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Efecto de la teleconsulta de nutrición renal sobre la función renal y el control glucémico en pacientes con ERD

3 de junio de 2024 actualizado por: Andrea Garcia Contreras, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Efecto de la intervención nutricional mediante teleconsulta sobre la tasa de filtración glomerular y la hemoglobina glucosilada A1c en pacientes con enfermedad renal diabética en estadio G3a, G3b y G4.

La era moderna se caracteriza por el progreso, el desarrollo y la globalización social y económica. Actualmente la tecnología electrónica tiene aplicaciones en una amplia variedad de áreas laborales. Un claro ejemplo de ello, es la telemedicina. Las herramientas tecnológicas son cada día más utilizadas en la mejora de los procesos y la atención en salud, en las últimas décadas la telemedicina ha crecido exponencialmente volviéndose más accesible a la población.

Por otro lado, y de la misma manera, el número de personas con enfermedades crónico degenerativas como diabetes y enfermedad renal crónica están aumentando con cifras alarmantes, el sistema de salud no puede ofrecer la atención a la gran demanda. Las estrategias utilizadas hasta ahora para su manejo han ido evolucionando hacia un enfoque de prevención y tratamiento más eficaz que requiere de un equipo multidisciplinar. Investigar el uso de nuevas herramientas que prometan mejorar el servicio, también se ha convertido en una necesidad imperante. Por tanto, el objetivo de este estudio es conocer el efecto de la teleconsulta nutricional sobre la función renal y el control glucémico de pacientes con Enfermedad Renal Diabética (ERD) en estadios prediálisis (concretamente G3a, G3b y G4).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) es el resultado de diversas enfermedades crónico-degenerativas, entre ellas la diabetes mellitus. En México se considera una enfermedad catastrófica debido al creciente número de casos, altos costos de inversión y recursos humanos, infraestructura limitada, detección tardía de la enfermedad y altas tasas de morbilidad y mortalidad en los programas de sustitución.

Hasta el momento no existe registro de pacientes con ERC en México, por lo que se desconoce el número preciso de pacientes en cualquiera de sus etapas. Bases de datos internacionales, estiman una incidencia de 421 pacientes con ERC terminal atendidos por millón de población por año en nuestro país (representado por el estado de Jalisco), y una prevalencia de 1,568 casos por millón de población; Cifras que se consideran las más altas del mundo.

Actualmente nuestro país vive un escenario extraordinariamente complejo, ha mostrado la mayor tasa de incidencia de enfermedad renal terminal de los últimos años, lo que puede estar relacionado, al menos en parte, con el aumento en la prevalencia de factores de riesgo y la incongruencia entre las necesidades de los pacientes. y el sistema de atención de salud, diseñado en gran medida para el tratamiento de enfermedades agudas. La ERC se encuentra entre las primeras 10 causas de mortalidad general en México, con una supervivencia calculada en meses promedio, desde el ingreso a una terapia de sustitución, de 30.6 meses. El gasto médico provisto por el Instituto Mexicano del Seguro Social (organismo público que brinda cobertura al 66% de los mexicanos con seguridad social), para el tratamiento de la ERC terminal en 2007, se estimó en $4 mil millones de pesos, equivalente al 60% del gasto médico total; y se estima que, debido a los altos índices de incidencia, en 2043 los costos de inversión alcanzarán los 20 mil millones de pesos, cifras que no se podrán pagar.

Las dimensiones de la enfermedad renal crónica la muestran como un problema de salud pública que requiere la creación de nuevos programas de intervención y educación enfocados en la prevención de la enfermedad renal y sus causas. Actualmente, los médicos tienen serias dificultades para brindar un manejo óptimo. Es común que los pacientes durante las primeras etapas de la ERC no cumplan con las recomendaciones para un control efectivo. Suelen presentar hábitos de vida negativos, difíciles de cambiar sólo con intervención médica. Muchos de los factores de riesgo tanto para la aparición como para la progresión de la ERC están relacionados con hábitos alimentarios poco saludables. Es ampliamente conocido que, optimizar la calidad de la dieta y los estilos de vida, en individuos con ERC en etapas tempranas tiene beneficios sustanciales en términos de prevención de la incidencia y progresión de la enfermedad, así como en la mortalidad de esta población. Las intervenciones basadas en modelos multidisciplinares, desarrolladas en poblaciones de riesgo y en estadios tempranos de la enfermedad renal, han demostrado ser útiles para retrasar la progresión y posponer el ingreso de los pacientes a terapia de sustitución.

A medida que la ERC avanza, el riesgo de presentar complicaciones como desnutrición, hiperfosfatemia e hiperpotasemia aumenta significativamente, lo que aumenta el riesgo de morbimortalidad, especialmente en estadios más avanzados de la enfermedad. Las intervenciones nutricionales para controlar y modificar estas conductas de riesgo se convierten en puntos clave para el manejo de los pacientes con ERC.

Una mejor atención de la ERC requiere también recursos económicos, necesita de un mayor número de nefrólogos, nutricionistas, enfermeras y otros profesionales sanitarios especializados en esta entidad patológica. En México sólo existen 750 especialistas certificados en nefrología, la proporción de pacientes nefrólogos es de 1: 204, valores por debajo de la demanda de servicios de salud. Un análisis similar realizado en profesionales de la nutrición en nuestro país indica que, en 2012, había 2,4 nutricionistas por cada 1.000 habitantes, de los cuales sólo el 78% trabajaba en actividades relacionadas con la nutrición. Además, el área de nutrición renal es poco explorada por los profesionales de la salud, debido a la falta de certificaciones de especialidad, los pocos cursos existentes pierden rigor y formalidad por la falta de un órgano que los regule; todo esto resulta en un acceso limitado a una atención médica de calidad.

Deficiencias en el funcionamiento y estructura de los programas de salud para enfermedades crónicas impiden alcanzar buenos resultados; y sumado a esto, cuando se prueba la adherencia al tratamiento, sólo el 44% de los pacientes logra mantener una adherencia adecuada que mejora el pronóstico y modifica el curso natural de la enfermedad. Los estudios revelan que los pacientes con enfermedad renal crónica a menudo están insatisfechos con la comunicación que tienen con su proveedor de atención médica y perciben poco o ningún conocimiento sobre su diagnóstico y tratamiento. Algunos de los agentes externos que exacerban este escenario en México son: la desigualdad social, el difícil acceso a las instituciones de salud, el nivel educativo de la población y la economía del país. En contraposición a esto y como parte de una posible solución, la globalización ha permitido, a medida que la tecnología se desarrolla, brindar a los usuarios acceso a una amplia variedad de aplicaciones y portales de salud. De acuerdo con la Encuesta Nacional de Disponibilidad y Uso de Tecnologías de la Información en los Hogares de México, el 57.4% de la población en México se autodenomina internauta y el 71.5% como usuario de telefonía móvil, de los cuales el 70.7% declara navegar en Internet a través de su dispositivo móvil. Actualmente con internet existe una gran variedad de información para el paciente con ERC, lo que ofrece facilidades en el entendimiento de la enfermedad.

La Telemedicina surgió con el objetivo de permitir que el profesional de la salud pudiera encontrarse con el paciente cuando de otro modo era imposible; Sin embargo, hoy en día los proveedores de salud también utilizan la tecnología móvil para conectarse con sus pacientes y así mejorar su relación general, fortalecer la autonomía del paciente y su capacidad para afrontar los problemas de salud cotidianos y ser más activos en su propio cuidado, todas estas habilidades adecuadas para una atención óptima. de la población con ERC.

La telemedicina en la nefrología ha sido utilizada para mejorar diferentes procesos, demostrando que reduce los tiempos de espera para la consulta con el especialista, disminuye el número de pacientes que son derivados al nefrólogo sin ser necesario, disminuye costos y aumenta el área de cobertura del servicio. proveedor. Si bien hay estudios que no encuentran la superioridad en la efectividad de la telemedicina sincrónica respecto a la intervención convencional, otros concluyen que la efectividad es similar, con el gran beneficio de reducir los costos por traslado y/o por ausencia del trabajo, lo que expone a la telemedicina sincrónica como una opción disponible y segura para la práctica clínica.

Existen pocos estudios de telemedicina que ofrezcan intervención nutricional especializada a través de teleconsultas, las más desarrolladas en pacientes con diabetes mellitus con resultados no concluyentes, sin embargo, ninguno (hasta donde tenemos conocimiento) en pacientes con ERC. Nace así el interés de conocer el efecto de la teleconsulta nutricional sobre la función renal y el control glucémico en el paciente con enfermedad renal diabética en estadios G3a, G3b y G4.

La hipótesis de trabajo es que existe diferencia entre la intervención nutricional a través de teleconsulta y la consulta presencial en pacientes con enfermedad renal diabética en estadio G3a, G3b y G4.

Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizó la fórmula de comparación de medias de muestras independientes. Se estimó un tamaño de 34 pacientes por grupo, considerando una diferencia esperada en la tasa de filtración glomerular estimada de 5,82 ml/min/1,73 m2 reportada en un estudio previo.

Se consideró como variable independiente la intervención nutricional, la cual consiste en brindar terapia nutricional a través de dos modalidades, consultas presenciales en el hospital o mediante teleconsultas, con una frecuencia mensual durante 4 meses. La duración de cada consulta es de aproximadamente 45 minutos e incluye la evaluación o reevaluación, diagnóstico, tratamiento y abordaje educativo. Se medirá como asistencia o no asistencia a la consulta. Se considera criterio de exclusión de la asignatura la no asistencia a más de dos consultas.

Se consideraron dos variables dependientes, la hemoglobina glucosilada (HbA1c), que se define como el resultado obtenido en porcentaje (%) de la prueba de hemoglobina glucosilada en sangre. Y el filtrado glomerular estimado (eGFR), que se define como el resultado obtenido en mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados de área corporal (mil ml/min/1,73m2), a partir del cálculo de la fórmula matemática propuesta por Chronic Kidney. Colaboración de Epidemiología de Enfermedades (CKD-EPI) para la estimación de la tasa de filtrado glomerular.

PROCESO

La detección de pacientes se realiza en el servicio de nefrología del hospital Juan I. Menchaca, tanto en horario de mañana como de tarde. La identificación de los pacientes se realiza durante la consulta con el nefrólogo, donde se evalúan los criterios de selección y se invita al paciente a participar en el estudio y a firmar el consentimiento.

Luego de la aceptación del paciente para participar en el estudio, se realiza la evaluación inicial que incluye datos de contacto, demográficos, antropométricos y dietéticos; y se capacita al paciente para llenar la ficha dietética en casa. Los datos antropométricos son evaluados por nutricionista estandarizado y capacitado con la técnica correcta. Los indicadores bioquímicos son solicitados por el nefrólogo al momento de la consulta y los resultados de estos se obtienen del sistema de datos propio de la institución.

Luego de la evaluación inicial, se realiza la asignación de grupos probabilísticos con el método simple sin reposición, que se realiza mediante sobre cerrado. Luego de la cita del grupo, se programa al paciente para su primera consulta de nutrición (ambos brazos).

En el grupo de teleconsulta, dos días antes de la primera consulta de nutrición, se asesora telefónicamente al paciente -o al familiar responsable- sobre el uso de la herramienta tecnológica gratuita que utilizará durante la videoconferencia.

En los pacientes del grupo de intervención, la intervención nutricional se realiza mediante teleconsulta con la herramienta tecnológica gratuita elegida (los pacientes desde casa y el nutricionista desde la clínica remota); y a los pacientes del grupo control se les ofrece la intervención nutricional a través de consultas presenciales realizadas por el nutricionista del servicio de nutrición de la institución. A todos los pacientes se les confirmará telefónicamente la fecha y hora de su próxima consulta de nutrición, tanto del grupo control como del grupo de intervención.

La evaluación de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), se realizará al inicio y al final de la intervención. También se evalúa la adherencia al inicio y al final, mediante registros dietéticos para el cálculo del aporte energético y proteico.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Para la comparación de proporciones entre los grupos se realizará con X2 o prueba exacta de Fisher y para comparar variables cuantitativas se utilizará la T de Student o la U de Mann-Whitney. Para las comparaciones intragrupo, se utilizará Mc Nemar para las variables cualitativas y Anova para muestras repetidas o Anova de Friedman para las variables cuantitativas. Para el análisis de la interacción o variables intervinientes se realizará un análisis estadístico estratificado, utilizando tablas de contingencia y el método de Mantel-Haenszel. Los resultados se considerarán estadísticamente significativos si el valor de p <0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Hospital Civil Nuevo Juan I Menchaca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con riñón diabético con eGFR <60 ml/min/1,73m2 y ≥15 ml/min/1,73m2, (estadio G3a, G3b y G4 respectivamente).
  • Pacientes que saben leer y escribir.
  • Pacientes que tengan acceso a internet y dispongan de ordenador, tablet o smartphone.
  • Pacientes que firmaron el acuerdo voluntario de participación.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento nutricional previo para el control de la enfermedad renal diabética.
  • Pacientes con consumo real de complementos alimenticios y/o análogos ceto.
  • Pacientes con anemia o transfusiones recientes (en los últimos 3 meses).
  • Pacientes con complicaciones graves (infección crónica, septicemia, cáncer, VIH, Alzheimer, insuficiencia cardíaca no controlada, insuficiencia hepática, etc.).
  • Pacientes con dificultades graves en la comunicación o déficit intelectual que impida la capacidad de comprender la intervención.
  • Pacientes con hipertensión arterial refractaria.
  • Pacientes que no asisten a ≥ 2 intervenciones nutricionales.
  • Pacientes que presenten complicaciones graves durante la intervención (infección crónica, septicemia, cáncer, VIH, Alzheimer, insuficiencia cardíaca no controlada, insuficiencia hepática, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teleconsulta
En los pacientes del grupo experimental la intervención nutricional se realiza mediante teleconsulta con la herramienta tecnológica gratuita elegida (los pacientes desde casa y el nutricionista desde la clínica remota).
Renal Teleconsulta nutricional para pacientes con enfermedad renal diabética sin diálisis, mensual durante 4 meses.
Otro: Consulta cara a cara
En los pacientes del otro grupo, la intervención nutricional se ofrece a través de consultas presenciales realizadas por el nutricionista del servicio de nutrición de la institución.
Consulta presencial de nutrición renal para pacientes con enfermedad renal diabética sin diálisis, mensual durante 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 4 meses
Determinación de niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) al inicio y final de la intervención nutricional mediante teleconsulta y consulta presencial ofrecida mensualmente durante 4 meses.
Valor inicial y a los 4 meses
Función renal
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 4 meses
Determinación de la tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe), al finalizar la intervención nutricional mediante teleconsulta y consulta presencial ofrecida mensualmente durante 4 meses.
Valor inicial y a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 5 meses
Para conocer la adherencia al nivel de cumplimiento se evaluó mediante una escala Likert autoinformada en ambos grupos de estudio. Siendo el puntaje 10 = buena adherencia y el puntaje 1 = mala adherencia al tratamiento.
Valor inicial y a los 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Cisneros, Bachelor, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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