,2mmol/L);
- pancreatite acuta indotta da lipidi allo stesso tempo combinata con altre eziologie di pancreatite acuta.
- l'esistenza di controindicazioni alla sostituzione del plasma: gravi allergie al plasma, all'albumina sierica umana, all'eparina e altri; l'esistenza di disturbi mentali; cuore instabile o infarto cerebrale; emorragia intracranica o grave edema cerebrale associato a ernia.
- senza il consenso informato, il paziente ha rifiutato la sostituzione del plasma e altre circostanze possono portare a pregiudizi significativi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Insulina di gruppo
|
Infusione di insulina per i soggetti del Gruppo Insulina.
|
Sperimentale: Afesi di gruppo
|
Aphesis per soggetti in Group Aphesis.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
siero TG
Lasso di tempo: ogni 4 ore nei primi 3 giorni
|
Eliminazione dei trigliceridi sierici.
|
ogni 4 ore nei primi 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTG-AP-Insulin
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insulina
-
Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
-
University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
-
Universiti Sains MalaysiaCompletato
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Regno Unito