Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av telekonsultasjon av nyreernæring på nyrefunksjon og glykemisk kontroll hos pasienter med DKD

3. juni 2024 oppdatert av: Andrea Garcia Contreras, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Effekt av ernæringsintervensjon gjennom telekonsultasjon på glomerulær filtreringshastighet og glykert hemoglobin A1c hos pasienter med diabetisk nyresykdom i stadium G3a, G3b og G4.

Den moderne tid er preget av fremgang, utvikling og sosial og økonomisk globalisering. For tiden har den elektroniske teknologien applikasjoner i en lang rekke arbeidsområder. Et tydelig eksempel på dette er telemedisin. De teknologiske verktøyene brukes i økende grad hver dag i forbedringen av prosessene og oppmerksomheten innen helse, de siste tiårene har telemedisin vokst eksponentielt og blitt mer tilgjengelig for befolkningen.

På den annen side, og på samme måte, øker antallet personer med kroniske degenerative sykdommer som diabetes og kronisk nyresykdom med alarmerende tall, Helsesystemet kan ikke tilby oppmerksomheten til den store etterspørselen. Strategiene som er brukt til nå for ledelsen har gradvis utviklet seg mot en mer effektiv forebyggings- og behandlingstilnærming som krever et tverrfaglig team. Undersøke bruken av nye verktøy som lover å forbedre tjenesten, har også blitt et rådende behov. Derfor er formålet med denne studien å kjenne til effekten av ernæringsmessig telekonsultasjon på nyrefunksjon og glykemisk kontroll hos pasienter med diabetisk nyresykdom (DKD) i pre-dialysestadier (spesifikt G3a, G3b og G4).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er et resultat av ulike kronisk-degenerative sykdommer, inkludert diabetes mellitus. I Mexico regnes det som en katastrofal sykdom på grunn av det økende antallet tilfeller, høye investeringskostnader og menneskelige ressurser, begrenset infrastruktur, sen oppdagelse av sykdommen og høye forekomster av sykelighet og dødelighet i substitusjonsprogrammer.

Så langt er det ingen registrering av pasienter med CKD i Mexico, så det nøyaktige antallet pasienter i noen av deres stadier er ukjent. Internasjonale databaser, estimerer en forekomst på 421 pasienter med terminal CKD behandlet per million av befolkningen per år i vårt land (representert av staten Jalisco), og en prevalens på 1568 tilfeller per million av befolkningen; tall som regnes som de høyeste i verden.

For øyeblikket lever landet vårt i et ekstraordinært komplekst scenario, har vist den høyeste forekomsten av terminal nyresykdom de siste årene, noe som kan være relatert, i det minste delvis, til økningen i forekomsten av risikofaktorer og inkongruensen mellom behovene til pasienter og helsevesenet, i stor grad designet for håndtering av akutte sykdommer. CKD er blant de første 10 årsakene til generell dødelighet i Mexico, med en overlevelse beregnet i gjennomsnittlige måneder, fra inngangen til en substitusjonsterapi, på 30,6 måneder. Den medisinske utgiften levert av Mexican Institute of Social Security (et offentlig byrå som gir dekning til 66 % av meksikanere med sosial sikkerhet), for behandling av terminal CKD i 2007, ble estimert til 4 milliarder dollar, tilsvarende 60 % av totale medisinske utgifter; og det anslås at på grunn av de høye forekomstratene vil investeringskostnadene i 2043 nå 20 milliarder pesos, tall som ikke kan betales.

Dimensjonene til kronisk nyresykdom viser det som et folkehelseproblem som krever etablering av nye intervensjons- og utdanningsprogrammer fokusert på forebygging av nyresykdom og dens årsaker. For tiden har leger alvorlige problemer med å gi optimal behandling. Det er vanlig at pasienter i de tidlige stadiene av CKD ikke følger anbefalingene for effektiv kontroll. De presenterer vanligvis negative livsvaner, vanskelig å endre bare med medisinsk intervensjon. Mange av risikofaktorene for både utbruddet og progresjonen av CKD er relatert til usunne matvaner. Det er allment kjent at optimalisering av kvaliteten på kosthold og livsstil hos individer med CKD i tidlige stadier har betydelige fordeler når det gjelder å forhindre forekomst og progresjon av sykdommen, så vel som i dødeligheten til denne populasjonen. Intervensjoner basert på multidisiplinære modeller, utviklet i risikopopulasjoner og i tidlige stadier av nyresykdom, har vist seg nyttige for å forsinke progresjon og utsette pasienters innleggelse til substitusjonsterapi.

Etter hvert som CKD utvikler seg, øker risikoen for å presentere komplikasjoner som underernæring, hyperfosfatemi og hyperkalemi betydelig, noe som øker risikoen for sykelighet og dødelighet, spesielt i mer avanserte stadier av sykdommen. Ernæringsintervensjoner for å kontrollere og endre denne risikoatferden blir nøkkelpunkter for behandling av pasienter med CKD.

En bedre CKD-omsorg krever også økonomiske ressurser, trenger et større antall nefrologer, ernæringsfysiologer, sykepleiere og annet helsepersonell som spesialiserer seg på denne sykdomsenheten. I Mexico er det bare 750 sertifiserte spesialister i nefrologi, nefrologpasientforholdet er 1:204, verdier under etterspørselen etter helsetjenester. En lignende analyse utført av ernæringseksperter i vårt land indikerer at det i 2012 var 2,4 ernæringsfysiologer per 1000 innbyggere, hvorav bare 78% jobbet med ernæringsrelaterte aktiviteter. I tillegg er området for nyreernæring lite utforsket av helsepersonell, på grunn av mangelen på spesialitetssertifiseringer, mister de få eksisterende kursene strenghet og formalitet på grunn av mangelen på et organ som regulerer dem; alt dette resulterer i begrenset tilgang til helsetjenester av høy kvalitet.

Mangler i funksjon og struktur av helseprogrammer for kroniske sykdommer hindrer oppnåelse av gode resultater; og i tillegg til dette, når overholdelse av behandling testes, klarer bare 44 % av pasientene å opprettholde en tilstrekkelig adherens som forbedrer prognosen og modifiserer det naturlige sykdomsforløpet. Studier viser at pasienter med kronisk nyresykdom ofte er misfornøyde med kommunikasjonen de har med helsepersonell og oppfatter lite eller ingen kunnskap om diagnose og behandling. Noen av de eksterne agentene som forverrer dette scenariet i Mexico er: sosial ulikhet, vanskelig tilgang til helseinstitusjoner, utdanningsnivået til befolkningen og økonomien i landet. I motsetning til dette og som en del av en mulig løsning, har globaliseringen tillatt, ettersom teknologien utvikler seg, å gi brukerne tilgang til en lang rekke applikasjoner og helseportaler. I følge National Survey of Availability and Use of Information Technologies in Households in México, kaller 57,4 % av befolkningen i Mexico seg Internett-brukere og 71,5 % som mobiltelefonbrukere, hvorav 70,7 % erklærer at de surfer på Internett via mobilenheten din. For tiden med internett er det et stort utvalg av informasjon for pasienten med CKD, som tilbyr fasiliteter i forståelsen av sykdommen.

Telemedisin oppsto med mål om å la helsepersonell møte pasienten når det ellers var umulig; Men i dag bruker helseleverandører også mobilteknologi for å få kontakt med sine pasienter og dermed forbedre deres generelle forhold, styrke pasientens autonomi og deres evne til å møte hverdagens helseproblemer og være mer aktive i sin egen omsorg, alle disse ferdighetene egner seg for optimal omsorg av befolkningen med CKD.

Telemedisin i nefrologien har blitt brukt for å forbedre ulike prosesser, vist at det reduserer ventetidene for konsultasjon med spesialist, reduserer antall pasienter som henvises til nefrologen uten å være nødvendig, reduserer kostnader og øker dekningsområdet til tjenesten. leverandør. Selv om det er studier som ikke finner overlegenheten i effektiviteten til synkron telemedisin sammenlignet med konvensjonell intervensjon, konkluderer andre med at effektiviteten er lik, med den store fordelen i å redusere kostnader for overføring og/eller fravær fra jobb, noe som avslører synkron telemedisin som et tilgjengelig og trygt alternativ for klinisk praksis.

Det er få studier av telemedisin som tilbyr spesialisert ernæringsintervensjon gjennom telekonsultasjoner, de mest utviklet hos pasienter med diabetes mellitus med usikre resultater, men ingen (så vidt vi vet) hos pasienter med CKD. Derfor ble interessen for å kjenne effekten av ernæringstelekonsultasjonen på nyrefunksjon og glykemisk kontroll hos pasienten med diabetisk nyresykdom i stadier G3a, G3b og G4 født.

Arbeidshypotesen er at det er en forskjell mellom ernæringsintervensjon gjennom telekonsultasjon og ansikt-til-ansikt konsultasjon hos pasienter med diabetisk nyresykdom i stadium G3a, G3b og G4.

For beregning av utvalgsstørrelse ble formelen brukt for å sammenligne gjennomsnitt av uavhengige utvalg. En størrelse på 34 pasienter per gruppe ble estimert, tatt i betraktning en forventet forskjell i den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten på 5,82 ml/min/1,73 m2 rapportert i en tidligere studie.

Ernæringsintervensjonen ble betraktet som den uavhengige variabelen, som består i å gi ernæringsterapi gjennom to modaliteter, ansikt-til-ansikt konsultasjoner på sykehuset eller gjennom telekonsultasjoner, med en månedlig frekvens i 4 måneder. Varigheten av hver konsultasjon er ca. 45 minutter og inkluderer evaluering eller re-evaluering, diagnose, behandling og pedagogisk tilnærming. Det vil bli målt som bistand eller manglende oppmøte til konsultasjonen. Frafall til mer enn to konsultasjoner regnes som et eksklusjonskriterium for faget.

To avhengige variabler ble vurdert, glykert hemoglobin (HbA1c), som er definert som resultatet oppnådd i prosent (%) av blodglykert hemoglobintesten. Og den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR), som er definert som resultatet oppnådd i milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter kroppsareal (tusen ml / min / 1,73 m2), basert på beregningen av den matematiske formelen foreslått av Chronic Kidney Sykdomsepidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) for estimering av glomerulær filtrasjonshastighet.

BEHANDLE

Påvisning av pasienter utføres i nefrologisk avdeling på Juan I. Menchaca sykehus, både om morgenen og ettermiddagen. Identifikasjon av pasienter utføres under konsultasjonen med nefrolog, hvor utvalgskriteriene evalueres og pasienten inviteres til å delta i studien og signere samtykket.

Etter at pasienten har akseptert å delta i studien, utføres den første evalueringen, som inkluderer kontakt-, demografiske, antropometriske og diettdata; og pasienten er opplært til å fylle kostholdet hjemme. Antropometriske data blir evaluert av standardisert ernæringsfysiolog opplært med riktig teknikk. De biokjemiske indikatorene etterspørres av nefrolog på konsultasjonstidspunktet og resultatene av disse hentes fra institusjonens eget datasystem.

Etter den innledende evalueringen gjennomføres den sannsynlige gruppeoppgaven med den enkle metoden uten utskifting, som gjennomføres ved hjelp av en forseglet konvolutt. Etter utnevnelsen av gruppen, planlegges pasienten for sin første ernæringskonsultasjon (begge armer).

I telekonsultasjonsgruppen, to dager før første ernæringskonsultasjon, blir pasienten informert på telefon – eller det ansvarlige familiemedlemmet – om bruk av det gratis teknologiske verktøyet som skal brukes under videokonferansen.

Hos pasientene i intervensjonsgruppen utføres ernæringsintervensjonen gjennom telekonsultasjon med det gratis teknologiske verktøyet som er valgt (pasientene hjemmefra og ernæringsfysiologen fra fjernklinikken); og pasientene i kontrollgruppen tilbys ernæringsintervensjonen gjennom ansikt-til-ansikt konsultasjoner utført av ernæringsfysiologen ved institusjonens ernæringstjeneste. Alle pasienter vil få bekreftet telefonisk dato og klokkeslett for neste ernæringskonsultasjon, både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.

Evalueringen av glykert hemoglobin (HbA1c) og den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) vil bli gjort ved begynnelsen og slutten av intervensjonen. Etterlevelse vurderes også i begynnelsen og slutten, ved hjelp av kostholdsjournaler for beregning av energi- og proteininntak.

STATISTISK ANALYSE For sammenligning av proporsjoner mellom gruppene vil det gjøres med X2 eller Fishers eksakte test og for å sammenligne kvantitative variabler vil Students T eller Mann-Whitney U brukes. For de interne sammenligningene vil Mc Nemar bli brukt for de kvalitative variablene og Anova for gjentatte prøver eller Friedmans Anova for de kvantitative variablene. For analyse av interaksjonen eller intervenerende variabler vil det bli utført en stratifisert statistisk analyse, ved bruk av beredskapstabeller og Mantel-Haenszel-metoden. Resultatene vil bli vurdert som statistisk signifikante dersom verdien på p <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Hospital Civil Nuevo Juan I Menchaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetisk nyre med eGFR <60 ml/min/1,73m2 og ≥15 ml/min/1,73m2, (henholdsvis stadium G3a, G3b og G4).
  • Pasienter som kan lese og skrive.
  • Pasienter som har tilgang til internett og har datamaskin, nettbrett eller smarttelefon.
  • Pasienter som signerte den frivillige avtalen om å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått ernæringsbehandling for kontroll av diabetisk nyresykdom.
  • Pasienter med faktisk inntak av kosttilskudd og/eller keto-analoger.
  • Pasienter med anemi eller nylige transfusjoner (i løpet av de siste 3 månedene).
  • Pasienter med alvorlige komplikasjoner (kronisk infeksjon, septikemi, kreft, HIV, Alzheimers, ukontrollert hjertesvikt, leversvikt, etc.).
  • Pasienter med alvorlige kommunikasjonsvansker eller intellektuell svikt som hemmer evnen til å forstå intervensjonen.
  • Pasienter med refraktær arteriell hypertensjon.
  • Pasienter som ikke møter til ≥ 2 ernæringsintervensjoner.
  • Pasienter som presenterer alvorlige komplikasjoner under intervensjonen (kronisk infeksjon, septikemi, kreft, HIV, Alzheimers, ukontrollert hjertesvikt, leversvikt, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telekonsultasjon
Hos pasientene i forsøksgruppen utføres ernæringsintervensjonen gjennom telekonsultasjon med det gratis teknologiske verktøyet som er valgt (pasientene hjemmefra og ernæringsfysiologen fra fjernklinikken).
Renal Ernæringsmessig telekonsultasjon for pasienter med diabetisk nyresykdom uten dialyse, månedlig i 4 måneder.
Annen: Konsultasjon ansikt til ansikt
Hos pasientene i den andre gruppen tilbys ernæringsintervensjonen gjennom ansikt-til-ansikt konsultasjoner utført av ernæringsfysiologen ved institusjonens ernæringstjeneste.
Ansikt til ansikt konsultasjon av nyreernæring for pasienter med diabetisk nyresykdom uten dialyse, månedlig i 4 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Bestemmelse av glykert hemoglobin (HbA1c) nivåer ved begynnelsen og slutten av ernæringsintervensjonen gjennom telekonsultasjon og ansikt-til-ansikt konsultasjon tilbys månedlig i 4 måneder.
Baseline og ved 4 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Bestemmelse av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), ved slutten av ernæringsintervensjonen gjennom telekonsultasjon og ansikt-til-ansikt konsultasjon tilbudt månedlig i 4 måneder.
Baseline og ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med overholdelse av behandling
Tidsramme: Baseline og ved 5 måneder
For å kjenne etterlevelsen av samsvarsnivået ble vurdert ved å bruke en selvrapportert Likert-skala i begge studiegruppene. Å være skåren 10 = god etterlevelse og skåren 1 = dårlig etterlevelse til behandling.
Baseline og ved 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari Cisneros, Bachelor, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere