- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03344549
Влияние телеконсультации по вопросам питания почек на функцию почек и гликемический контроль у пациентов с ДБП
Влияние диетического вмешательства посредством телеконсультации на скорость клубочковой фильтрации и гликированный гемоглобин A1c у пациентов с диабетической болезнью почек на стадиях G3a, G3b и G4.
Современная эпоха характеризуется прогрессом, развитием и социальной и экономической глобализацией. В настоящее время электронные технологии находят применение в самых разных сферах деятельности. Ярким примером этого является телемедицина. Технологические инструменты с каждым днем все чаще используются для улучшения процессов и внимания к здравоохранению, в последние десятилетия телемедицина растет в геометрической прогрессии, становясь все более доступной для населения.
С другой стороны, таким же образом, число людей с хроническими дегенеративными заболеваниями, такими как диабет и хроническая болезнь почек, увеличивается с тревожными цифрами. Система здравоохранения не может удовлетворить большой спрос. Стратегии, используемые до сих пор для его лечения, постепенно эволюционировали в сторону более эффективного подхода к профилактике и лечению, который требует многопрофильной команды. Расследование использования новых инструментов, которые обещают улучшить обслуживание, также стало преобладающей необходимостью. Таким образом, цель этого исследования — выяснить влияние телеконсультаций по вопросам питания на функцию почек и гликемический контроль у пациентов с диабетической болезнью почек (ДБП) на преддиализных стадиях (в частности, G3a, G3b и G4).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) является следствием различных хронически-дегенеративных заболеваний, в том числе сахарного диабета. В Мексике это заболевание считается катастрофическим из-за растущего числа случаев, высоких инвестиционных затрат и человеческих ресурсов, ограниченной инфраструктуры, позднего выявления заболевания и высоких показателей заболеваемости и смертности в программах заместительной терапии.
На данный момент в Мексике нет регистрации пациентов с ХБП, поэтому точное количество пациентов на любой из стадий неизвестно. Согласно международным базам данных, частота лечения терминальной ХБП составляет 421 пациент на миллион населения в год в нашей стране (представленной штатом Халиско), а распространенность составляет 1568 случаев на миллион населения; цифры, которые считаются самыми высокими в мире.
В настоящее время наша страна живет по чрезвычайно сложному сценарию, продемонстрировав самый высокий за последние годы уровень заболеваемости терминальной болезнью почек, что может быть связано, по крайней мере частично, с увеличением распространенности факторов риска и несоответствием между потребностями пациентов. и система здравоохранения, в основном предназначенная для лечения острых заболеваний. ХБП входит в число первых 10 причин общей смертности в Мексике, при этом выживаемость, рассчитанная в среднем по месяцам, с момента начала заместительной терапии составляет 30,6 месяца. Медицинские расходы, предоставленные Мексиканским институтом социального обеспечения (государственное учреждение, которое обеспечивает социальное обеспечение 66% мексиканцев) для лечения терминальной ХБП в 2007 году, оценивались в 4 миллиарда песо, что эквивалентно 60% общие медицинские расходы; и предполагается, что из-за высокого уровня заболеваемости в 2043 году инвестиционные затраты достигнут 20 миллиардов песо, и эти цифры не могут быть оплачены.
Масштабы хронической болезни почек показывают, что это проблема общественного здравоохранения, которая требует создания новых вмешательств и образовательных программ, ориентированных на профилактику заболеваний почек и их причин. В настоящее время врачи испытывают серьезные трудности в обеспечении оптимального ведения. На ранних стадиях ХБП пациенты часто не соблюдают рекомендации по эффективному контролю. Обычно они представляют собой негативные жизненные привычки, которые трудно изменить только с помощью медицинского вмешательства. Многие факторы риска возникновения и прогрессирования ХБП связаны с нездоровыми привычками питания. Широко известно, что оптимизация качества питания и образа жизни у лиц с ХБП на ранних стадиях дает существенные преимущества с точки зрения предотвращения заболеваемости и прогрессирования заболевания, а также снижения смертности этой популяции. Вмешательства, основанные на междисциплинарных моделях, разработанные в группах риска и на ранних стадиях заболевания почек, оказались полезными для замедления прогрессирования и отсрочки приема пациентов на заместительную терапию.
По мере прогрессирования ХБП значительно возрастает риск возникновения таких осложнений, как недостаточность питания, гиперфосфатемия и гиперкалиемия, что увеличивает риск заболеваемости и смертности, особенно на более поздних стадиях заболевания. Вмешательства в области питания, направленные на контроль и изменение такого рискованного поведения, становятся ключевыми моментами в ведении пациентов с ХБП.
Улучшение лечения ХБП также требует экономических ресурсов, большего числа нефрологов, диетологов, медсестер и других медицинских работников, специализирующихся на этом заболевании. В Мексике всего 750 сертифицированных специалистов-нефрологов, соотношение пациентов-нефрологов составляет 1:204, что ниже потребности в медицинских услугах. Аналогичный анализ, проведенный специалистами по питанию в нашей стране, показывает, что в 2012 году на 1000 жителей приходилось 2,4 диетолога, из которых только 78% работали в сфере питания. Кроме того, область почечного питания мало изучена медицинскими работниками из-за отсутствия сертификатов по специальности, немногочисленные существующие курсы теряют строгость и формальность из-за отсутствия органа, который их регулирует; все это приводит к ограничению доступа к качественной медицинской помощи.
Достижению хороших результатов препятствуют недостатки в функционировании и структуре программ здравоохранения при хронических заболеваниях; кроме того, при проверке приверженности лечению только 44% пациентов удается поддерживать адекватную приверженность, что улучшает прогноз и изменяет естественное течение заболевания. Исследования показывают, что пациенты с хронической болезнью почек часто недовольны общением со своим лечащим врачом и мало или совсем не знают о своем диагнозе и лечении. Некоторыми внешними факторами, которые усугубляют этот сценарий в Мексике, являются: социальное неравенство, трудный доступ к медицинским учреждениям, образовательный уровень населения и экономика страны. В отличие от этого и как часть возможного решения, глобализация позволила по мере развития технологий предоставлять пользователям доступ к широкому спектру приложений и порталов здравоохранения. По данным Национального исследования доступности и использования информационных технологий в домохозяйствах Мексики, 57,4% населения Мексики называют себя пользователями Интернета и 71,5% — пользователями мобильных телефонов, из которых 70,7% заявляют, что пользуются Интернетом через мобильное устройство. В настоящее время в Интернете имеется большое количество разнообразной информации для пациентов с ХБП, которая открывает возможности для понимания заболевания.
Телемедицина возникла с целью позволить медицинскому работнику встретиться с пациентом, когда это было иначе; Однако сегодня поставщики медицинских услуг также используют мобильные технологии для связи со своими пациентами и, таким образом, улучшают их общие отношения, укрепляют автономию пациента и его способность решать повседневные проблемы со здоровьем и быть более активными в уходе за собой. Все эти навыки подходят для оптимального ухода. населения с ХБП.
Телемедицина в нефрологии используется для улучшения различных процессов, показано, что она сокращает время ожидания консультации у специалиста, уменьшает количество пациентов, обращающихся к нефрологу без необходимости, снижает затраты и увеличивает зону покрытия услуги. провайдер. Хотя есть исследования, которые не обнаруживают превосходства в эффективности синхронной телемедицины по сравнению с обычным вмешательством, другие приходят к выводу, что эффективность аналогична, с большой выгодой в снижении затрат на перевод и/или отсутствие на работе, что делает синхронную телемедицину доступный и безопасный вариант для клинической практики.
Существует несколько исследований телемедицины, которые предлагают специализированное диетическое вмешательство посредством телеконсультаций, наиболее развитое у пациентов с сахарным диабетом с неубедительными результатами, однако ни одно (насколько нам известно) у пациентов с ХБП. Поэтому возник интерес к изучению влияния телеконсультации по вопросам питания на функцию почек и гликемический контроль у пациентов с диабетической болезнью почек на стадиях G3a, G3b и G4.
Рабочая гипотеза заключается в том, что существует разница между диетологическим вмешательством посредством телеконсультации и личной консультацией у пациентов с диабетической болезнью почек на стадиях G3a, G3b и G4.
Для расчета размера выборки использовалась формула сравнения средних значений независимых выборок. Размер группы составил 34 пациента, учитывая ожидаемую разницу в расчетной скорости клубочковой фильтрации 5,82 мл/мин/1,73 м2, о которой сообщалось в предыдущем исследовании.
Диетологическое вмешательство рассматривалось как независимая переменная, которая состоит из проведения диетической терапии двумя способами: личных консультаций в больнице или телеконсультаций с ежемесячной частотой в течение 4 месяцев. Продолжительность каждой консультации составляет около 45 минут и включает оценку или повторную оценку, диагностику, лечение и образовательный подход. Это будет оцениваться как помощь или непосещение консультации. Непосещение более двух консультаций считается критерием исключения субъекта.
Были рассмотрены две зависимые переменные: гликированный гемоглобин (HbA1c), который определяется как результат, полученный в процентах (%) от теста на гликированный гемоглобин в крови. А расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), которая определяется как результат, полученный в миллилитрах в минуту на 1,73 квадратных метра площади тела (тысяч мл/мин/1,73м2), основана на расчете по математической формуле, предложенной Chronic Kidney. Сотрудничество по эпидемиологии заболеваний (CKD-EPI) для оценки скорости клубочковой фильтрации.
ПРОЦЕСС
Выявление больных проводится в нефрологическом отделении больницы Хуана И. Менчаки как в утренние, так и в дневные сеансы. Идентификация пациентов проводится на консультации у врача-нефролога, на которой оцениваются критерии отбора и пациенту предлагается принять участие в исследовании и подписать согласие.
После принятия пациента на участие в исследовании проводится первоначальная оценка, которая включает контактные, демографические, антропометрические и диетические данные; и пациента обучают заполнять дневник питания дома. Антропометрические данные оцениваются стандартизированным диетологом, обученным правильной методике. Биохимические показатели запрашиваются нефрологом во время консультации, а их результаты получаются из собственной системы данных учреждения.
После первичной оценки вероятностное группирование осуществляется простым методом без замены, который осуществляется с использованием запечатанного конверта. После назначения группы пациенту назначается первая консультация по питанию (обе руки).
В группе телеконсультаций за два дня до первой консультации по питанию пациенту или ответственному члену семьи сообщается по телефону об использовании бесплатного технологического инструмента, который будет использоваться во время видеоконференции.
У пациентов интервенционной группы диетическое вмешательство осуществляется посредством телеконсультации с использованием выбранного бесплатного технологического инструмента (пациенты на дому и диетолог из удаленной клиники); а пациентам контрольной группы диетическое вмешательство предлагается посредством очных консультаций, проводимых врачом-диетологом службы питания учреждения. Всем пациентам будет подтверждена по телефону дата и время следующей консультации по питанию, как в контрольной группе, так и в группе вмешательства.
Оценка гликированного гемоглобина (HbA1c) и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) будет проводиться в начале и в конце вмешательства. Приверженность также оценивается в начале и в конце посредством диетических записей для расчета потребления энергии и белка.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. Для сравнения пропорций между группами будет использоваться X2 или точный критерий Фишера, а для сравнения количественных переменных будут использоваться T Стьюдента или U Манна-Уитни. Для внутригрупповых сравнений будет использоваться Мак-Немар для качественных переменных и дисперсия Anova для повторных образцов или дисперсия Фридмана для количественных переменных. Для анализа взаимодействия или промежуточных переменных будет проведен стратифицированный статистический анализ с использованием таблиц непредвиденных обстоятельств и метода Мантеля-Хэнзеля. Результаты будут считаться статистически значимыми, если значение р<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Hospital Civil Nuevo Juan I Menchaca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетической почкой с рСКФ <60 мл/мин/1,73м2 и ≥15 мл/мин/1,73м2 (стадии G3a, G3b и G4 соответственно).
- Пациенты, умеющие читать и писать.
- Пациенты, имеющие доступ к Интернету и компьютер, планшет или смартфон.
- Пациенты, подписавшие добровольное соглашение об участии.
Критерии исключения:
- Пациенты, ранее получавшие диетическое лечение для контроля диабетической болезни почек.
- Пациенты, фактически употребляющие пищевые добавки и/или кето-аналоги.
- Пациенты с анемией или недавними переливаниями крови (за последние 3 месяца).
- Пациенты с тяжелыми осложнениями (хроническая инфекция, септицемия, рак, ВИЧ, болезнь Альцгеймера, неконтролируемая сердечная недостаточность, печеночная недостаточность и др.).
- Пациенты с серьезными трудностями в общении или интеллектуальным дефицитом, затрудняющим понимание вмешательства.
- Пациенты с рефрактерной артериальной гипертензией.
- Пациенты, которые не посещают ≥ 2 диетологических мероприятий.
- Пациенты, у которых во время вмешательства возникли серьезные осложнения (хроническая инфекция, септицемия, рак, ВИЧ, болезнь Альцгеймера, неконтролируемая сердечная недостаточность, печеночная недостаточность и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телеконсультация
У пациентов экспериментальной группы диетическое вмешательство осуществляется посредством телеконсультации с использованием выбранного бесплатного технологического инструмента (пациенты на дому и врач-диетолог из удаленной клиники).
|
Телеконсультации по вопросам питания почек для пациентов с диабетической болезнью почек без диализа, ежемесячно в течение 4 месяцев.
|
|
Другой: Очная консультация
Пациентам второй группы диетологическое вмешательство предлагается путем очных консультаций, проводимых врачом-диетологом службы питания учреждения.
|
Очная консультация по почечному питанию для больных диабетической болезнью почек без диализа, ежемесячно в течение 4 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца
|
Определение уровней гликированного гемоглобина (HbA1c) в начале и конце диетического вмешательства посредством телеконсультации и личных консультаций, предлагаемых ежемесячно в течение 4 месяцев.
|
Исходно и через 4 месяца
|
|
Функция почек
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца
|
Определение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в конце диетического вмешательства посредством телеконсультации и личных консультаций, предлагаемых ежемесячно в течение 4 месяцев.
|
Исходно и через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, соблюдающих режим лечения
Временное ограничение: Исходно и через 5 месяцев
|
Чтобы узнать, уровень соблюдения был оценен с использованием самооценочной шкалы Лайкерта в обеих исследовательских группах.
10 баллов = хорошая приверженность лечению, 1 балл = плохая приверженность лечению.
|
Исходно и через 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ari Cisneros, Bachelor, Hospital Civil Juan I. Menchaca
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia-Garcia G, Marquez-Magana I, Renoirte-Lopez K, Perez-Cortes G, Salazar Gutierrez ML, Klarenbach S, Lloyd A, Tonelli M. Screening for kidney disease on World Kidney Day in Jalisco, Mexico. J Nephrol. 2010 Mar-Apr;23(2):224-30.
- Martinez-Ramirez HR, Cortes-Sanabria L, Rojas-Campos E, Hernandez-Herrera A, Cueto-Manzano AM. Multidisciplinary strategies in the management of early chronic kidney disease. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):611-5. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.013. Epub 2013 Nov 8.
- Obrador GT, Garcia-Garcia G, Villa AR, Rubilar X, Olvera N, Ferreira E, Virgen M, Gutierrez-Padilla JA, Plascencia-Alonso M, Mendoza-Garcia M, Plascencia-Perez S. Prevalence of chronic kidney disease in the Kidney Early Evaluation Program (KEEP) Mexico and comparison with KEEP US. Kidney Int Suppl. 2010 Mar;(116):S2-8. doi: 10.1038/ki.2009.540.
- Paniagua R, Ramos A, Fabian R, Lagunas J, Amato D. Chronic kidney disease and dialysis in Mexico. Perit Dial Int. 2007 Jul-Aug;27(4):405-9.
- Dunkler D, Kohl M, Teo KK, Heinze G, Dehghan M, Clase CM, Gao P, Yusuf S, Mann JF, Oberbauer R. Dietary risk factors for incidence or progression of chronic kidney disease in individuals with type 2 diabetes in the European Union. Nephrol Dial Transplant. 2015 Aug;30 Suppl 4:iv76-85. doi: 10.1093/ndt/gfv086.
- Foster MC, Hwang SJ, Massaro JM, Jacques PF, Fox CS, Chu AY. Lifestyle factors and indices of kidney function in the Framingham Heart Study. Am J Nephrol. 2015;41(4-5):267-74. doi: 10.1159/000430868. Epub 2015 May 20.
- Pisani A, Riccio E, Bellizzi V, Caputo DL, Mozzillo G, Amato M, Andreucci M, Cianciaruso B, Sabbatini M. 6-tips diet: a simplified dietary approach in patients with chronic renal disease. A clinical randomized trial. Clin Exp Nephrol. 2016 Jun;20(3):433-42. doi: 10.1007/s10157-015-1172-5. Epub 2015 Oct 9.
- Wright Nunes JA, Wallston KA, Eden SK, Shintani AK, Ikizler TA, Cavanaugh KL. Associations among perceived and objective disease knowledge and satisfaction with physician communication in patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2011 Dec;80(12):1344-51. doi: 10.1038/ki.2011.240. Epub 2011 Aug 10.
- Diamantidis CJ, Becker S. Health information technology (IT) to improve the care of patients with chronic kidney disease (CKD). BMC Nephrol. 2014 Jan 9;15:7. doi: 10.1186/1471-2369-15-7.
- Russo JE, McCool RR, Davies L. VA Telemedicine: An Analysis of Cost and Time Savings. Telemed J E Health. 2016 Mar;22(3):209-15. doi: 10.1089/tmj.2015.0055. Epub 2015 Aug 25.
- Scherpbier-de Haan ND, van Gelder VA, Van Weel C, Vervoort GM, Wetzels JF, de Grauw WJ. Initial implementation of a web-based consultation process for patients with chronic kidney disease. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):151-6. doi: 10.1370/afm.1494.
- Fernandes NM, Bastos MG, Oliveira NA, Costa Ado V, Bernardino HS. Telemedicine: Development of a distance care system for pre-dialysis chronic kidney disease patients. J Bras Nefrol. 2015 Jul-Sep;37(3):349-58. doi: 10.5935/0101-2800.20150055. English, Portuguese.
- Su D, McBride C, Zhou J, Kelley MS. Does nutritional counseling in telemedicine improve treatment outcomes for diabetes? A systematic review and meta-analysis of results from 92 studies. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):333-47. doi: 10.1177/1357633X15608297. Epub 2015 Oct 6.
- Ishani A, Christopher J, Palmer D, Otterness S, Clothier B, Nugent S, Nelson D, Rosenberg ME; Center for Innovative Kidney Care. Telehealth by an Interprofessional Team in Patients With CKD: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2016 Jul;68(1):41-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.018. Epub 2016 Mar 2.
- Kelly JT, Reidlinger DP, Hoffmann TC, Campbell KL. Telehealth methods to deliver multifactorial dietary interventions in adults with chronic disease: a systematic review protocol. Syst Rev. 2015 Dec 22;4:185. doi: 10.1186/s13643-015-0170-8.
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
- Izquierdo R, Lagua CT, Meyer S, Ploutz-Snyder RJ, Palmas W, Eimicke JP, Kong J, Teresi JA, Shea S, Weinstock RS. Telemedicine intervention effects on waist circumference and body mass index in the IDEATel project. Diabetes Technol Ther. 2010 Mar;12(3):213-20. doi: 10.1089/dia.2009.0102.
- Bashshur RL, Shannon GW, Smith BR, Woodward MA. The empirical evidence for the telemedicine intervention in diabetes management. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):321-54. doi: 10.1089/tmj.2015.0029. Epub 2015 Mar 25.
- Desroches S, Lapointe A, Ratte S, Gravel K, Legare F, Turcotte S. Interventions to enhance adherence to dietary advice for preventing and managing chronic diseases in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD008722. doi: 10.1002/14651858.CD008722.pub2.
- Diaz-Lopez A, Babio N, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Amor AJ, Fito M, Estruch R, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Lapetra J, Serra-Majem L, Basora J, Basterra-Gortari FJ, Zanon-Moreno V, Munoz MA, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Mediterranean Diet, Retinopathy, Nephropathy, and Microvascular Diabetes Complications: A Post Hoc Analysis of a Randomized Trial. Diabetes Care. 2015 Nov;38(11):2134-41. doi: 10.2337/dc15-1117. Epub 2015 Sep 13. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2260-2261. doi: 10.2337/dc18-er10a.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Диабетические нефропатии
Другие идентификационные номера исследования
- HCN001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .