- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03342807
Dożylne podawanie insuliny i wymiana osocza na poziom triglicerydów we wczesnym stadium zapalenia trzustki wywołanego hipertriglicerydemią
14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badania wpływu dożylnego podawania insuliny i wymiany osocza na poziomy triglicerydów we wczesnym stadium zapalenia trzustki wywołanego hipertriglicerydemią
Zbadanie ekonomicznego i skutecznego sposobu obniżenia poziomu triglicerydów w surowicy u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki wywołanym hipertriglicerydemią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku od 18 do 80 lat;
- ból brzucha zgodny z AP;
- aktywność amylazy i/lub lipazy w surowicy jest co najmniej 3 razy wyższa niż górna granica normy;
- obrazowanie jamy brzusznej zgodne ze zmianami w obrazowaniu AP.
- ciężka hiperlipidemia „TG w surowicy na czczo > 1000 mg/dl (11,2 mmol/l)”;
- z wyjątkiem innych przyczyn AP, takich jak kamica żółciowa, alkohol, narkotyki i tak dalej.
Kryteria wyłączenia:
- inne etiologie inne niż hiperlipidemia prowadzące do AP;
- TG w surowicy na czczo poniżej 1000 mg/dl (11,2mmol/l);
- ostrego lipidowego zapalenia trzustki w połączeniu z innymi etiologiami ostrego zapalenia trzustki.
- istnienie przeciwwskazań do wymiany osocza: poważne alergie na osocze, albuminę surowicy ludzkiej, heparynę i inne; istnienie zaburzeń psychicznych; niestabilny zawał serca lub mózgu; krwotok śródczaszkowy lub ciężki obrzęk mózgu związany z przepukliną.
- bez świadomej zgody, pacjent odmówił wymiany osocza, a inne okoliczności mogą przynieść istotne uprzedzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Insulina grupowa
|
Infuzja insuliny dla pacjentów w Grupie Insulin.
|
Eksperymentalny: Afeza grupowa
|
Apheza dla podmiotów w grupie Apheza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
surowica TG
Ramy czasowe: co 4 godziny przez pierwsze 3 dni
|
Eliminacja triglicerydów z surowicy.
|
co 4 godziny przez pierwsze 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTG-AP-Insulin
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulina
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyCukrzyca typu 2 na insulinieMalezja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyZdrowi Wolontariusze
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
SanofiZakończonyJESTEMKanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Mannkind CorporationZakończonyCukrzyca | Zdrowe przedmiotyZjednoczone Królestwo