- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03342807
Внутривенное введение инсулина и плазмаферез на уровни триглицеридов на ранней стадии гипертриглицеридемического панкреатита
14 ноября 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Рандомизированные, контролируемые, многоцентровые исследования влияния внутривенного введения инсулина и плазмафереза на уровни триглицеридов на ранней стадии панкреатита, вызванного гипертриглицеридемией
Исследовать экономичный и эффективный способ снижения уровня триглицеридов в сыворотке крови у пациентов с острым панкреатитом, индуцированным гипертриглицеридемией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте от 18 до 80 лет;
- боль в животе, соответствующая ОП;
- активность сывороточной амилазы и/или липазы не менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы;
- визуализация брюшной полости, согласующаяся с изменениями визуализации AP.
- тяжелая гиперлипидемия «ТГ в сыворотке натощак > 1000 мг/дл (11,2 ммоль/л)»;
- за исключением других причин ОП, таких как желчнокаменная болезнь, алкоголь, наркотики и т.д.
Критерий исключения:
- другие этиологии, отличные от гиперлипидемии, приводящие к ОП;
- ТГ в сыворотке натощак менее 1000 мг/дл (11,2 ммоль/л);
- острый липид-индуцированный панкреатит одновременно сочетается с острыми панкреатитами другой этиологии.
- наличие противопоказаний к плазмозамещению: серьезные аллергии на плазму, человеческий сывороточный альбумин, гепарин и др.; наличие психических расстройств; нестабильное сердце или инфаркт головного мозга; внутричерепное кровоизлияние или тяжелый отек головного мозга, связанный с грыжей.
- без информированного согласия пациент отказался от замещения плазмы, и другие обстоятельства могут внести значительную погрешность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Групповой инсулин
|
Инфузия инсулина для субъектов в группе инсулина.
|
Экспериментальный: Группа Афезис
|
Aphesis для субъектов в группе Aphesis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сывороточный ТГ
Временное ограничение: каждые 4 часа в первые 3 дня
|
Выведение триглицеридов из сыворотки.
|
каждые 4 часа в первые 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTG-AP-Insulin
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулин
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный