- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03342807
Intravenøs administrering av insulin og plasmautveksling på triglyseridnivåer i tidlig stadium av hypertriglyseridemi-indusert pankreatitt
14. november 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Randomiserte, kontrollerte, multisenterstudier av effektene av intravenøs administrering av insulin og plasmautveksling på triglyseridnivåer i tidlig stadium av hypertriglyseridemi-indusert pankreatitt
Å undersøke en økonomisk og effektiv måte å redusere nivået av serumtriglyserid hos pasienter med hypertriglyseridemi-indusert akutt pankreatitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i alderen 18 til 80 år;
- magesmerter i samsvar med AP;
- serumamylase og/eller lipaseaktivitet er minst 3 ganger høyere enn den normale øvre grensen;
- abdominal avbildning i samsvar med AP-avbildningsendringer.
- alvorlig hyperlipidemi "fastende serum TG> 1000 mg/dL (11,2 mmol/L)";
- bortsett fra andre AP-årsaker, som kolelitiasis, alkohol, narkotika og så videre.
Ekskluderingskriterier:
- andre etiologier enn hyperlipidemi som fører til AP;
- fastende serum TG mindre enn 1000 mg / dL (11,2 mmol / L);
- akutt lipid-indusert pankreatitt samtidig kombinert med andre etiologier av akutt pankreatitt.
- eksistensen av plasmaerstatningskontraindikasjoner: alvorlige allergier mot plasma, humant serumalbumin, heparin og andre; eksistensen av psykiske lidelser; ustabilt hjerte eller hjerneinfarkt; intrakraniell blødning eller alvorlig hjerneødem forbundet med brokk.
- uten informert samtykke nektet pasienten å erstatte plasma, og andre forhold kan føre til betydelig skjevhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe insulin
|
Insulininfusjon for personer i gruppen insulin.
|
Eksperimentell: Gruppeafese
|
Afese for emner i gruppeafese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum TG
Tidsramme: hver 4. time de første 3 dagene
|
Eliminering av serumtriglyserid.
|
hver 4. time de første 3 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTG-AP-Insulin
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulin
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkjentType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Polen, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Danmark, Frankrike, Israel, Australia, Romania
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, India, Den russiske føderasjonen, Belgia, Spania, Israel, Kroatia, Serbia, Nord-Makedonia, Sør-Afrika, Slovenia, Brasil, Polen, Canada, Tsjekkia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Kroatia, Italia, Slovakia, Danmark, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, Norge, Den russiske føderasjonen, Finland, Frankrike, Polen, Hellas, Romania, Sverige, Tsjekkisk Republikk, Argentina
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Kroatia, India, Israel, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Canada, Serbia, Storbritannia, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Polen, Finland, Belgia, Ungarn, Storbritannia, Tyskland, Canada, Tsjekkia
-
Novo Nordisk A/SAvsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Storbritannia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forente stater, India, Israel, Italia, Den russiske føderasjonen, Japan, Finland, Serbia, Tyrkia, Bulgaria, Estland, Tsjekkia, Litauen, Ukraina, Polen, Latvia, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland