- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03342807
Inzulin és plazmacsere intravénás beadása a trigliceridszintre a hipertrigliceridémia által kiváltott hasnyálmirigy-gyulladás korai stádiumában
2017. november 14. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálatok az inzulin intravénás adagolásának és a plazmacserének a trigliceridszintre gyakorolt hatásáról a hipertrigliceridémia által kiváltott hasnyálmirigy-gyulladás korai stádiumában
A szérum trigliceridszint csökkentésének gazdaságos és hatékony módszerének vizsgálata hipertrigliceridémia által kiváltott akut pancreatitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
220
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti felnőttek;
- az AP-nek megfelelő hasi fájdalom;
- a szérum amiláz és/vagy lipáz aktivitása legalább háromszor magasabb, mint a normál felső határ;
- hasi képalkotás, amely összhangban van az AP képalkotás változásaival.
- súlyos hiperlipidémia "éhgyomri szérum TG> 1000 mg/dl (11,2 mmol/l)";
- kivéve az AP egyéb okait, mint például az epehólyag, az alkohol, a kábítószerek és így tovább.
Kizárási kritériumok:
- az AP-hoz vezető hiperlipidémián kívül egyéb etiológiák;
- éhgyomri szérum TG kevesebb, mint 1000 mg/dl (11,2 mmol/l);
- akut lipid-indukálta hasnyálmirigy-gyulladás, egyidejűleg az akut pancreatitis egyéb etiológiáival kombinálva.
- a plazmapótló ellenjavallatok megléte: súlyos allergiák a plazmára, a humán szérumalbuminra, a heparinra és másokra; mentális zavarok megléte; instabil szív- vagy agyi infarktus; koponyán belüli vérzés vagy sérvvel összefüggő súlyos agyödéma.
- tájékozott beleegyezés nélkül a beteg megtagadta a plazmapótlást, és egyéb körülmények jelentős torzítást hozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport inzulin
|
Inzulin infúzió az Inzulin csoportba tartozó alanyoknak.
|
|
Kísérleti: Csoportos aphesis
|
Aphesis csoportos aphesis alanyok számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum TG
Időkeret: 4 óránként az első 3 napban
|
A szérum triglicerid eliminációja.
|
4 óránként az első 3 napban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTG-AP-Insulin
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .