- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03344549
Effet de la téléconsultation de nutrition rénale sur la fonction rénale et le contrôle glycémique chez les patients atteints de DKD
Effet de l'intervention nutritionnelle par téléconsultation sur le taux de filtration glomérulaire et l'hémoglobine glyquée A1c chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique au stade G3a, G3b et G4.
L’ère moderne est caractérisée par le progrès, le développement et la mondialisation sociale et économique. Actuellement, la technologie électronique a des applications dans une grande variété de domaines de travail. Un exemple clair en est la télémédecine. Les outils technologiques sont de plus en plus utilisés chaque jour dans l'amélioration des processus et de l'attention en matière de santé. Au cours des dernières décennies, la télémédecine a connu une croissance exponentielle et est devenue plus accessible à la population.
D'autre part, et de la même manière, le nombre de personnes atteintes de maladies dégénératives chroniques telles que le diabète et les maladies rénales chroniques augmente de manière alarmante. Le système de santé ne peut pas prêter attention à la forte demande. Les stratégies utilisées jusqu'à présent pour sa prise en charge ont progressivement évolué vers une approche de prévention et de traitement plus efficace qui nécessite une équipe multidisciplinaire. Étudier l'utilisation de nouveaux outils qui promettent d'améliorer le service est également devenu un besoin prédominant. Par conséquent, le but de cette étude est de connaître l'effet de la téléconsultation nutritionnelle sur la fonction rénale et contrôle glycémique des patients atteints d'insuffisance rénale diabétique (DKD) aux stades de pré-dialyse (en particulier G3a, G3b et G4).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est le résultat de diverses maladies chroniques dégénératives, dont le diabète sucré. Au Mexique, elle est considérée comme une maladie catastrophique en raison du nombre croissant de cas, des coûts d'investissement et des ressources humaines élevés, des infrastructures limitées, de la détection tardive de la maladie et des taux élevés de morbidité et de mortalité dans les programmes de substitution.
Jusqu’à présent, il n’existe aucune trace de patients atteints d’IRC au Mexique, de sorte que le nombre précis de patients à chacun de leurs stades est inconnu. Les bases de données internationales estiment une incidence de 421 patients atteints d'IRC terminale traités par million d'habitants par an dans notre pays (représenté par l'État de Jalisco), et une prévalence de 1 568 cas par million d'habitants ; des chiffres considérés comme les plus élevés au monde.
Actuellement, notre pays vit un scénario extraordinairement complexe, a montré le taux d'incidence d'insuffisance rénale terminale le plus élevé de ces dernières années, ce qui peut être lié, au moins en partie, à l'augmentation de la prévalence des facteurs de risque et à l'incongruence entre les besoins des patients. et le système de santé, largement conçu pour la gestion des maladies aiguës. L'IRC fait partie des 10 premières causes de mortalité générale au Mexique, avec une survie calculée en mois moyens, depuis l'entrée à une thérapie de substitution, de 30,6 mois. Les dépenses médicales fournies par l'Institut mexicain de sécurité sociale (un organisme public qui couvre 66 % des Mexicains bénéficiant de la sécurité sociale), pour le traitement de l'IRC terminale en 2007, ont été estimées à 4 milliards de pesos, soit l'équivalent de 60 % des dépenses médicales. frais médicaux totaux ; et on estime qu'en raison des taux d'incidence élevés, en 2043, les coûts d'investissement atteindront 20 milliards de pesos, chiffres qui ne pourront pas être payés.
Les dimensions de la maladie rénale chronique la présentent comme un problème de santé publique qui nécessite la création de nouveaux programmes d'intervention et d'éducation axés sur la prévention de la maladie rénale et de ses causes. Actuellement, les médecins ont de sérieuses difficultés à assurer une prise en charge optimale. Il est courant que les patients aux premiers stades de l’IRC ne se conforment pas aux recommandations pour un contrôle efficace. Ils présentent généralement des habitudes de vie négatives, difficiles à changer uniquement avec une intervention médicale. De nombreux facteurs de risque d’apparition et de progression de l’IRC sont liés à de mauvaises habitudes alimentaires. Il est bien connu que l’optimisation de la qualité de l’alimentation et du mode de vie des personnes atteintes d’IRC à un stade précoce présente des avantages substantiels en termes de prévention de l’incidence et de la progression de la maladie, ainsi que de la mortalité de cette population. Les interventions basées sur des modèles multidisciplinaires, développées dans des populations à risque et aux premiers stades de la maladie rénale, se sont révélées utiles pour retarder la progression et retarder l'admission des patients à un traitement de substitution.
À mesure que l'IRC progresse, le risque de complications telles que la malnutrition, l'hyperphosphatémie et l'hyperkaliémie augmente considérablement, ce qui augmente le risque de morbidité et de mortalité, en particulier aux stades plus avancés de la maladie. Les interventions nutritionnelles visant à contrôler et modifier ces comportements à risque deviennent des points clés pour la prise en charge des patients atteints d'IRC.
Une meilleure prise en charge de l'IRC nécessite également des ressources économiques, un plus grand nombre de néphrologues, de nutritionnistes, d'infirmières et d'autres professionnels de la santé spécialisés dans cette entité pathologique. Au Mexique, il n'y a que 750 spécialistes certifiés en néphrologie, le ratio de patients néphrologues est de 1 : 204, valeurs inférieures à la demande de services de santé. Une analyse similaire réalisée auprès des professionnels de la nutrition dans notre pays indique qu'en 2012, il y avait 2,4 nutritionnistes pour 1 000 habitants, dont seulement 78 % travaillaient dans des activités liées à la nutrition. De plus, le domaine de la nutrition rénale est peu exploré par les professionnels de la santé, faute de certifications de spécialité, les quelques cours existants perdent en rigueur et en formalité faute d'organe qui les régule ; tout cela se traduit par un accès limité à des soins de santé de qualité.
Les déficiences dans le fonctionnement et la structure des programmes de santé pour les maladies chroniques empêchent l'obtention de bons résultats ; et en plus, lorsque l'on teste l'observance du traitement, seuls 44 % des patients parviennent à maintenir une observance adéquate qui améliore le pronostic et modifie l'évolution naturelle de la maladie. Des études révèlent que les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sont souvent insatisfaits de la communication qu'ils entretiennent avec leur fournisseur de soins de santé et perçoivent peu ou pas de connaissances sur leur diagnostic et leur traitement. Certains des agents externes qui exacerbent ce scénario au Mexique sont : les inégalités sociales, l'accès difficile aux institutions de santé, le niveau d'éducation de la population et l'économie du pays. À l’opposé et comme élément d’une solution possible, la mondialisation a permis, à mesure que la technologie se développe, de fournir aux utilisateurs l’accès à une grande variété d’applications et de portails de santé. Selon l'Enquête nationale sur la disponibilité et l'utilisation des technologies de l'information dans les ménages du Mexique, 57,4 % de la population mexicaine se considère comme un utilisateur d'Internet et 71,5 % comme un utilisateur de téléphone mobile, dont 70,7 % déclarent surfer sur Internet via son appareil mobile. Actuellement, avec Internet, il existe une grande variété d'informations pour le patient atteint d'IRC, ce qui facilite la compréhension de la maladie.
La télémédecine est apparue dans le but de permettre au professionnel de la santé de rencontrer le patient là où cela était autrement impossible ; Cependant, aujourd'hui, les prestataires de santé utilisent également la technologie mobile pour se connecter avec leurs patients et ainsi améliorer leur relation globale, renforcer l'autonomie du patient et sa capacité à faire face aux problèmes de santé quotidiens et à être plus actifs dans leurs propres soins, toutes ces compétences adaptées à une prise en charge optimale. de la population atteinte d’IRC.
La télémédecine en néphrologie a été utilisée pour améliorer différents processus, il a été démontré qu'elle réduit les délais d'attente pour consulter le spécialiste, diminue le nombre de patients référés au néphrologue sans que cela soit nécessaire, diminue les coûts et augmente la zone de couverture du service. fournisseur. Bien qu'il existe des études qui ne trouvent pas la supériorité de l'efficacité de la télémédecine synchrone par rapport à l'intervention conventionnelle, d'autres concluent que l'efficacité est similaire, avec le grand avantage de réduire les coûts de transfert et/ou d'absence du travail, ce qui expose la télémédecine synchrone comme une option disponible et sûre pour la pratique clinique.
