- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03344549
Auswirkung der Telekonsultation der Nierenernährung auf die Nierenfunktion und die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit DKD
Auswirkung von Ernährungsinterventionen durch Telekonsultation auf die glomeruläre Filtrationsrate und das glykierte Hämoglobin A1c bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung im Stadium G3a, G3b und G4.
Die Moderne ist geprägt von Fortschritt, Entwicklung sowie sozialer und wirtschaftlicher Globalisierung. Derzeit findet die elektronische Technologie in einer Vielzahl von Arbeitsbereichen Anwendung. Ein klares Beispiel hierfür ist die Telemedizin. Die technologischen Hilfsmittel werden jeden Tag zunehmend zur Verbesserung der Prozesse und der Aufmerksamkeit im Gesundheitswesen eingesetzt. In den letzten Jahrzehnten hat die Telemedizin exponentiell zugenommen und ist für die Bevölkerung immer zugänglicher geworden.
Andererseits und in gleicher Weise nimmt die Zahl der Menschen mit chronisch degenerativen Erkrankungen wie Diabetes und chronischer Nierenerkrankung in besorgniserregender Höhe zu. Das Gesundheitssystem kann der großen Nachfrage nicht gerecht werden. Die bislang für die Behandlung eingesetzten Strategien haben sich nach und nach zu einem wirksameren Präventions- und Behandlungsansatz weiterentwickelt, der ein multidisziplinäres Team erfordert. Auch die Untersuchung des Einsatzes neuer Tools, die eine Verbesserung des Dienstes versprechen, ist zu einem vorherrschenden Bedarf geworden. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirkung der Ernährungstelekonsultation auf die Nierenfunktion und die Blutzuckerkontrolle von Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung (DKD) in den Stadien vor der Dialyse (insbesondere G3a, G3b und G4) zu kennen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) ist die Folge verschiedener chronisch-degenerativer Erkrankungen, darunter auch Diabetes mellitus. In Mexiko gilt es aufgrund der steigenden Fallzahlen, der hohen Investitionskosten und der hohen Humanressourcen, der begrenzten Infrastruktur, der späten Erkennung der Krankheit und der hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten in Substitutionsprogrammen als eine katastrophale Krankheit.
Bisher gibt es in Mexiko keine Aufzeichnungen über Patienten mit CKD, sodass die genaue Anzahl der Patienten in einem ihrer Stadien nicht bekannt ist. Internationale Datenbanken gehen von einer Inzidenz von 421 behandelten Patienten mit terminaler chronischer Nierenerkrankung pro Million Einwohner pro Jahr in unserem Land (vertreten durch den Bundesstaat Jalisco) und einer Prävalenz von 1.568 Fällen pro Million Einwohner aus; Zahlen, die als die höchsten der Welt gelten.
Derzeit herrscht in unserem Land ein außerordentlich komplexes Szenario, in dem in den letzten Jahren die höchste Inzidenzrate von Nierenerkrankungen im Endstadium zu verzeichnen war, was zumindest teilweise mit der Zunahme der Prävalenz von Risikofaktoren und der Inkongruenz zwischen den Bedürfnissen der Patienten zusammenhängen könnte und das Gesundheitssystem, das größtenteils auf die Behandlung akuter Krankheiten ausgelegt ist. Die CKD gehört zu den zehn häufigsten Todesursachen in Mexiko, mit einer in durchschnittlichen Monaten berechneten Überlebenszeit ab Beginn einer Substitutionstherapie von 30,6 Monaten. Die vom mexikanischen Institut für soziale Sicherheit (einer öffentlichen Einrichtung, die 66 % der Mexikaner mit Sozialversicherung absichert) bereitgestellten medizinischen Kosten für die Behandlung von terminaler Niereninsuffizienz wurden im Jahr 2007 auf 4 Milliarden Pesos geschätzt, was 60 % der Kosten entspricht gesamte medizinische Kosten; und es wird geschätzt, dass die Investitionskosten aufgrund der hohen Inzidenzraten im Jahr 2043 20 Milliarden Pesos erreichen werden, Zahlen, die nicht bezahlt werden können.
Das Ausmaß chronischer Nierenerkrankungen zeigt, dass es sich um ein Problem der öffentlichen Gesundheit handelt, das die Schaffung neuer Interventions- und Aufklärungsprogramme erfordert, die sich auf die Prävention von Nierenerkrankungen und ihren Ursachen konzentrieren. Derzeit haben Ärzte große Schwierigkeiten, eine optimale Behandlung zu gewährleisten. Es kommt häufig vor, dass Patienten im Frühstadium einer chronischen Nierenerkrankung die Empfehlungen für eine wirksame Kontrolle nicht befolgen. Sie weisen in der Regel negative Lebensgewohnheiten auf, die nur mit medizinischem Eingriff schwer zu ändern sind. Viele der Risikofaktoren sowohl für das Auftreten als auch für das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung hängen mit ungesunden Essgewohnheiten zusammen. Es ist allgemein bekannt, dass die Optimierung der Ernährungs- und Lebensstilqualität bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung im Frühstadium erhebliche Vorteile hinsichtlich der Verhinderung des Auftretens und Fortschreitens der Krankheit sowie der Sterblichkeit dieser Bevölkerungsgruppe hat. Interventionen, die auf multidisziplinären Modellen basieren und in Risikopopulationen und in frühen Stadien einer Nierenerkrankung entwickelt wurden, haben sich als nützlich erwiesen, um das Fortschreiten zu verzögern und die Aufnahme von Patienten in die Substitutionstherapie hinauszuzögern.
Mit fortschreitender CNI steigt das Risiko von Komplikationen wie Mangelernährung, Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie deutlich an, was insbesondere in fortgeschritteneren Stadien der Erkrankung das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko erhöht. Ernährungsinterventionen zur Kontrolle und Modifizierung dieses Risikoverhaltens werden zu Schlüsselpunkten für die Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Eine bessere CNE-Versorgung erfordert auch wirtschaftliche Ressourcen und erfordert eine größere Anzahl von Nephrologen, Ernährungsberatern, Krankenschwestern und anderen Gesundheitsfachkräften, die auf dieses Krankheitsbild spezialisiert sind. In Mexiko gibt es nur 750 zertifizierte Fachärzte für Nephrologie, die Patientenquote bei Nephrologen liegt bei 1:204, Werte unterhalb der Nachfrage nach Gesundheitsdienstleistungen. Eine ähnliche Analyse, die bei Ernährungsfachkräften in unserem Land durchgeführt wurde, zeigt, dass es im Jahr 2012 2,4 Ernährungsberater pro 1.000 Einwohner gab, von denen nur 78 % in ernährungsbezogenen Tätigkeiten tätig waren. Darüber hinaus wird der Bereich der Nierenernährung von Angehörigen der Gesundheitsberufe kaum erforscht, da es an Fachzertifizierungen mangelt und die wenigen bestehenden Kurse aufgrund des Fehlens eines Organs, das sie reguliert, an Genauigkeit und Formalität verlieren. All dies führt zu einem eingeschränkten Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung.
Mängel in der Funktion und Struktur von Gesundheitsprogrammen für chronische Krankheiten verhindern das Erreichen guter Ergebnisse; Und wenn darüber hinaus die Therapietreue geprüft wird, gelingt es nur 44 % der Patienten, eine angemessene Therapietreue aufrechtzuerhalten, die die Prognose verbessert und den natürlichen Krankheitsverlauf verändert. Studien zeigen, dass Patienten mit chronischer Nierenerkrankung häufig mit der Kommunikation mit ihrem Gesundheitsdienstleister unzufrieden sind und nur wenig oder gar kein Wissen über ihre Diagnose und Behandlung wahrnehmen. Einige der externen Faktoren, die dieses Szenario in Mexiko verschärfen, sind: soziale Ungleichheit, schwieriger Zugang zu Gesundheitseinrichtungen, das Bildungsniveau der Bevölkerung und die Wirtschaft des Landes. Im Gegensatz dazu und als Teil einer möglichen Lösung hat die Globalisierung mit der Weiterentwicklung der Technologie ermöglicht, den Benutzern Zugriff auf eine Vielzahl von Anwendungen und Gesundheitsportalen zu ermöglichen. Laut der Nationalen Erhebung zur Verfügbarkeit und Nutzung von Informationstechnologien in Haushalten in Mexiko bezeichnen sich 57,4 % der mexikanischen Bevölkerung als Internetnutzer und 71,5 % als Mobiltelefonnutzer, von denen 70,7 % angeben, über ihr Mobilgerät im Internet zu surfen. Derzeit gibt es im Internet eine große Vielfalt an Informationen für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die ihnen das Verständnis der Krankheit erleichtern.
Die Telemedizin entstand mit dem Ziel, es dem medizinischen Fachpersonal zu ermöglichen, den Patienten zu treffen, wenn dies sonst unmöglich wäre; Heutzutage nutzen Gesundheitsdienstleister jedoch auch mobile Technologie, um mit ihren Patienten in Kontakt zu treten und so ihre Gesamtbeziehung zu verbessern, die Autonomie des Patienten und seine Fähigkeit zu stärken, mit alltäglichen Gesundheitsproblemen umzugehen und in seiner eigenen Pflege aktiver zu sein – all diese Fähigkeiten eignen sich für eine optimale Pflege der Bevölkerung mit CKD.
Telemedizin in der Nephrologie wurde zur Verbesserung verschiedener Prozesse eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass sie die Wartezeiten für die Konsultation mit dem Facharzt verkürzt, die Anzahl der Patienten verringert, die unnötigerweise an den Nephrologen überwiesen werden, die Kosten senkt und den Abdeckungsbereich des Dienstes vergrößert Anbieter. Obwohl es Studien gibt, die keine Überlegenheit in der Wirksamkeit der synchronen Telemedizin im Vergleich zu konventionellen Interventionen feststellen, kommen andere zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit ähnlich ist, mit dem großen Vorteil, die Kosten für Versetzungen und/oder Abwesenheit vom Arbeitsplatz zu senken, was die synchrone Telemedizin als entlarvt eine verfügbare und sichere Option für die klinische Praxis.
Es gibt nur wenige Studien zur Telemedizin, die spezielle Ernährungsinterventionen durch Telekonsultationen anbieten. Die meisten wurden bei Patienten mit Diabetes mellitus entwickelt und lieferten keine schlüssigen Ergebnisse, jedoch keine (soweit uns bekannt ist) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Daher entstand das Interesse, die Wirkung der Ernährungstelekonsultation auf die Nierenfunktion und die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung in den Stadien G3a, G3b und G4 zu erfahren.
Die Arbeitshypothese ist, dass es einen Unterschied zwischen der Ernährungsintervention durch Telekonsultation und der persönlichen Beratung bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung im Stadium G3a, G3b und G4 gibt.
Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde die Formel zum Vergleich der Mittelwerte unabhängiger Stichproben verwendet. Unter Berücksichtigung eines erwarteten Unterschieds in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate von 5,82 ml/min/1,73 m2, der in einer früheren Studie berichtet wurde, wurde eine Größe von 34 Patienten pro Gruppe geschätzt.
Als unabhängige Variable wurde die Ernährungsintervention betrachtet, die aus der Bereitstellung einer Ernährungstherapie durch zwei Modalitäten besteht: persönliche Konsultationen im Krankenhaus oder durch Telekonsultationen, mit monatlicher Häufigkeit über einen Zeitraum von 4 Monaten. Die Dauer jeder Konsultation beträgt ca. 45 Minuten und umfasst die Bewertung bzw. Neubewertung, Diagnose, Behandlung und Aufklärung. Es wird als Unterstützung oder Nichtteilnahme an der Konsultation gemessen. Die Nichtteilnahme an mehr als zwei Beratungsgesprächen gilt als Ausschlusskriterium für das Fach.
Es wurden zwei abhängige Variablen berücksichtigt, das glykierte Hämoglobin (HbA1c), das als das in Prozent (%) des Bluttests auf glykiertes Hämoglobin erhaltene Ergebnis definiert ist. Und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), die als das in Millilitern pro Minute pro 1,73 Quadratmeter Körperfläche (Tausend ml/min/1,73 m2) erhaltene Ergebnis definiert ist und auf der Berechnung der von Chronic Kidney vorgeschlagenen mathematischen Formel basiert Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) zur Abschätzung der glomerulären Filtrationsrate.
VERFAHREN
Die Erkennung von Patienten erfolgt in der Nephrologieabteilung des Juan I. Menchaca-Krankenhauses, sowohl morgens als auch nachmittags. Die Identifizierung der Patienten erfolgt während der Konsultation mit dem Nephrologen, bei der die Auswahlkriterien bewertet werden und der Patient zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeladen wird.
Nach der Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie erfolgt die Erstauswertung, die Kontakt-, demografische, anthropometrische und Ernährungsdaten umfasst; und der Patient wird darin geschult, das Ernährungsprotokoll zu Hause auszufüllen. Anthropometrische Daten werden von standardisierten Ernährungsberatern ausgewertet, die mit der richtigen Technik geschult sind. Die biochemischen Indikatoren werden vom Nephrologen zum Zeitpunkt der Konsultation abgefragt und deren Ergebnisse aus dem einrichtungseigenen Datensystem bezogen.
Nach der ersten Auswertung erfolgt die probabilistische Gruppenzuordnung mit der einfachen Methode ohne Ersatz, die unter Verwendung eines versiegelten Umschlags durchgeführt wird. Nach der Einberufung der Gruppe wird der Patient zu seiner ersten Ernährungsberatung (beide Arme) eingeplant.
In der Telekonsultationsgruppe wird der Patient – oder der zuständige Angehörige – zwei Tage vor der ersten Ernährungsberatung telefonisch über den Einsatz des kostenfreien technischen Hilfsmittels während der Videokonferenz beraten.
Bei den Patienten der Interventionsgruppe wird die Ernährungsintervention durch Telekonsultation mit dem ausgewählten kostenlosen technologischen Instrument durchgeführt (die Patienten von zu Hause und der Ernährungsberater aus der entfernten Klinik); und den Patienten der Kontrollgruppe wird die Ernährungsintervention durch persönliche Beratungen angeboten, die vom Ernährungsberater des Ernährungsdienstes der Einrichtung durchgeführt werden. Allen Patienten wird telefonisch das Datum und die Uhrzeit ihrer nächsten Ernährungsberatung bestätigt, sowohl der Kontrollgruppe als auch der Interventionsgruppe.
Die Bewertung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) erfolgt zu Beginn und am Ende des Eingriffs. Die Einhaltung wird auch zu Beginn und am Ende anhand von Ernährungsaufzeichnungen zur Berechnung der Energie- und Proteinaufnahme bewertet.
STATISTISCHE ANALYSE Für den Vergleich der Anteile zwischen den Gruppen erfolgt dies mit X2 oder dem exakten Fisher-Test und zum Vergleich quantitativer Variablen werden Student's T oder Mann-Whitney U verwendet. Für die gruppeninternen Vergleiche wird Mc Nemar für die qualitativen Variablen und Anova für wiederholte Stichproben oder Friedmans Anova für die quantitativen Variablen verwendet. Zur Analyse der Interaktion oder intervenierender Variablen wird eine stratifizierte statistische Analyse unter Verwendung von Kontingenztabellen und der Mantel-Haenszel-Methode durchgeführt. Die Ergebnisse gelten als statistisch signifikant, wenn der Wert von p <0,05 ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Hospital Civil Nuevo Juan I Menchaca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diabetischer Niere mit eGFR <60 ml/min/1,73 m2 und ≥15 ml/min/1,73 m2 (Stadium G3a, G3b bzw. G4).
- Patienten, die lesen und schreiben können.
- Patienten, die Zugang zum Internet haben und über einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone verfügen.
- Patienten, die die freiwillige Teilnahmevereinbarung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Ernährungsbehandlung zur Kontrolle einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten haben.
- Patienten mit tatsächlichem Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Keto-Analoga.
- Patienten mit Anämie oder kürzlich erfolgten Transfusionen (in den letzten 3 Monaten).
- Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen (chronische Infektion, Septikämie, Krebs, HIV, Alzheimer, unkontrollierte Herzinsuffizienz, Leberversagen usw.).
- Patienten mit schwerwiegenden Kommunikationsschwierigkeiten oder geistigen Defiziten, die das Verständnis des Eingriffs beeinträchtigen.
- Patienten mit refraktärer arterieller Hypertonie.
- Patienten, die nicht an ≥ 2 Ernährungsinterventionen teilnehmen.
- Patienten, bei denen während des Eingriffs schwerwiegende Komplikationen auftreten (chronische Infektion, Septikämie, Krebs, HIV, Alzheimer, unkontrollierte Herzinsuffizienz, Leberversagen usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telekonsultation
Bei den Patienten der Versuchsgruppe wird die Ernährungsintervention durch Telekonsultation mit dem ausgewählten kostenlosen technologischen Instrument durchgeführt (die Patienten von zu Hause und der Ernährungsberater aus der entfernten Klinik).
|
Telekonsultation zur Nierenernährung für Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung ohne Dialyse, monatlich für 4 Monate.
|
|
Sonstiges: Persönliche Beratung
Bei den Patienten der anderen Gruppe wird die Ernährungsintervention durch persönliche Beratungen angeboten, die vom Ernährungsberater des Ernährungsdienstes der Einrichtung durchgeführt werden.
|
Persönliche Beratung zur Nierenernährung für Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung ohne Dialyse, monatlich für 4 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
|
Bestimmung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) zu Beginn und am Ende der Ernährungsintervention durch Telekonsultation und persönliche Beratung, die 4 Monate lang monatlich angeboten wird.
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
|
Bestimmung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) am Ende der Ernährungsintervention durch Telekonsultation und persönliche Beratung, die 4 Monate lang monatlich angeboten wird.
|
Ausgangswert und nach 4 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 5 Monaten
|
Um die Einhaltung des Compliance-Niveaus zu ermitteln, wurde in beiden Studiengruppen eine selbstberichtete Likert-Skala verwendet.
Dabei ist die Punktzahl 10 = gute Therapietreue und die Punktzahl 1 = schlechte Therapietreue.
|
Ausgangswert und nach 5 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ari Cisneros, Bachelor, Hospital Civil Juan I. Menchaca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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- Pathologische Prozesse
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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