Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vese táplálkozással kapcsolatos távkonzultáció hatása a vesefunkcióra és a glikémiás kontrollra DKD-s betegeknél

2024. június 3. frissítette: Andrea Garcia Contreras, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Táplálkozási intervenció hatása telekonzultáción keresztül a glomeruláris szűrési rátára és a glikált hemoglobin A1c-re G3a, G3b és G4 stádiumú diabéteszes vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A modern kort a haladás, a fejlődés és a társadalmi és gazdasági globalizáció jellemzi. Jelenleg az elektronikus technológia a legkülönfélébb munkaterületeken alkalmazható. Jó példa erre a távorvoslás. A technológiai eszközöket nap mint nap egyre inkább alkalmazzák a folyamatok fejlesztésében, az egészségügyre való odafigyelésben, az elmúlt évtizedekben a telemedicina ugrásszerűen megnőtt, és egyre elérhetőbbé vált a lakosság számára.

Másrészt, és ugyanígy, riasztó számokkal növekszik a krónikus degeneratív betegségekben, például cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedők száma, az egészségügy nem tudja felhívni a figyelmet a nagy keresletre. Az eddigi kezelési stratégiák fokozatosan egy hatékonyabb megelőzési és kezelési megközelítés irányába fejlődtek, amely multidiszciplináris csapatot igényel. A szolgáltatás fejlesztését ígérő új eszközök alkalmazásának vizsgálata is uralkodó igény lett. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük a táplálkozási telekonzultáció hatását a diabéteszes vesebetegségben (DKD) szenvedő betegek vesefunkciójára és glikémiás kontrolljára a dialízis előtti szakaszban (különösen a G3a, G3b és G4).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) különféle krónikus-degeneratív betegségek, köztük a diabetes mellitus következménye. Mexikóban katasztrofális betegségnek számít az egyre növekvő megbetegedések, a magas beruházási költségek és az emberi erőforrások, a korlátozott infrastruktúra, a betegség késői felismerése, valamint a helyettesítő programokban előforduló magas morbiditási és mortalitási arány miatt.

Egyelőre nincs feljegyzés a CKD-s betegekről Mexikóban, így a betegek pontos száma bármely stádiumban nem ismert. A nemzetközi adatbázisok becslése szerint hazánkban (Jalisco állam képviseli) évente 421 terminális CKD-s kezelt beteg egymillió lakosra vetítve, a prevalencia pedig 1568 eset/millió lakosság; a világon a legmagasabbnak tartott számok.

Hazánk jelenleg egy rendkívül összetett forgatókönyvet él, az elmúlt években a legmagasabb a terminális vesebetegség előfordulási aránya, ami legalább részben összefügghet a rizikófaktorok gyakoriságának növekedésével és a betegek szükségletei közötti inkongruenciával. és az egészségügyi rendszer, amelyet nagyrészt az akut betegségek kezelésére terveztek. A CKD az első 10 általános halálozási ok között van Mexikóban, átlagosan hónapokban számítva a túlélést a szubsztitúciós terápia megkezdésétől számítva 30,6 hónap. A mexikói társadalombiztosítási intézet (egy állami ügynökség, amely a mexikóiak 66%-ának társadalombiztosítást biztosít) által a terminális krónikus krónikus vesebetegség kezelésére 2007-ben biztosított orvosi költséget 4 milliárd peso-ra becsülték, ami az ellátás 60%-ának felel meg. teljes orvosi költség; és a becslések szerint a magas előfordulási arány miatt 2043-ban a beruházási költségek elérik a 20 milliárd pesót, ami nem fizethető ki.

A krónikus vesebetegség dimenziói közegészségügyi problémaként mutatják meg, amely új beavatkozási és oktatási programok létrehozását teszi szükségessé a vesebetegségek megelőzésére és annak okaira összpontosítva. Jelenleg az orvosok komoly nehézségekkel küzdenek az optimális kezelés biztosítása terén. Gyakran előfordul, hogy a krónikus vesebetegség korai szakaszában a betegek nem tartják be a hatékony kontrollra vonatkozó ajánlásokat. Általában negatív életszokásokat mutatnak be, amelyeken csak orvosi beavatkozással nehéz változtatni. A CKD kialakulásának és progressziójának számos kockázati tényezője az egészségtelen táplálkozási szokásokhoz kapcsolódik. Köztudott, hogy az étrend és az életmód minőségének optimalizálása a korai stádiumban lévő krónikus vesebetegségben szenvedő egyének esetében jelentős előnyökkel jár a betegség előfordulásának és progressziójának megelőzésében, valamint e populáció mortalitásában. A kockázatnak kitett populációkban és a vesebetegség korai stádiumában kifejlesztett, multidiszciplináris modelleken alapuló beavatkozások hasznosnak bizonyultak a progresszió késleltetésében és a betegek szubsztitúciós kezelésbe való felvételének elhalasztásában.

A CKD előrehaladtával jelentősen megnő az olyan szövődmények kockázata, mint az alultápláltság, a hyperphosphataemia és a hyperkalaemia, ami növeli a morbiditás és a mortalitás kockázatát, különösen a betegség előrehaladottabb szakaszaiban. Az ezen kockázati magatartások szabályozására és módosítására irányuló táplálkozási beavatkozások kulcsfontosságú pontokká válnak a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kezelésében.

A jobb CKD-ellátáshoz gazdasági erőforrások is szükségesek, több nefrológusra, táplálkozási szakértőre, nővérre és más, erre a betegségre szakosodott egészségügyi szakemberre van szükség. Mexikóban mindössze 750 okleveles nefrológus szakorvos dolgozik, a nefrológus betegek aránya 1:204, ami az egészségügyi szolgáltatások iránti kereslet alatt van. Hazánkban a táplálkozással foglalkozó szakemberek körében végzett hasonló elemzés szerint 2012-ben 1000 lakosra 2,4 táplálkozási szakember jutott, akiknek mindössze 78%-a dolgozott táplálkozással kapcsolatos tevékenységben. Ráadásul a vesetáplálkozás területét az egészségügyi szakemberek kevesen vizsgálják, a szaktanúsítványok hiánya miatt a kevés létező tanfolyam elveszti szigorát és formalitását az azokat szabályozó szerv hiánya miatt; mindez a minőségi egészségügyi ellátáshoz való korlátozott hozzáférést eredményezi.

A krónikus betegségek egészségügyi programjainak működésében és felépítésében mutatkozó hiányosságok akadályozzák a jó eredmények elérését; és ezen felül a kezelés betartásának vizsgálatakor a betegek mindössze 44%-ának sikerül megfelelő adherenciát fenntartani, ami javítja a prognózist és módosítja a betegség természetes lefolyását. A tanulmányok azt mutatják, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek gyakran elégedetlenek az egészségügyi szolgáltatójukkal folytatott kommunikációval, és alig vagy egyáltalán nem észlelnek ismereteket diagnózisukkal és kezelésükkel kapcsolatban. Néhány külső tényező, amely súlyosbítja ezt a forgatókönyvet Mexikóban, a következők: a társadalmi egyenlőtlenség, az egészségügyi intézményekhez való nehéz hozzáférés, a lakosság képzettségi szintje és az ország gazdasága. Ezzel ellentétben és egy lehetséges megoldás részeként a globalizáció a technológia fejlődésével lehetővé tette, hogy a felhasználók hozzáférést biztosítsanak az alkalmazások és egészségügyi portálok széles skálájához. A mexikói információs technológiák elérhetőségéről és használatáról szóló országos felmérés szerint a mexikói lakosság 57,4%-a internet-felhasználónak, 71,5%-a pedig mobiltelefon-használónak vallja magát, amelynek 70,7%-a vallja be, hogy mobileszközén keresztül internetezik. Jelenleg az interneten sokféle információ áll rendelkezésre a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára, ami lehetőséget kínál a betegség megértésére.

A telemedicina azzal a céllal jelent meg, hogy az egészségügyi szakember találkozhasson a pácienssel, amikor az egyébként lehetetlen; Manapság azonban az egészségügyi szolgáltatók mobil technológiát is alkalmaznak, hogy kapcsolatba léphessenek pácienseikkel, ezáltal javítsák kapcsolatukat, erősítsék a páciens autonómiáját és képességét, hogy szembenézzenek a mindennapi egészségügyi problémákkal, és aktívabbak legyenek saját maguk ellátásában, mindezek a készségek alkalmasak az optimális ellátáshoz. a CKD-s lakosság körében.

A telemedicina a nefrológiában a különböző folyamatok javítására szolgál, kimutatta, hogy csökkenti a szakorvosi konzultációra fordított várakozási időt, csökkenti a szükség nélkül nefrológushoz beutaló betegek számát, csökkenti a költségeket és növeli a szolgáltatás lefedettségi területét. szolgáltató. Bár vannak olyan tanulmányok, amelyek nem találják a szinkron távorvoslás hatékonyságának jobbságát a hagyományos beavatkozásokhoz képest, mások arra a következtetésre jutottak, hogy a hatékonyság hasonló, ami nagy előnyt jelent az áthelyezés és/vagy a munkából való távolmaradás költségeinek csökkentésében, ami a szinkron távorvoslást az ún. elérhető és biztonságos lehetőség a klinikai gyakorlatban.

Kevés olyan telemedicina-tanulmány létezik, amely speciális táplálkozási beavatkozást kínálna telekonzultáción keresztül, a legfejlettebb a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, nem meggyőző eredménnyel, azonban (tudásunk szerint) egyik sem a CKD-s betegek körében. Ezért megszületett az érdeklődés a táplálkozási telekonzultáció vesefunkcióra és glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatásának megismerésére a G3a, G3b és G4 stádiumú diabéteszes vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A munkahipotézis az, hogy a G3a, G3b és G4 stádiumú diabéteszes vesebetegségben szenvedő betegeknél különbség van a telekonzultáción keresztül történő táplálkozási beavatkozás és a személyes konzultáció között.

A mintanagyság kiszámításához a független minták átlagainak összehasonlítására szolgáló képletet használtam. A becsült beteglétszám csoportonként 34 volt, figyelembe véve az egy korábbi vizsgálatban közölt 5,82 ml/perc/1,73 m2 becsült glomeruláris filtrációs sebesség közötti várható különbséget.

Független változónak a táplálkozási beavatkozást tekintettük, amely a táplálkozási terápia 4 hónapon keresztül történő havi gyakorisággal történő ellátásából áll, kétféle módon, személyes kórházi konzultációval vagy távkonzultációval. Az egyes konzultációk időtartama körülbelül 45 perc, és magában foglalja az értékelést vagy újraértékelést, a diagnózist, a kezelést és az oktatási megközelítést. A segítségnyújtásnak vagy a konzultáción való elmulasztásnak minősül. Kettőnél több konzultáción való részvétel kizáró feltételnek minősül.

Két függő változót vettünk figyelembe, a glikált hemoglobint (HbA1c), amelyet a vér glikált hemoglobin teszt százalékában (%) kapott eredményként határoztunk meg. És a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), amelyet milliliter/perc per 1,73 négyzetméternyi testfelületre (ezer ml / perc / 1,73 m2) kapott eredményként határoznak meg, a Chronic Kidney által javasolt matematikai képlet számítása alapján. Betegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) a glomeruláris filtrációs sebesség becslésére.

FOLYAMAT

A betegek felderítése a Juan I. Menchaca kórház nefrológiai osztályán történik, délelőtt és délután is. A betegek azonosítása a nefrológussal folytatott konzultáció során történik, ahol a kiválasztási kritériumokat értékelik, és felkérik a pácienst, hogy vegyen részt a vizsgálatban és írja alá az egyetértési nyilatkozatot.

Miután a páciens elfogadta a vizsgálatban való részvételt, megtörténik a kezdeti értékelés, amely kontaktus, demográfiai, antropometriai és étrendi adatokat is tartalmaz; és a beteget megtanítják az étrendi nyilvántartás otthoni kitöltésére. Az antropometrikus adatokat a megfelelő technikával képzett, szabványos táplálkozási szakember értékeli. A biokémiai mutatókat a nefrológus a konzultáció alkalmával kéri le és ezek eredményét az intézmény saját adatrendszeréből szerzi be.

A kezdeti kiértékelés után a valószínűségi csoportbesorolás egyszerű módszerrel, csere nélkül történik, amely zárt borítékban történik. A csoport kijelölése után a beteg első táplálkozási konzultációra kerül (mindkét kar).

A távkonzultációs csoportban az első táplálkozási tanácsadás előtt két nappal telefonon tájékoztatják a pácienst - vagy az illetékes családtagot - a videokonferencia során használható ingyenes technológiai eszköz használatáról.

Az intervenciós csoport betegeinél a táplálkozási beavatkozás távkonzultációval történik a választott ingyenes technológiai eszközzel (az otthoni betegek és a távoli klinikáról érkezett táplálkozási szakember); a kontrollcsoport betegeinek pedig az intézmény táplálkozási szolgálatának táplálkozási szakorvosa által végzett személyes konzultáció keretében kínálják fel a táplálkozási beavatkozást. Minden páciens telefonon megerősíti a következő táplálkozási konzultáció dátumát és időpontját, mind a kontrollcsoport, mind az intervenciós csoport.

A glikált hemoglobin (HbA1c) és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értékelésére a beavatkozás elején és végén kerül sor. A betartást az elején és a végén is értékelik az energia- és fehérjebevitel kiszámításához szükséges étrendi feljegyzések segítségével.

STATISZTIKAI ELEMZÉS A csoportok közötti arányok összehasonlításához X2-vel vagy Fisher-féle egzakt teszttel, a kvantitatív változók összehasonlításához Student-féle T vagy Mann-Whitney U-t használunk. A csoporton belüli összehasonlításhoz a minőségi változókhoz Mc Nemart, az ismételt mintákhoz Anovát, a mennyiségi változókhoz pedig a Friedman's Anovát használjuk. Az interakciós, illetve a beavatkozó változók elemzéséhez kontingenciatáblázatok és Mantel-Haenszel módszerrel rétegzett statisztikai elemzést végzünk. Az eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük, ha p <0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Hospital Civil Nuevo Juan I Menchaca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabéteszes vesebetegek, akiknek eGFR értéke <60 ml/min/1,73m2 és ≥15 ml/perc/1,73m2 (G3a, G3b és G4 stádium).
  • Olvasni és írni tudó betegek.
  • Olyan betegek, akik rendelkeznek internet-hozzáféréssel, számítógéppel, táblagéppel vagy okostelefonnal.
  • Azok a betegek, akik aláírták az önkéntes részvételi megállapodást.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik előzetesen táplálkozási kezelésben részesültek a diabéteszes vesebetegség kezelésére.
  • Étrend-kiegészítőket és/vagy keto-analógokat ténylegesen fogyasztó betegek.
  • Vérszegénységben vagy nemrégiben transzfúzióban szenvedő betegek (az elmúlt 3 hónapban).
  • Súlyos szövődményekben szenvedő betegek (krónikus fertőzés, vérmérgezés, rák, HIV, Alzheimer-kór, kontrollálatlan szívelégtelenség, májelégtelenség stb.).
  • Olyan betegek, akiknek komoly kommunikációs nehézségei vannak, vagy olyan intellektuális hiányuk van, amely akadályozza a beavatkozás megértését.
  • Refrakter artériás hipertóniában szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik nem vesznek részt ≥ 2 táplálkozási beavatkozáson.
  • Azok a betegek, akiknél súlyos szövődmények jelentkeznek a beavatkozás során (krónikus fertőzés, vérmérgezés, rák, HIV, Alzheimer-kór, kontrollálatlan szívelégtelenség, májelégtelenség stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távkonzultáció
A kísérleti csoport betegeinél a táplálkozási beavatkozás távkonzultációval történik a választott ingyenes technológiai eszközzel (az otthoni betegek és a távoli klinikáról érkezett táplálkozási szakember).
Vesetáplálkozási távkonzultáció diabéteszes vesebetegek számára dialízis nélkül, havonta 4 hónapig.
Egyéb: Személyes konzultáció
A másik csoportba tartozó betegeknél az étkeztetési beavatkozást az intézmény táplálkozási szolgálatának táplálkozási szakorvosa által végzett személyes konzultáció keretében kínáljuk.
Diabéteszes vesebetegek személyes tanácsadása dialízis nélkül, havonta 4 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos korban
A glikált hemoglobin (HbA1c) szint meghatározása a táplálkozási beavatkozás elején és végén távkonzultációval és személyes konzultációval, havonta 4 hónapig.
Kiindulási és 4 hónapos korban
Vesefunkció
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos korban
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) meghatározása a táplálkozási beavatkozás végén távkonzultációval és 4 hónapon keresztül havonta kínált személyes konzultációval.
Kiindulási és 4 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést betartó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos korban
A megfelelési szinthez való ragaszkodást egy önbevallásos Likert-skála segítségével értékelték mindkét vizsgálati csoportban. Mivel a pontszám 10 = jó adherencia, és az 1 = rossz adherencia a kezeléshez.
Kiindulási és 5 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ari Cisneros, Bachelor, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel