Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de teleconsultatie van niervoeding op de nierfunctie en glykemische controle bij patiënten met DKD

3 juni 2024 bijgewerkt door: Andrea Garcia Contreras, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Effect van voedingsinterventie via teleconsultatie op de glomerulaire filtratiesnelheid en geglyceerd hemoglobine A1c bij patiënten met diabetische nierziekte in stadium G3a, G3b en G4.

Het moderne tijdperk wordt gekenmerkt door vooruitgang, ontwikkeling en sociale en economische mondialisering. Momenteel heeft de elektronische technologie toepassingen in een grote verscheidenheid aan werkgebieden. Een duidelijk voorbeeld hiervan is telegeneeskunde. De technologische hulpmiddelen worden elke dag steeds meer gebruikt bij het verbeteren van de processen en de aandacht op het gebied van de gezondheidszorg. De afgelopen decennia is telegeneeskunde exponentieel gegroeid en steeds toegankelijker geworden voor de bevolking.

Aan de andere kant, en op dezelfde manier, neemt het aantal mensen met chronische degeneratieve ziekten zoals diabetes en chronische nierziekten alarmerende aantallen toe. Het gezondheidszorgsysteem kan niet genoeg aandacht besteden aan de grote vraag. De tot nu toe gebruikte strategieën voor de behandeling ervan zijn geleidelijk geëvolueerd naar een effectievere preventie- en behandelingsaanpak, waarvoor een multidisciplinair team nodig is. Onderzoek naar het gebruik van nieuwe tools die beloven de dienstverlening te verbeteren, is ook een heersende behoefte geworden. Daarom is het doel van deze studie om het effect te kennen van teleconsultatie over voeding op de nierfunctie en de glykemische controle van patiënten met diabetische nierziekte (DKD) in pre-dialysestadia (met name G3a, G3b en G4).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is het resultaat van verschillende chronisch-degeneratieve ziekten, waaronder diabetes mellitus. In Mexico wordt het als een catastrofale ziekte beschouwd vanwege het toenemende aantal gevallen, hoge investeringskosten en personeel, beperkte infrastructuur, late detectie van de ziekte en hoge morbiditeits- en mortaliteitscijfers in substitutieprogramma's.

Tot nu toe zijn er geen gegevens over patiënten met chronische nierziekte in Mexico, dus het precieze aantal patiënten in welk stadium dan ook is onbekend. Internationale databases schatten een incidentie van 421 behandelde patiënten met terminale chronische nierziekte per miljoen inwoners per jaar in ons land (vertegenwoordigd door de staat Jalisco), en een prevalentie van 1.568 gevallen per miljoen inwoners; cijfers die als de hoogste ter wereld worden beschouwd.

Momenteel leeft ons land in een buitengewoon complex scenario, met de hoogste incidentie van terminale nierziekten in de afgelopen jaren, wat op zijn minst gedeeltelijk verband kan houden met de toename van de prevalentie van risicofactoren en de incongruentie tussen de behoeften van patiënten. en het gezondheidszorgsysteem, grotendeels ontworpen voor de beheersing van acute ziekten. CKD is een van de eerste tien oorzaken van algemene sterfte in Mexico, met een overleving berekend in gemiddelde maanden, vanaf het begin van een substitutietherapie, van 30,6 maanden. De medische kosten die het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid (een overheidsinstantie die dekking biedt aan 66% van de Mexicanen met sociale zekerheid) voor de behandeling van terminale chronische nierziekte in 2007 werden geschat op $ 4 miljard pesos, wat neerkomt op 60% van de totale medische kosten. totale medische kosten; en er wordt geschat dat, als gevolg van de hoge incidentiecijfers, de investeringskosten in 2043 20 miljard pesos zullen bedragen, cijfers die niet kunnen worden betaald.

Uit de omvang van chronische nierziekte blijkt dat het een volksgezondheidsprobleem is dat de creatie van nieuwe interventie- en onderwijsprogramma's vereist, gericht op de preventie van nierziekten en de oorzaken ervan. Momenteel hebben artsen ernstige problemen bij het bieden van een optimale behandeling. Het is gebruikelijk dat patiënten in de vroege stadia van chronische nierziekte de aanbevelingen voor effectieve controle niet opvolgen. Ze vertonen meestal negatieve levensgewoonten, die alleen moeilijk te veranderen zijn met medisch ingrijpen. Veel van de risicofactoren voor zowel het ontstaan ​​als de progressie van chronische nierziekte houden verband met ongezonde eetgewoonten. Het is algemeen bekend dat het optimaliseren van de kwaliteit van het dieet en de levensstijl bij personen met chronische nierziekte in een vroeg stadium aanzienlijke voordelen heeft in termen van het voorkomen van de incidentie en progressie van de ziekte, evenals in de mortaliteit van deze populatie. Interventies gebaseerd op multidisciplinaire modellen, ontwikkeld in risicopopulaties en in vroege stadia van nierziekten, zijn nuttig gebleken voor het vertragen van de progressie en het uitstellen van de opname van patiënten voor substitutietherapie.

Naarmate de chronische nierziekte vordert, neemt het risico op complicaties zoals ondervoeding, hyperfosfatemie en hyperkaliëmie aanzienlijk toe, waardoor het risico op morbiditeit en mortaliteit toeneemt, vooral in meer gevorderde stadia van de ziekte. Voedingsinterventies om dit risicogedrag onder controle te houden en aan te passen, worden sleutelpunten voor de behandeling van patiënten met chronische nierziekte.

Een betere zorg voor chronische nierziekten vereist ook economische middelen en heeft een groter aantal nefrologen, voedingsdeskundigen, verpleegkundigen en andere gezondheidswerkers nodig die gespecialiseerd zijn in deze ziekte. In Mexico zijn er slechts 750 gecertificeerde specialisten in nefrologie, de patiëntratio van nefrologen is 1: 204, waarden die lager zijn dan de vraag naar gezondheidszorgdiensten. Uit een soortgelijke analyse onder voedingsprofessionals in ons land blijkt dat er in 2012 2,4 voedingsdeskundigen per 1.000 inwoners waren, van wie slechts 78% werkzaam was in voedingsgerelateerde activiteiten. Bovendien wordt het gebied van niervoeding weinig onderzocht door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, vanwege het gebrek aan specialistische certificeringen; de weinige bestaande cursussen verliezen nauwkeurigheid en formaliteit vanwege het ontbreken van een orgaan dat ze reguleert; Dit alles resulteert in een beperkte toegang tot hoogwaardige gezondheidszorg.

Tekortkomingen in de werking en structuur van gezondheidsprogramma's voor chronische ziekten verhinderen het behalen van goede resultaten; en bovendien slaagt slechts 44% van de patiënten erin om, wanneer de therapietrouw wordt getest, een adequate therapietrouw te behouden die de prognose verbetert en het natuurlijke beloop van de ziekte wijzigt. Uit onderzoek blijkt dat patiënten met een chronische nierziekte vaak ontevreden zijn over de communicatie die zij met hun zorgverlener hebben en dat zij weinig of geen kennis hebben over hun diagnose en behandeling. Enkele van de externe factoren die dit scenario in Mexico verergeren zijn: sociale ongelijkheid, moeilijke toegang tot gezondheidsinstellingen, het opleidingsniveau van de bevolking en de economie van het land. In tegenstelling hiermee en als onderdeel van een mogelijke oplossing heeft de mondialisering, naarmate de technologie zich ontwikkelt, het mogelijk gemaakt gebruikers toegang te geven tot een breed scala aan toepassingen en gezondheidsportals. Volgens de Nationale enquête naar de beschikbaarheid en het gebruik van informatietechnologieën in huishoudens in Mexico noemt 57,4% van de bevolking in Mexico zichzelf internetgebruiker en 71,5% mobiele telefoongebruiker, waarvan 70,7% aangeeft dat hij of zij op internet surft via uw mobiele apparaat. Momenteel is er via internet een grote verscheidenheid aan informatie voor de patiënt met chronische nierziekte, die faciliteiten biedt bij het begrijpen van de ziekte.

Telegeneeskunde ontstond met als doel de zorgverlener in staat te stellen de patiënt te ontmoeten wanneer dit anders onmogelijk was; Tegenwoordig gebruiken zorgverleners echter ook mobiele technologie om verbinding te maken met hun patiënten en zo hun algehele relatie te verbeteren, de autonomie van de patiënt te versterken en hun vermogen om alledaagse gezondheidsproblemen het hoofd te bieden en actiever te zijn in hun eigen zorg. Al deze vaardigheden zijn geschikt voor optimale zorg. van de bevolking met chronische nierziekte.

Telegeneeskunde in de nefrologie is gebruikt om verschillende processen te verbeteren. Er is aangetoond dat het de wachttijden voor overleg met de specialist verkort, het aantal patiënten vermindert dat zonder noodzaak naar de nefroloog wordt verwezen, de kosten verlaagt en het dekkingsgebied van de dienst vergroot aanbieder. Hoewel er onderzoeken zijn die de superioriteit in de effectiviteit van synchrone telegeneeskunde niet aantonen in vergelijking met conventionele interventies, concluderen anderen dat de effectiviteit vergelijkbaar is, met als groot voordeel de kosten voor overplaatsing en/of verzuim te verlagen, waardoor synchrone telegeneeskunde aan het licht komt als een beschikbare en veilige optie voor de klinische praktijk.

Er zijn weinig onderzoeken naar telegeneeskunde die gespecialiseerde voedingsinterventies aanbieden via teleconsulten; de meest ontwikkelde onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus met onduidelijke resultaten, maar geen enkele (voor zover wij weten) bij patiënten met chronische nierziekte. Daarom ontstond de interesse om het effect van het teleconsult over voeding op de nierfunctie en glykemische controle bij patiënten met diabetische nierziekte in de stadia G3a, G3b en G4 te kennen.

De werkhypothese is dat er een verschil is tussen de voedingsinterventie via teleconsultatie en het face-to-face consult bij patiënten met diabetische nierziekte in stadium G3a, G3b en G4.

Voor de berekening van de steekproefomvang werd de formule gebruikt om de gemiddelden van onafhankelijke steekproeven te vergelijken. Er werd een omvang van 34 patiënten per groep geschat, rekening houdend met een verwacht verschil in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 5,82 ml/min/1,73 m2, gerapporteerd in een eerder onderzoek.

De voedingsinterventie werd beschouwd als de onafhankelijke variabele, die bestaat uit het aanbieden van voedingstherapie via twee modaliteiten: face-to-face consulten in het ziekenhuis of via teleconsulten, met een maandelijkse frequentie gedurende 4 maanden. De duur van elk consult bedraagt ​​ongeveer 45 minuten en omvat de (her)evaluatie, diagnose, behandeling en educatieve aanpak. Het wordt gemeten als hulp of niet-aanwezigheid bij het consult. Het niet aanwezig zijn bij meer dan twee consultaties geldt als uitsluitingscriterium voor het onderwerp.

Er werd rekening gehouden met twee afhankelijke variabelen, de geglycosiliseerde hemoglobine (HbA1c), die wordt gedefinieerd als het resultaat verkregen in percentage (%) van de bloedglycosylhemoglobinetest. En de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), die wordt gedefinieerd als het resultaat verkregen in milliliters per minuut per 1,73 vierkante meter lichaamsoppervlak (duizend ml / min / 1,73m2), gebaseerd op de berekening van de wiskundige formule voorgesteld door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) voor de schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid.

PROCES

De detectie van patiënten wordt uitgevoerd op de afdeling nefrologie van het Juan I. Menchaca-ziekenhuis, zowel in de ochtend- als in de middagsessie. De identificatie van patiënten vindt plaats tijdens het overleg met de nefroloog, waarbij de selectiecriteria worden geëvalueerd en de patiënt wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en de akkoordverklaring te ondertekenen.

Nadat de patiënt heeft geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek, wordt de eerste evaluatie uitgevoerd, die contact-, demografische, antropometrische en voedingsgegevens omvat; en de patiënt wordt getraind om thuis het voedingsdossier in te vullen. Antropometrische gegevens worden geëvalueerd door een gestandaardiseerde voedingsdeskundige die is opgeleid met de juiste techniek. De biochemische indicatoren worden op het moment van het consult door de nefroloog opgevraagd en de resultaten hiervan worden uit het eigen datasysteem van de instelling gehaald.

Na de initiële evaluatie wordt de probabilistische groepsopdracht uitgevoerd met de eenvoudige methode zonder vervanging, die wordt uitgevoerd met behulp van een verzegelde envelop. Na de benoeming van de groep wordt de patiënt ingepland voor zijn eerste voedingsconsult (beide armen).

In de teleconsultgroep wordt de patiënt twee dagen vóór het eerste voedingsconsult telefonisch – of het verantwoordelijke familielid – geadviseerd over het gebruik van het gratis technologische hulpmiddel dat tijdens de videoconferentie zal worden gebruikt.

Bij de patiënten van de interventiegroep wordt de voedingsinterventie uitgevoerd via teleconsultatie met het gekozen gratis technologische hulpmiddel (de patiënten van thuis en de voedingsdeskundige van de afgelegen kliniek); en de patiënten van de controlegroep krijgen de voedingsinterventie aangeboden via face-to-face consulten uitgevoerd door de voedingsdeskundige van de voedingsdienst van de instelling. Alle patiënten krijgen telefonisch bevestiging van de datum en het tijdstip van hun volgende voedingsconsult, zowel de controlegroep als de interventiegroep.

De evaluatie van het geglyceerde hemoglobine (HbA1c) en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) zullen aan het begin en aan het einde van de interventie plaatsvinden. Ook wordt de therapietrouw aan het begin en aan het einde geëvalueerd, door middel van voedingsregistraties voor de berekening van de energie- en eiwitinname.

STATISTISCHE ANALYSE Voor het vergelijken van verhoudingen tussen de groepen zal dit worden gedaan met X2 of Fisher's exact test en voor het vergelijken van kwantitatieve variabelen zal Student's T of Mann-Whitney U worden gebruikt. Voor de intragroepsvergelijkingen zal Mc Nemar worden gebruikt voor de kwalitatieve variabelen en Anova voor herhaalde monsters of Friedman's Anova voor de kwantitatieve variabelen. Voor de analyse van de interactie of tussenliggende variabelen zal een gestratificeerde statistische analyse worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van contingentietabellen en de Mantel-Haenszel-methode. De resultaten worden als statistisch significant beschouwd als de waarde van p <0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Hospital Civil Nuevo Juan I Menchaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diabetische nier met eGFR <60 ml/min/1,73m2 en ≥15 ml/min/1,73m2 (respectievelijk stadium G3a, G3b en G4).
  • Patiënten die kunnen lezen en schrijven.
  • Patiënten die toegang hebben tot internet en beschikken over een computer, tablet of smartphone.
  • Patiënten die de vrijwillige overeenkomst hebben ondertekend om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een voedingsbehandeling hebben gekregen voor de controle van diabetische nierziekte.
  • Patiënten met daadwerkelijke consumptie van voedingssupplementen en/of keto-analogen.
  • Patiënten met bloedarmoede of recente transfusies (in de afgelopen 3 maanden).
  • Patiënten met ernstige complicaties (chronische infectie, bloedvergiftiging, kanker, HIV, Alzheimer, ongecontroleerd hartfalen, leverfalen, enz.).
  • Patiënten met ernstige communicatieproblemen of een intellectueel tekort dat het vermogen om de interventie te begrijpen belemmert.
  • Patiënten met refractaire arteriële hypertensie.
  • Patiënten die ≥ 2 voedingsinterventies niet volgen.
  • Patiënten die tijdens de interventie ernstige complicaties vertonen (chronische infectie, bloedvergiftiging, kanker, HIV, Alzheimer, ongecontroleerd hartfalen, leverfalen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teleconsultatie
Bij de patiënten van de experimentele groep wordt de voedingsinterventie uitgevoerd via teleconsultatie met het gekozen gratis technologische hulpmiddel (de patiënten van thuis en de voedingsdeskundige van de afgelegen kliniek).
Niervoeding teleconsult voor patiënten met diabetische nierziekte zonder dialyse, maandelijks gedurende 4 maanden.
Ander: Persoonlijk overleg
Bij de patiënten uit de andere groep wordt de voedingsinterventie aangeboden via face-to-face consulten uitgevoerd door de voedingsdeskundige van de voedingsdienst van de instelling.
Persoonlijk consult over niervoeding voor patiënten met diabetische nierziekte zonder dialyse, maandelijks gedurende 4 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemische controle
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
Bepaling van de niveaus van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) aan het begin en einde van de voedingsinterventie via teleconsultatie en face-to-face consultatie die maandelijks gedurende 4 maanden wordt aangeboden.
Basislijn en na 4 maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
Bepaling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), aan het einde van de voedingsinterventie via teleconsultatie en face-to-face consultatie die maandelijks gedurende 4 maanden wordt aangeboden.
Basislijn en na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die zich aan de behandeling houden
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 maanden
Om te weten of de naleving werd nageleefd, werd in beide studiegroepen beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde Likert-schaal. Waarbij de score 10 = goede therapietrouw en de score 1 = slechte therapietrouw.
Basislijn en na 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ari Cisneros, Bachelor, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren