Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ telekonsultacji w zakresie żywienia nerkowego na czynność nerek i kontrolę glikemii u chorych na DKD

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Andrea Garcia Contreras, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Wpływ interwencji żywieniowej poprzez telekonsultację na współczynnik przesączania kłębuszkowego i hemoglobinę glikowaną A1c u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek w stadium G3a, G3b i G4.

Epokę nowożytną charakteryzuje postęp, rozwój oraz globalizacja społeczna i gospodarcza. Obecnie technologia elektroniczna ma zastosowanie w wielu różnych obszarach pracy. Wyraźnym tego przykładem jest telemedycyna. Narzędzia technologiczne są coraz częściej wykorzystywane w celu doskonalenia procesów i uwagi poświęcanej zdrowiu. W ostatnich dziesięcioleciach telemedycyna wzrosła wykładniczo, stając się coraz bardziej dostępna dla ludności.

Z drugiej strony, w ten sam sposób, liczba osób cierpiących na przewlekłe choroby zwyrodnieniowe, takie jak cukrzyca i przewlekła choroba nerek, rośnie w zastraszającym tempie. System opieki zdrowotnej nie jest w stanie zaspokoić tak dużego zapotrzebowania. Strategie stosowane do tej pory w leczeniu tej choroby stopniowo ewoluowały w kierunku bardziej skutecznego podejścia do zapobiegania i leczenia, które wymaga wielodyscyplinarnego zespołu. Zbadanie zastosowania nowych narzędzi, które obiecują ulepszenie usług, również stało się dominującą potrzebą. Dlatego celem tego badania jest poznanie wpływu telekonsultacji żywieniowych na czynność nerek i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek (DKD) w stadiach przeddializowych (w szczególności G3a, G3b i G4).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) jest następstwem różnych chorób przewlekłych i zwyrodnieniowych, w tym cukrzycy. W Meksyku uważa się ją za chorobę katastrofalną ze względu na rosnącą liczbę przypadków, wysokie koszty inwestycji i zasoby ludzkie, ograniczoną infrastrukturę, późne wykrywanie choroby oraz wysoki wskaźnik zachorowalności i śmiertelności w programach substytucyjnych.

Jak dotąd nie ma danych dotyczących pacjentów z PChN w Meksyku, dlatego dokładna liczba pacjentów na którymkolwiek etapie nie jest znana. Międzynarodowe bazy danych szacują zapadalność na 421 pacjentów z terminalną przewlekłą chorobą nerek leczonych na milion mieszkańców rocznie w naszym kraju (reprezentowanym przez stan Jalisco) i częstość występowania na 1568 przypadków na milion populacji; liczby uważane za najwyższe na świecie.

Obecnie nasz kraj żyje według niezwykle złożonego scenariusza, wykazał najwyższy w ostatnich latach wskaźnik zapadalności na nieuleczalną chorobę nerek, co może wiązać się, przynajmniej w części, ze wzrostem częstości występowania czynników ryzyka i niezgodnością potrzeb pacjentów oraz system opieki zdrowotnej, w dużej mierze zaprojektowany z myślą o leczeniu ostrych chorób. PChN jest jedną z pierwszych 10 przyczyn ogólnej śmiertelności w Meksyku, a przeżycie liczone w średnich miesiącach od rozpoczęcia terapii substytucyjnej wynosi 30,6 miesiąca. Koszty leczenia nieuleczalnej przewlekłej choroby nerek w 2007 r. poniesione przez Meksykański Instytut Zabezpieczenia Społecznego (agencja publiczna zapewniająca ubezpieczenie społeczne 66% Meksykanów) oszacowano na 4 miliardy pesos dolarów, co stanowi 60% całkowity koszt leczenia; szacuje się, że ze względu na wysoką zachorowalność w 2043 r. koszty inwestycji osiągną kwotę 20 miliardów pesos, czyli kwotę niemożliwą do pokrycia.

Wymiary przewlekłej choroby nerek ukazują ją jako problem zdrowia publicznego wymagający stworzenia nowych programów interwencyjnych i edukacyjnych ukierunkowanych na profilaktykę choroby nerek i jej przyczyn. Obecnie lekarze mają poważne trudności w zapewnieniu optymalnego postępowania. Często zdarza się, że pacjenci we wczesnych stadiach PChN nie przestrzegają zaleceń dotyczących skutecznej kontroli. Zwykle prezentują negatywne nawyki życiowe, które trudno zmienić jedynie interwencją medyczną. Wiele czynników ryzyka wystąpienia i postępu PChN ma związek z niezdrowymi nawykami żywieniowymi. Powszechnie wiadomo, że optymalizacja jakości diety i stylu życia u osób z PChN we wczesnych stadiach przynosi wymierne korzyści w zakresie zapobiegania zachorowaniom i postępowi choroby, a także śmiertelności tej populacji. Interwencje oparte na modelach multidyscyplinarnych, opracowane w populacjach ryzyka i we wczesnych stadiach choroby nerek, okazały się przydatne w opóźnianiu progresji i opóźnianiu przyjęcia pacjentów do terapii substytucyjnej.

W miarę postępu PChN znacznie wzrasta ryzyko powikłań, takich jak niedożywienie, hiperfosfatemia i hiperkaliemia, co zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności, szczególnie w bardziej zaawansowanych stadiach choroby. Interwencje żywieniowe mające na celu kontrolę i modyfikację tych ryzykownych zachowań stają się kluczowymi punktami postępowania u pacjentów z PChN.

Lepsza opieka nad przewlekłą chorobą nerek wymaga również zasobów finansowych, większej liczby nefrologów, dietetyków, pielęgniarek i innych pracowników służby zdrowia specjalizujących się w tej jednostce chorobowej. W Meksyku jest zaledwie 750 certyfikowanych specjalistów w dziedzinie nefrologii, wskaźnik pacjentów nefrologów wynosi 1:204, czyli jest wartością poniżej zapotrzebowania na usługi zdrowotne. Z podobnej analizy przeprowadzonej wśród specjalistów ds. żywienia w naszym kraju wynika, że ​​w 2012 r. na 1000 mieszkańców przypadało 2,4 dietetyków, z czego zaledwie 78% pracowało w działalności związanej z żywieniem. Ponadto obszar żywienia nerek jest mało zbadany przez pracowników służby zdrowia, ze względu na brak specjalistycznych certyfikatów, nieliczne istniejące kursy tracą rygor i formalność ze względu na brak organu, który je reguluje; wszystko to skutkuje ograniczonym dostępem do wysokiej jakości opieki zdrowotnej.

Braki w funkcjonowaniu i strukturze programów zdrowotnych w zakresie chorób przewlekłych uniemożliwiają osiągnięcie dobrych wyników; ponadto, badając przestrzeganie leczenia, jedynie 44% pacjentów udaje się utrzymać odpowiednie przestrzeganie zaleceń, co poprawia rokowanie i modyfikuje naturalny przebieg choroby. Badania pokazują, że pacjenci z przewlekłą chorobą nerek są często niezadowoleni z komunikacji, jaką mają ze swoim lekarzem i postrzegają niewielką lub żadną wiedzę na temat swojej diagnozy i leczenia. Do czynników zewnętrznych zaostrzających ten scenariusz w Meksyku należą: nierówność społeczna, trudny dostęp do instytucji opieki zdrowotnej, poziom wykształcenia ludności i gospodarka kraju. W przeciwieństwie do tego i jako część możliwego rozwiązania, globalizacja umożliwiła w miarę rozwoju technologii zapewnienie użytkownikom dostępu do szerokiej gamy aplikacji i portali zdrowotnych. Według Krajowego Badania Dostępności i Wykorzystania Technologii Informacyjnych w Gospodarstwach Domowych w Meksyku, 57,4% populacji Meksyku określa siebie jako użytkowników Internetu, a 71,5% jako użytkowników telefonów komórkowych, z czego 70,7% deklaruje surfowanie po Internecie za pomocą urządzenia mobilnego. Obecnie w Internecie dostępnych jest wiele różnorodnych informacji dla pacjentów z PChN, co ułatwia zrozumienie choroby.

Telemedycyna pojawiła się, aby umożliwić pracownikowi służby zdrowia spotkanie z pacjentem, gdy w innym przypadku byłoby to niemożliwe; Jednak obecnie świadczeniodawcy również korzystają z technologii mobilnych, aby łączyć się z pacjentami, poprawiając w ten sposób ich ogólne relacje, wzmacniając autonomię pacjenta i jego zdolność do stawiania czoła codziennym problemom zdrowotnym oraz do większej aktywności we własnej opiece, a wszystkie te umiejętności są odpowiednie dla optymalnej opieki populacji z PChN.

Telemedycyna w nefrologii została wykorzystana do usprawnienia różnych procesów, wykazała, że ​​skraca czas oczekiwania na konsultację u specjalisty, zmniejsza liczbę pacjentów kierowanych do nefrologa bez konieczności, zmniejsza koszty i zwiększa zasięg usługi dostawca. Chociaż istnieją badania, które nie wykazują wyższości skuteczności telemedycyny synchronicznej w porównaniu z interwencją konwencjonalną, inne stwierdzają, że skuteczność jest podobna, a ogromną korzyścią jest zmniejszenie kosztów przeniesienia i/lub nieobecności w pracy, co eksponuje telemedycynę synchroniczną jako dostępną i bezpieczną opcją dla praktyki klinicznej.

Istnieje niewiele badań dotyczących telemedycyny oferujących specjalistyczną interwencję żywieniową w drodze telekonsultacji, najbardziej rozwinięte u pacjentów z cukrzycą, których wyniki nie są jednoznaczne, jednak żadne (o ile nam wiadomo) nie dotyczy pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Dlatego zrodziło się zainteresowanie poznaniem wpływu telekonsultacji żywieniowej na czynność nerek i kontrolę glikemii u pacjenta z cukrzycową chorobą nerek w stopniach G3a, G3b i G4.

Robocza hipoteza zakłada, że ​​istnieje różnica pomiędzy interwencją żywieniową w drodze telekonsultacji a konsultacją bezpośrednią u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek w stadium G3a, G3b i G4.

Do obliczenia liczebności próby wykorzystano wzór porównujący średnie z prób niezależnych. Oszacowano liczebność grupy na 34 pacjentów, biorąc pod uwagę oczekiwaną różnicę w szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej wynoszącą 5,82 ml/min/1,73 m2 odnotowaną w poprzednim badaniu.

Za zmienną niezależną uznano interwencję żywieniową polegającą na prowadzeniu terapii żywieniowej w dwóch formach: bezpośrednich konsultacji w szpitalu lub telekonsultacji, z częstotliwością miesięczną przez 4 miesiące. Czas trwania każdej konsultacji wynosi około 45 minut i obejmuje ocenę lub ponowną ocenę, diagnozę, leczenie i podejście edukacyjne. Będzie to mierzone jako pomoc lub niestawienie się na konsultację. Za kryterium wykluczenia z przedmiotu uważa się nieobecność na więcej niż dwóch konsultacjach.

Uwzględniono dwie zmienne zależne: hemoglobinę glikowaną (HbA1c), którą definiuje się jako wynik uzyskany w procentach (%) testu hemoglobiny glikowanej we krwi. Oraz szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), który definiuje się jako wynik uzyskany w mililitrach na minutę na 1,73 metra kwadratowego powierzchni ciała (tys. ml/min/1,73m2), na podstawie obliczenia wzoru matematycznego zaproponowanego przez Chronic Kidney Współpraca w dziedzinie epidemiologii chorób (CKD-EPI) w celu oszacowania współczynnika filtracji kłębuszkowej.

PROCES

Wykrywanie pacjentów odbywa się na oddziale nefrologii szpitala Juan I. Menchaca, zarówno w godzinach porannych, jak i popołudniowych. Identyfikacja pacjentów odbywa się podczas konsultacji z nefrologiem, podczas której oceniane są kryteria doboru, a pacjent zapraszany jest do udziału w badaniu i podpisywania zgody.

Po akceptacji pacjenta do udziału w badaniu przeprowadzana jest wstępna ocena, która obejmuje dane kontaktowe, demograficzne, antropometryczne i dietetyczne; a pacjent jest przeszkolony w zakresie wypełniania karty dietetycznej w domu. Dane antropometryczne są oceniane przez wystandaryzowanego dietetyka przeszkolonego w zakresie prawidłowej techniki. O wskaźniki biochemiczne zwraca się nefrolog podczas konsultacji, a ich wyniki pobierane są z własnego systemu danych placówki.

Po wstępnej ocenie, probabilistyczne przypisanie grup odbywa się prostą metodą bez zastępowania, która odbywa się w zapieczętowanej kopercie. Po ustaleniu grupy pacjent umawiany jest na pierwszą konsultację żywieniową (oba ramiona).

W grupie telekonsultacyjnej na dwa dni przed pierwszą konsultacją żywieniową pacjent zostaje poinformowany telefonicznie – lub odpowiedzialny za to członek rodziny – o wykorzystaniu bezpłatnego narzędzia technologicznego do wykorzystania podczas wideokonferencji.

U pacjentów grupy interwencyjnej interwencja żywieniowa realizowana jest poprzez telekonsultację z wybranym bezpłatnym narzędziem technologicznym (pacjenci w domu i dietetyk z odległej przychodni); a pacjentom grupy kontrolnej proponuje się interwencję żywieniową w drodze bezpośrednich konsultacji prowadzonych przez dietetyka działu żywienia danej placówki. Wszyscy pacjenci zostaną telefonicznie potwierdzeni terminem i godziną kolejnej konsultacji żywieniowej, zarówno w grupie kontrolnej, jak i grupie interwencyjnej.

Ocena hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) zostanie przeprowadzona na początku i na końcu interwencji. Przestrzeganie zasad ocenia się także na początku i na końcu, za pomocą zapisów dietetycznych w celu wyliczenia spożycia energii i białka.

ANALIZA STATYSTYCZNA Porównanie proporcji pomiędzy grupami zostanie wykonane za pomocą testu X2 lub dokładnego testu Fishera, a do porównania zmiennych ilościowych wykorzystany zostanie T-Studenta lub U Manna-Whitneya. Do porównań wewnątrzgrupowych zastosuje się metodę Mc Nemara dla zmiennych jakościowych, Anova dla powtarzanych próbek lub Anova Friedmana dla zmiennych ilościowych. Do analizy interakcji lub zmiennych interweniujących przeprowadzona zostanie warstwowa analiza statystyczna z wykorzystaniem tablic kontyngencji i metody Mantela-Haenszela. Wyniki zostaną uznane za istotne statystycznie, jeżeli wartość p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Hospital Civil Nuevo Juan I Menchaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nerką cukrzycową z eGFR <60 ml/min/1,73 m2 i ≥15 ml/min/1,73 m2 (odpowiednio stopień G3a, G3b i G4).
  • Pacjenci, którzy potrafią czytać i pisać.
  • Pacjenci, którzy mają dostęp do Internetu i posiadają komputer, tablet lub smartfon.
  • Pacjenci, którzy podpisali dobrowolną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie żywieniowe w celu kontroli cukrzycowej choroby nerek.
  • Pacjenci faktycznie spożywający suplementy diety i/lub analogi ketonów.
  • Pacjenci z niedokrwistością lub niedawnymi transfuzjami (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami (przewlekła infekcja, posocznica, nowotwór, HIV, choroba Alzheimera, niekontrolowana niewydolność serca, niewydolność wątroby itp.).
  • Pacjenci z poważnymi trudnościami w komunikacji lub deficytem intelektualnym utrudniającym zrozumienie interwencji.
  • Pacjenci z opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w ≥ 2 interwencjach żywieniowych.
  • Pacjenci, u których w trakcie interwencji występują poważne powikłania (przewlekła infekcja, posocznica, nowotwór, HIV, choroba Alzheimera, niekontrolowana niewydolność serca, niewydolność wątroby itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telekonsultacje
U pacjentów grupy eksperymentalnej interwencja żywieniowa realizowana jest poprzez telekonsultację z wybranym bezpłatnym narzędziem technologicznym (pacjenci w domu i dietetyk z odległej kliniki).
Telekonsultacja żywieniowa nerek dla pacjentów z cukrzycową chorobą nerek bez dializy, co miesiąc przez 4 miesiące.
Inny: Konsultacja twarzą w twarz
U pacjentów drugiej grupy interwencja żywieniowa realizowana jest w drodze konsultacji indywidualnych prowadzonych przez dietetyka działu żywienia danej placówki.
Indywidualne konsultacje dotyczące żywienia nerek u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek bez dializy, co miesiąc przez 4 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
Oznaczanie poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) na początku i na końcu interwencji żywieniowej w drodze telekonsultacji i konsultacji bezpośrednich oferowanych co miesiąc przez 4 miesiące.
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
Funkcja nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
Określenie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) na zakończenie interwencji żywieniowej poprzez telekonsultację i konsultacje bezpośrednie oferowane co miesiąc przez 4 miesiące.
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przestrzegających leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 miesiącach
Znajomość przestrzegania poziomu zgodności oceniano za pomocą samodzielnie zgłaszanej skali Likerta w obu grupach badawczych. Wynik 10 = dobre przestrzeganie zaleceń, a wynik 1 = słabe przestrzeganie leczenia.
Wartość wyjściowa i po 5 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Cisneros, Bachelor, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Telekonsultacja żywieniowa nerek

Subskrybuj