Il existe peu d'études de télémédecine proposant une intervention nutritionnelle spécialisée par téléconsultation, la plus développée chez les patients atteints de diabète sucré avec des résultats peu concluants, cependant aucune (à notre connaissance) chez les patients atteints d'IRC. Par conséquent, l'intérêt de connaître l'effet de la téléconsultation nutritionnelle sur la fonction rénale et le contrôle glycémique chez le patient atteint d'insuffisance rénale diabétique aux stades G3a, G3b et G4 est né.
L'hypothèse de travail est qu'il existe une différence entre l'intervention nutritionnelle par téléconsultation et la consultation en face à face chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique au stade G3a, G3b et G4.
Pour le calcul de la taille de l’échantillon, la formule a été utilisée pour comparer les moyennes d’échantillons indépendants. Une taille de 34 patients par groupe a été estimée, en considérant une différence attendue du débit de filtration glomérulaire estimé de 5,82 ml/min/1,73 m2 rapportée dans une étude précédente.
L'intervention nutritionnelle a été considérée comme la variable indépendante, qui consiste à fournir une thérapie nutritionnelle à travers deux modalités, des consultations en face à face à l'hôpital ou par téléconsultations, avec une fréquence mensuelle pendant 4 mois. La durée de chaque consultation est d'environ 45 minutes et comprend l'évaluation ou la réévaluation, le diagnostic, le traitement et la démarche éducative. Elle sera mesurée en assistance ou en non-assiduité à la consultation. La non-participation à plus de deux consultations est considérée comme un critère d'exclusion du sujet.
Deux variables dépendantes ont été prises en compte, l'hémoglobine glyquée (HbA1c), qui est définie comme le résultat obtenu en pourcentage (%) du test d'hémoglobine glyquée dans le sang. Et le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), qui est défini comme le résultat obtenu en millilitres par minute pour 1,73 mètres carrés de surface corporelle (mille ml/min/1,73 m2), basé sur le calcul de la formule mathématique proposée par Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) pour l’estimation du débit de filtration glomérulaire.
PROCESSUS
La détection des patients est effectuée dans le service de néphrologie de l'hôpital Juan I. Menchaca, aussi bien le matin que l'après-midi. L'identification des patients est réalisée lors de la consultation avec le néphrologue, où les critères de sélection sont évalués et le patient est invité à participer à l'étude et à signer le consentement.
Après l'acceptation du patient à participer à l'étude, l'évaluation initiale est réalisée, qui comprend les données de contact, démographiques, anthropométriques et alimentaires ; et le patient est formé pour remplir le dossier alimentaire à la maison. Les données anthropométriques sont évaluées par un nutritionniste standardisé formé à la bonne technique. Les indicateurs biochimiques sont demandés par le néphrologue au moment de la consultation et les résultats de ceux-ci sont obtenus à partir du système de données propre à l'établissement.
Après l'évaluation initiale, l'affectation probabiliste du groupe est réalisée selon la méthode simple sans remise, qui s'effectue sous enveloppe scellée. Après le rendez-vous du groupe, le patient est programmé pour sa première consultation de nutrition (les deux bras).
Dans le groupe de téléconsultation, deux jours avant la première consultation nutritionnelle, le patient est informé par téléphone - ou le membre de sa famille en charge - de l'utilisation de l'outil technologique gratuit à utiliser lors de la vidéoconférence.
Chez les patients du groupe d'intervention, l'intervention nutritionnelle est réalisée par téléconsultation avec l'outil technologique gratuit choisi (les patients du domicile et le nutritionniste de la clinique distante) ; et les patients du groupe témoin se voient proposer l'intervention nutritionnelle à travers des consultations en face à face réalisées par le nutritionniste du service de nutrition de l'établissement. Tous les patients recevront une confirmation par téléphone de la date et de l'heure de leur prochaine consultation nutritionnelle, tant le groupe témoin que le groupe d'intervention.
L'évaluation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), se fera au début et à la fin de l'intervention. L'observance est également évaluée au début et à la fin, au moyen de relevés alimentaires permettant le calcul des apports énergétiques et protéiques.
ANALYSE STATISTIQUE Pour la comparaison des proportions entre les groupes, cela se fera avec X2 ou le test exact de Fisher et pour comparer les variables quantitatives, le T de Student ou le U de Mann-Whitney seront utilisés. Pour les comparaisons intra-groupe, Mc Nemar sera utilisé pour les variables qualitatives et Anova pour les échantillons répétés ou Friedman's Anova pour les variables quantitatives. Pour l'analyse de l'interaction ou des variables intervenantes, une analyse statistique stratifiée sera réalisée, en utilisant des tableaux de contingence et la méthode Mantel-Haenszel. Les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs si la valeur de p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Hospital Civil Nuevo Juan I Menchaca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients avec rein diabétique avec DFGe <60 ml/min/1,73 m2 et ≥15 ml/min/1,73 m2, (stade G3a, G3b et G4 respectivement).
- Patients sachant lire et écrire.
- Patients ayant accès à Internet et disposant d’un ordinateur, d’une tablette ou d’un smartphone.
- Patients ayant signé l'accord volontaire de participation.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà reçu un traitement nutritionnel pour le contrôle de la maladie rénale diabétique.
- Patients ayant une consommation réelle de compléments alimentaires et/ou d'analogues céto.
- Patients souffrant d'anémie ou de transfusions récentes (au cours des 3 derniers mois).
- Patients présentant des complications graves (infection chronique, septicémie, cancer, VIH, Alzheimer, insuffisance cardiaque incontrôlée, insuffisance hépatique, etc.).
- Patients présentant de graves difficultés de communication ou un déficit intellectuel qui entrave la capacité de comprendre l'intervention.
- Patients souffrant d'hypertension artérielle réfractaire.
- Patients qui ne participent pas à ≥ 2 interventions nutritionnelles.
- Patients présentant des complications graves lors de l'intervention (infection chronique, septicémie, cancer, VIH, Alzheimer, insuffisance cardiaque incontrôlée, insuffisance hépatique, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téléconsultation
Chez les patients du groupe expérimental, l'intervention nutritionnelle est réalisée par téléconsultation avec l'outil technologique gratuit choisi (les patients du domicile et le nutritionniste de la clinique distante).
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Rénal Téléconsultation nutritionnelle pour les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique sans dialyse, mensuellement pendant 4 mois.
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Autre: Consultation en face à face
Chez les patients de l'autre groupe, l'intervention nutritionnelle est proposée à travers des consultations en face à face réalisées par le nutritionniste du service de nutrition de l'établissement.
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Consultation en face-à-face de nutrition rénale pour les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique sans dialyse, mensuellement pendant 4 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle Glycémique
Délai: Au départ et à 4 mois
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Détermination des taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) en début et en fin d'intervention nutritionnelle par téléconsultation et consultation en face à face proposée mensuellement pendant 4 mois.
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Au départ et à 4 mois
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Fonction rénale
Délai: Au départ et à 4 mois
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Détermination du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), à la fin de l'intervention nutritionnelle par téléconsultation et consultation en face-à-face proposée mensuellement pendant 4 mois.
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Au départ et à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants observant le traitement
Délai: Au départ et à 5 mois
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Connaître le respect du niveau de conformité a été évalué à l'aide d'une échelle de Likert autodéclarée dans les deux groupes d'étude.
Soit le score 10 = bonne observance et le score 1 = mauvaise observance du traitement.
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Au départ et à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ari Cisneros, Bachelor, Hospital Civil Juan I. Menchaca
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Diaz-Lopez A, Babio N, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Amor AJ, Fito M, Estruch R, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Lapetra J, Serra-Majem L, Basora J, Basterra-Gortari FJ, Zanon-Moreno V, Munoz MA, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Mediterranean Diet, Retinopathy, Nephropathy, and Microvascular Diabetes Complications: A Post Hoc Analysis of a Randomized Trial. Diabetes Care. 2015 Nov;38(11):2134-41. doi: 10.2337/dc15-1117. Epub 2015 Sep 13. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2260-2261. doi: 10.2337/dc18-er10a.
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